Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность таблетки TPN171H при эректильной дисфункции.

24 июля 2025 г. обновлено: Vigonvita Life Sciences

Многоцентровое открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности TPN171H у ​​пациентов с эректильной дисфункцией

Это многоцентровое открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности TPN171H у ​​мужчин с эректильной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

472

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Peking University First Hospital
    • G
      • Qingyuan, G, Китай
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510700
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Shantou Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518105
        • Shenzhen Songgang People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • The 2nd Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical Uniyersity
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450100
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Loudi, Hunan, Китай
        • Loudi Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Китай
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330001
        • Nanchang Reproductive Hospital
      • Yichang, Jiangxi, Китай
        • Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Китай
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Китай
        • Xianyang Central Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Китай
        • Nuclear Industry 416 Hospital
      • Chengdu, Sichuang, Китай
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Suining, Sichuang, Китай
        • Suining Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 лет до 75 лет (включительно);
  • Мужчины с ЭД не менее 3 месяцев;
  • МИЭФ-5 ≤ 21 на первом визите;
  • Пациенты, состоявшие в стабильных гетеросексуальных отношениях во время исследования;
  • В конце исходного периода без лечения соблюдаются следующие условия: (1) Субъект должен совершить не менее четырех попыток полового акта в течение исходного периода без лечения. (2) 5≤IIEF-EF≤25;
  • Пациенты, готовые совершить 4 или более попыток полового акта в месяц, продемонстрировали соблюдение протокола исследования, включая прием препарата, ведение дневника и запланированные учебные визиты, во время квалификационного исследования;
  • Пациенты, готовые принимать надлежащие противозачаточные средства во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы;
  • Пациенты, которые добровольно решили принять участие в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых в анамнезе имеется гиперчувствительность к другим ингибиторам ФДЭ5 или TPN171H;
  • Пациенты с анатомическими пороками развития полового члена;
  • Пациенты с первичным гипоактивным половым влечением;
  • Пациенты с ЭД, вызванной любым другим первичным сексуальным расстройством;
  • Пациенты с ЭД, вызванной травмой позвоночника или перенесшими радикальную простатэктомию или другое хирургическое вмешательство;
  • Пациенты, у которых есть имплантат полового члена;
  • Пациенты, которые не реагируют на имеющиеся в продаже ингибиторы ФДЭ5 или имеют побочные реакции, которые приводят к отмене препарата;
  • Мощные ингибиторы CYP3A4, умеренные ингибиторы и мощные индукторы необходимо использовать во время исследования или прекратить их прием менее чем за 7 полупериодов приема препарата до включения в исследование;
  • Субъекты, которые принимают препараты-доноры нитратов или NO, агонисты гуанилатциклазы и не могут быть прекращены во время исследования;
  • Пациенты со следующими сердечно-сосудистыми заболеваниями: инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев; Нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; Сердечная недостаточность 2-го класса или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации за последние 6 месяцев;
  • Неконтролируемая гипотония (<90/60 мм рт. ст.) или неконтролируемая артериальная гипертензия (≥180/110 мм рт. ст.);
  • Пациенты с диабетическими осложнениями (диабетическая нефропатия, периферическая нейропатия);
  • Пациенты с нарушением функции печени или почек по следующим показателям: АСТ, АЛТ>3*ВГН, креатинин сыворотки крови превышает 50% верхней границы нормы;
  • Пациенты с активными язвами желудочно-кишечного тракта и нарушениями свертываемости крови;
  • Пациенты, у которых в анамнезе была NAION или известная генетически дегенеративная ретинопатия, включая пигментный ретинит;
  • Пациенты, у которых в анамнезе есть внезапное снижение или потеря слуха;
  • Пациенты с тяжелыми травмами центральной нервной системы или неврологическими заболеваниями периферических мышц в течение последних 6 месяцев;
  • Пациент со злокачественными новообразованиями в анамнезе;
  • Пациенты со значительными неврологическими отклонениями, которые не могут или не хотят сотрудничать;
  • Пациенты, партнерша которых кормит грудью/беременна/пытается забеременеть, имеет гинекологическое заболевание или ограничена в своей деятельности во время лечения;
  • Пациенты, принимавшие другие препараты в клинических исследованиях в течение последнего 1 месяца;
  • По другим причинам, помимо вышеупомянутых случаев, пациент, участие которого признано нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ТПН171Х
10 мг/раз по мере необходимости, рекомендуется запить теплой водой за 0,5–4 часа до сексуальной активности.
Лекарство: ТПН171Х
10 мг/раз по мере необходимости, рекомендуется запить теплой водой за 0,5–4 часа до сексуальной активности.
Другие имена:
  • Симмерафил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР) во время наблюдения за лечением.
Временное ограничение: во время лечения и наблюдения.
Нежелательные явления, возникшие на протяжении всего периода исследования, оценивались и классифицировались.
во время лечения и наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в Международном индексе эректильной функции – Эректильная функция.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Первичной переменной эффективности было изменение баллов по домену EF опросника МИЭФ по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное путем сравнения общих баллов по вопросам 1–5 и 15 опросника МИЭФ.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе 2 дневника профиля сексуальных контактов (SEP) пациента на 3-м и 6-м месяцах в процентах ответов «да».
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «Да» на вопрос 2 дневника ПОС. «Смогли ли вы вставить свой пенис во влагалище партнера, когда пытаетесь заняться сексом?» Данные представлены как средний процент ответов «да» на одного участника.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе 3 дневника профиля сексуальных контактов пациента (SEP) на 3-м и 6-м месяцах в процентах ответов «да» на 12 неделе в процентах ответов «да».
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «Да» на вопрос дневника СЭП. Вопрос 3. «Длилась ли ваша эрекция достаточно долго, чтобы вы могли провести успешный половой акт?» Данные представлены как средний процент ответов «да» на одного участника.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Процент субъектов, у которых показатели IIEF-EF вернулись к норме (≥26) на 3-м и 6-м месяцах лечения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Оценивали изменения количества субъектов, у которых балл по шкале МИЭФ на 6-м месяце визита составлял ≥26.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение от исходного уровня к 3-му и 6-му месяцам конечной точки в Международном индексе эректильной функции (МИЭФ), оргазмических функциях, сексуальном желании, удовлетворенности половым актом, общей удовлетворенности.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Самооценка, оргазмические функции, сексуальное желание, удовлетворение от полового акта, общее удовлетворение.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Процент респондентов, ответивших «да» на вопросы 1 и 2 анкеты комплексной оценки (GAQ) на 3-м этапе эректильной функции (МИЭФ), оргазме и на 3-м и 6-м месяцах.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Процент респондентов, ответивших «да» на вопросы 1 и 2 опросника. GAQ1: Улучшило ли лечение, которое вы принимали во время этого исследования, вашу эрекцию? GAQ2: Если да, улучшило ли лечение вашу способность к сексуальной активности? Данные выражены в виде среднего процента ответов «да» на одного участника.
3 месяца, 6 месяцев
Изменение от исходного уровня в Международном индексе эректильной функции – Эректильная функция.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Первичной переменной эффективности было изменение баллов по домену EF опросника МИЭФ по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное путем сравнения общих баллов по вопросам 1–5 и 15 опросника МИЭФ.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе 2 дневника профиля сексуальных контактов пациента (ПВС) на 3-м, 6-м, 9-м и 12-м месяцах в процентах ответов «да».
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «Да» на вопрос 2 дневника ПОС. «Смогли ли вы вставить свой пенис во влагалище партнера, когда пытаетесь заняться сексом?» Данные представлены как средний процент ответов «да» на одного участника.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе 3 дневника профиля сексуальных контактов пациента (SEP) на 3-м, 6-м, 9-м, 12-м месяцах в процентах ответов «да» на 12-й неделе в процентах ответов «да».
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «Да» на вопрос дневника СЭП. Вопрос 3. «Длилась ли ваша эрекция достаточно долго, чтобы вы могли провести успешный половой акт?» Данные представлены как средний процент ответов «да» на одного участника.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Процент субъектов, у которых показатели IIEF-EF вернулись к норме (≥26) на 3, 6, 9, 12-м месяцах лечения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Оценивали изменения количества субъектов, у которых балл по шкале МИЭФ на 3, 6, 9, 12-м месяце визита составлял ≥26.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня к 3-му, 6-му, 9-му, 12-му месяцам конечной точки в Международном индексе эректильной функции (МИЭФ), оргазмических функций, сексуального желания, удовлетворения половым актом, общего удовлетворения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Самооценка, оргазмические функции, сексуальное желание, удовлетворение от полового акта, общее удовлетворение.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Процент респондентов, ответивших «да» на вопросы 1 и 2 анкеты комплексной оценки (GAQ) на 3-м этапе эректильной функции (МИЭФ), оргазме и на 3-м, 6-м, 9-м, 12-м месяцах.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Процент респондентов, ответивших «да» на вопросы 1 и 2 опросника. GAQ1: Улучшило ли лечение, которое вы принимали во время этого исследования, вашу эрекцию? GAQ2: Если да, улучшило ли лечение вашу способность к сексуальной активности? Данные выражены в виде среднего процента ответов «да» на одного участника.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vigonvita Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Hui Jiang, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPN171H-E302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться