Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op lange termijn van TPN171H-tablet bij erectiestoornissen.

24 juli 2025 bijgewerkt door: Vigonvita Life Sciences

Een multicenter, open onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TPN171H op de lange termijn te evalueren bij patiënten met erectiestoornissen

Dit is een multicenter, open onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TPN171H op de lange termijn bij mannen met erectiestoornissen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking University First Hospital
    • G
      • Qingyuan, G, China
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, China
        • Shantou Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518105
        • Shenzhen Songgang People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical Uniyersity
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450100
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Loudi, Hunan, China
        • Loudi Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330001
        • Nanchang Reproductive Hospital
      • Yichang, Jiangxi, China
        • Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Xianyang Central Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China
        • Nuclear Industry 416 Hospital
      • Chengdu, Sichuang, China
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Suining, Sichuang, China
        • Suining Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 75 jaar (inclusief);
  • Mannen met ED minstens 3 maanden;
  • IIEF-5 ≤ 21 bij bezoek 1;
  • Patiënten in een stabiele, heteroseksuele relatie tijdens het onderzoek;
  • Aan het einde van de onbehandelde basislijnperiode wordt aan de volgende voorwaarden voldaan: (1) De proefpersoon moet ten minste vier pogingen tot geslachtsgemeenschap ondernemen tijdens de onbehandelde basislijnperiode. (2) 5≤IIEF-EF≤25;
  • Patiënten die bereid zijn om vier of meer pogingen tot geslachtsgemeenschap per maand te ondernemen, hebben tijdens het kwalificerende onderzoek blijk gegeven van naleving van het onderzoeksprotocol, inclusief het toedienen van medicijnen, het invullen van het dagboek en geplande onderzoeksbezoeken;
  • Patiënten die bereid zijn tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis de juiste anticonceptie te gebruiken;
  • Patiënten die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor andere PDE5-remmers of TPN171H;
  • Patiënten met anatomische misvormingen van de penis;
  • Patiënten met primair hypoactief seksueel verlangen;
  • Patiënten met ED, die wordt veroorzaakt door een andere primaire seksuele stoornis;
  • Patiënten met erectiestoornissen, veroorzaakt door een dwarslaesie of die een radicale prostatectomie of andere operatie hebben ondergaan;
  • Patiënten met een penisimplantaat;
  • Patiënten die niet reageren op op de markt gebrachte PDE5-remmers of die bijwerkingen hebben die tot stopzetting van het geneesmiddel leiden;
  • Krachtige CYP3A4-remmers, matige remmers en krachtige inductoren moeten tijdens de studie worden gebruikt of gedurende minder dan 7 geneesmiddelhalfwaardetijden vóór deelname worden stopgezet;
  • Proefpersonen die nitraat- of NO-donorgeneesmiddelen of guanylaatcyclase-agonisten gebruiken en die tijdens de proef niet kunnen stoppen;
  • Patiënten met de volgende hart- en vaatziekten: Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden; Instabiele angina of angina die optreedt tijdens geslachtsgemeenschap; New York Heart Association Klasse 2 of hoger hartfalen in de afgelopen 6 maanden;
  • Ongecontroleerde hypotensie (<90/60 mmHg) of ongecontroleerde hypertensie (≥180/110 mmHg);
  • Patiënten met diabetescomplicaties (diabetische nefropathie, perifere neuropathie);
  • Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis volgens het volgende: AST, ALT>3*ULN, serumcreatinine overschrijdt 50% van de bovengrens van de normale waarde;
  • Patiënten met actieve maag-darmzweren en bloedingsstoornissen;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van NAION, of met een bekende genetisch degeneratieve retinopathie, waaronder retinitis pigmentosa;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van plotselinge vermindering of verlies van gehoor;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig letsel aan het centrale zenuwstelsel of perifere spierneurologische ziekte in de afgelopen 6 maanden;
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van maligniteit;
  • Patiënten met significante neurologische afwijkingen die niet kunnen of willen meewerken;
  • Patiënten van wie de partner borstvoeding geeft/zwanger is/probeert zwanger te worden, een gynaecologische aandoening heeft of tijdens de behandeling beperkt wordt in haar activiteiten;
  • Patiënten die in klinische onderzoeken de afgelopen maand andere geneesmiddelen hebben gebruikt;
  • Om andere redenen dan de bovengenoemde gevallen, patiënt wiens deelname ongepast wordt geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPN171H-groep
10 mg/tijd, indien nodig, het wordt aanbevolen om warm water in te nemen binnen 0,5 tot 4 uur vóór de seksuele activiteit.
Geneesmiddel: TPN171H
10 mg/tijd, indien nodig, het wordt aanbevolen om warm water in te nemen binnen 0,5 tot 4 uur vóór de seksuele activiteit.
Andere namen:
  • Sudderafil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE) en bijwerkingen (ADR's) tijdens observatie van de behandeling.
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en observatie.
Bijwerkingen die zich tijdens de onderzoeksperiode voordeden, werden beoordeeld en beoordeeld.
tijdens de behandeling en observatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de internationale index van erectiele functie - Erectiele functie.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De primaire werkzaamheidsvariabele was de verandering in de EF-domeinscores van de IIEF-vragenlijst ten opzichte van de uitgangswaarde, berekend door de totale scores van de vragen 1-5 en 15 van de IIEF-vragenlijst te vergelijken.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vraag 2 van het patiëntendagboek voor seksuele ontmoetingen (SEP) in de derde en zesde maand in percentage ja-antwoorden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Beoordeeld werd de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage Ja-antwoorden op het SEP-dagboek Vraag 2. "Kan u uw penis in de vagina van uw partner inbrengen terwijl u seks probeerde te hebben?" Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage ja-antwoorden per deelnemer.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vraag 3 van het patiëntendagboek voor seksuele ontmoetingen (SEP) op de derde en zesde maand in percentage ja-reacties in week 12 in percentage ja-reacties.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Beoordeeld werd de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage Ja-antwoorden op het SEP-dagboek Vraag 3. "Huurde uw erectie lang genoeg om succesvol geslachtsgemeenschap te hebben?" Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage ja-antwoorden per deelnemer.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Percentage proefpersonen bij wie de IIEF-EF-scores terugkeerden naar normaal (≥26) na de derde en zesde maand van de medicatie.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Beoordeeld werden de veranderingen in het aantal proefpersonen bij wie de IIEF-domeinscore bij het bezoek in de zesde maand ≥26 was.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering van uitgangswaarde naar het eindpunt van de derde en zesde maand in de internationale index van erectiele functie (IIEF), orgastische functies, seksueel verlangen, geslachtsgemeenschapstevredenheid, algemene tevredenheid.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Zelfgerapporteerd, orgastische functies, seksueel verlangen, tevredenheid over geslachtsgemeenschap, algehele tevredenheid.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Percentage respondenten dat "ja" heeft geantwoord op vraag 1 en 2 van de Comprehensive Evaluation Questionnaire (GAQ) op 3 Erectiele Functie (IIEF), Orgasmicand op de 3e en 6e maand.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Percentage respondenten dat 'ja' heeft geantwoord op vraag 1 en 2 van de GAQ. GAQ1: Heeft de behandeling die u tijdens dit onderzoek heeft ondergaan uw erecties verbeterd? GAQ2: Zo ja, heeft de behandeling uw vermogen om seksuele activiteiten te ondernemen verbeterd? De gegevens worden uitgedrukt als het gemiddelde percentage ‘ja’-antwoorden per deelnemer.
3 maanden, 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de internationale index van erectiele functie - Erectiele functie.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
De primaire werkzaamheidsvariabele was de verandering in de EF-domeinscores van de IIEF-vragenlijst ten opzichte van de uitgangswaarde, berekend door de totale scores van de vragen 1-5 en 15 van de IIEF-vragenlijst te vergelijken.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vraag 2 van het patiëntendagboek voor seksuele ontmoetingen (SEP) op de 3e, 6e, 9e en 12e maand in percentage ja-antwoorden.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Beoordeeld werd de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage Ja-antwoorden op het SEP-dagboek Vraag 2. "Kan u uw penis in de vagina van uw partner inbrengen terwijl u seks probeerde te hebben?" Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage ja-antwoorden per deelnemer.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vraag 3 van het patiëntendagboek voor seksuele ontmoetingen (SEP) op de 3e, 6e, 9e en 12e maand in percentage ja-reacties in week 12 in percentage ja-reacties.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Beoordeeld werd de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage Ja-antwoorden op het SEP-dagboek Vraag 3. "Huurde uw erectie lang genoeg om succesvol geslachtsgemeenschap te hebben?" Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage ja-antwoorden per deelnemer.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Percentage proefpersonen bij wie de IIEF-EF-scores terugkeerden naar normaal (≥26) na de derde, zesde, negende en twaalfde maand van de medicatie.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Beoordeeld werden de veranderingen in het aantal proefpersonen bij wie de IIEF-domeinscore bij het bezoek in de derde, zesde, negende en twaalfde maand ≥26 was.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering van basislijn naar eindpunt van de 3e, 6e, 9e en 12e maand in de internationale index van erectiele functies (IIEF), orgastische functies, seksueel verlangen, geslachtsgemeenschapstevredenheid, algemene tevredenheid.
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Zelfgerapporteerd, orgastische functies, seksueel verlangen, tevredenheid over geslachtsgemeenschap, algehele tevredenheid.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Percentage respondenten dat "ja" heeft geantwoord op vraag 1 en 2 van de Comprehensive Evaluation Questionnaire (GAQ) op 3e erectiele functie (IIEF), orgasme en op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Percentage respondenten dat 'ja' heeft geantwoord op vraag 1 en 2 van de GAQ. GAQ1: Heeft de behandeling die u tijdens dit onderzoek heeft ondergaan uw erecties verbeterd? GAQ2: Zo ja, heeft de behandeling uw vermogen om seksuele activiteiten te ondernemen verbeterd? De gegevens worden uitgedrukt als het gemiddelde percentage ‘ja’-antwoorden per deelnemer.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Jiang, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPN171H-E302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren