Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for TPN171H-tablett ved erektil dysfunksjon.

24. juli 2025 oppdatert av: Vigonvita Life Sciences

En multisenter, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av TPN171H hos pasienter med erektil dysfunksjon

Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av TPN171H hos menn med erektil dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking University First Hospital
    • G
      • Qingyuan, G, Kina
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Shantou Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518105
        • Shenzhen Songgang People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical Uniyersity
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450100
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Loudi, Hunan, Kina
        • Loudi Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330001
        • Nanchang Reproductive Hospital
      • Yichang, Jiangxi, Kina
        • Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Xianyang Central Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina
        • Nuclear Industry 416 Hospital
      • Chengdu, Sichuang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Suining, Sichuang, Kina
        • Suining Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til 75 år (inkludert);
  • Hanner med ED minst 3 måneder;
  • IIEF-5 ≤ 21 ved besøk 1;
  • Pasienter i et stabilt, heteroseksuelt forhold under studien;
  • Ved slutten av den ubehandlede baseline-perioden er følgende betingelser oppfylt:（1）Forsøkspersonen må gjøre minst fire forsøk på seksuell omgang i løpet av den ubehandlede baseline-perioden.（2）5≤IIEF-EF≤25;
  • Pasienter som er villige til å ha 4 eller flere forsøk på samleie per måned, viste samsvar med studieprotokollen, inkludert legemiddeladministrasjon, dagbokfullføring og planlagte studiebesøk, under den kvalifiserende studien;
  • Pasienter som er villige til å ta riktig prevensjonsmiddel under studien og innen 3 måneder etter siste dose;
  • Pasienter som frivillig har bestemt seg for å delta i denne studien, og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor andre PDE5-hemmere eller TPN171H;
  • Pasienter med anatomiske misdannelser av penis;
  • Pasienter med primær hypoaktiv seksuell lyst;
  • Pasienter med ED, som er forårsaket av enhver annen primær seksuell lidelse;
  • Pasienter med ED, som er forårsaket av ryggmargsskade eller har hatt en radikal prostatektomi eller annen operasjon;
  • Pasienter som har et penisimplantat;
  • Pasienter som ikke responderer på markedsførte PDE5-hemmere eller har bivirkninger som fører til seponering av medikamentet;
  • CYP3A4 potente hemmere, moderate inhibitorer og potente induktorer må brukes under forsøket eller seponeres i mindre enn 7 legemiddelhalveringstider før innrullering;
  • Personer som tar nitrat eller NO donormedisiner, guanylatcyklaseagonister og som ikke kan seponeres under forsøket;
  • Pasienter med følgende kardiovaskulær sykdom: Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene; Ustabil angina eller angina som oppstår under samleie; New York Heart Association klasse 2 eller høyere hjertesvikt de siste 6 månedene;
  • Ukontrollert hypotensjon (<90/60 mmHg) eller ukontrollert hypertensjon (≥180/110 mmHg);
  • Pasienter med diabetiske komplikasjoner (diabetisk nefropati, perifer nevropati);
  • Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon i henhold til følgende: ASAT, ALAT>3*ULN, serumkreatinin overstiger 50 % av den øvre grensen for normalverdi;
  • Pasienter med aktive gastrointestinale sår og blødningsforstyrrelser;
  • Pasienter som har en historie med NAION, eller med en kjent genetisk degenerativ retinopati, inkludert retinitis pigmentosa;
  • Pasienter som har en historie med plutselig reduksjon eller tap av hørsel;
  • Pasienter med en historie med alvorlig skade på sentralnervesystemet eller perifer muskelnevrologisk sykdom de siste 6 månedene;
  • Pasient med en historie med malignitet;
  • Pasienter med betydelige nevrologiske abnormiteter som ikke er i stand til eller villige til å samarbeide;
  • Pasienter hvis partner ammer/gravid/prøver å bli gravid, har en gynekologisk sykdom eller er begrenset i sine aktiviteter under behandlingen;
  • Pasienter som har brukt andre legemidler i kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden;
  • Av andre grunner enn de nevnte tilfellene, pasient hvis medvirkning anses som upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPN171H gruppe
10 mg/ gang, etter behov, anbefales det å ta varmt vann innen 0,5 til 4 timer før seksuell aktivitet.
Legemiddel: TPN171H
10 mg/ gang, etter behov, anbefales det å ta varmt vann innen 0,5 til 4 timer før seksuell aktivitet.
Andre navn:
  • Simmerafil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADRs) under behandlingsobservasjon.
Tidsramme: under behandlingen og observasjonen.
Uønskede hendelser som skjedde gjennom hele studieperioden ble vurdert og gradert.
under behandlingen og observasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den internasjonale indeksen for erektil funksjon - erektil funksjon.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den primære effektvariabelen var endringen i EF-domene-skårene til IIEF-spørreskjemaet fra baseline, beregnet ved å sammenligne totalskårene fra spørsmål 1-5 og 15 fra IIEF-spørreskjemaet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i spørsmål 2 i pasientens seksuelle møteprofil (SEP) dagbok ved 3. og 6. måned i prosent av Ja-svar.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 2. "Kunne du sette inn penisen din i partnerens vagina når du prøver å ha sex?" Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per deltaker.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i spørsmål 3 i pasientens seksuelle møteprofil (SEP) dagbok ved 3. og 6. måned i prosentandel av ja-svar i uke 12 i prosent av ja-svar.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 3. "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?" Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per deltaker.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner hvis IIEF-EF-skåre returnerte til det normale (≥26) ved 3. og 6. medisineringsmåned.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vurdert var endringene i antall forsøkspersoner hvis IIEF-domenepoengsum ved det sjette månedsbesøket var ≥26.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline til 3. måned og 6. måned endepunkt i internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF), orgasmiske funksjoner, seksuell lyst, samleietilfredshet, generell tilfredshet.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapportert, orgasmiske funksjoner, seksuell lyst, tilfredshet med samleie, generell tilfredshet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Andel av respondentene som svarte "ja" på spørsmål 1 og 2 i Comprehensive Evaluation Questionnaire (GAQ) ved 3 Erectile Function (IIEF),Orgasmicand ved 3. og 6. måned.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel av respondentene som svarte "ja" på spørsmål 1 og 2 i GAQ. GAQ1: Har behandlingen du har tatt under denne studien forbedret ereksjonen din? GAQ2: Hvis ja, har behandlingen forbedret din evne til å delta i seksuell aktivitet? Dataene uttrykkes som gjennomsnittlig prosentandel «ja»-svar per deltaker.
3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i den internasjonale indeksen for erektil funksjon - erektil funksjon.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Den primære effektvariabelen var endringen i EF-domene-skårene til IIEF-spørreskjemaet fra baseline, beregnet ved å sammenligne totalskårene fra spørsmål 1-5 og 15 fra IIEF-spørreskjemaet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i spørsmål 2 i Patient Sexual Encounter Profile (SEP)-dagboken ved 3., 6., 9., 12. måned i prosent av Ja-svar.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 2. "Kunne du sette inn penisen din i partnerens vagina når du prøver å ha sex?" Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per deltaker.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i spørsmål 3 i pasientens seksuelle møteprofil (SEP) dagbok ved 3., 6., 9., 12. måned i prosent av ja-svar i uke 12 i prosent av ja-svar.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vurdert var den gjennomsnittlige endringen fra baseline i prosentandelen Ja-svar på SEP-dagboken Spørsmål 3. "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?" Data presenteres som gjennomsnittlig prosentandel av ja-svar per deltaker.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner hvis IIEF-EF-skåre returnerte til normal (≥26) ved 3., 6., 9., 12. måned med medisinering.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Evaluert var endringene i antall forsøkspersoner hvis IIEF-domenepoengsum ved 3., 6., 9., 12. månedsbesøk var ≥26.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline til 3., 6., 9., 12. måneds endepunkt i International Index of Erectile Function (IIEF), Orgasmiske funksjoner, Seksuell lyst, Samleietilfredshet, Samlet tilfredshet.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Selvrapportert, orgasmiske funksjoner, seksuell lyst, tilfredshet med samleie, generell tilfredshet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Prosentandel av respondentene som svarte "ja" på spørsmål 1 og 2 i Comprehensive Evaluation Questionnaire (GAQ) ved 3 Erectile Function (IIEF),Orgasmicand ved 3., 6., 9., 12. måned.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Andel av respondentene som svarte "ja" på spørsmål 1 og 2 i GAQ. GAQ1: Har behandlingen du har tatt under denne studien forbedret ereksjonen din? GAQ2: Hvis ja, har behandlingen forbedret din evne til å delta i seksuell aktivitet? Dataene uttrykkes som gjennomsnittlig prosentandel «ja»-svar per deltaker.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Jiang, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPN171H-E302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere