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Sécurité à long terme du comprimé TPN171H dans la dysfonction érectile.

24 juillet 2025 mis à jour par: Vigonvita Life Sciences

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du TPN171H chez les patients atteints de dysfonction érectile

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du TPN171H chez les hommes souffrant de dysfonction érectile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

472

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peking University First Hospital
    • G
      • Qingyuan, G, Chine
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510700
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Shantou Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518105
        • Shenzhen Songgang People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • The 2nd Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Second Hospital of Hebei Medical Uniyersity
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450100
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Loudi, Hunan, Chine
        • Loudi Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chine
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330001
        • Nanchang Reproductive Hospital
      • Yichang, Jiangxi, Chine
        • Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Chine
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Chine
        • Xianyang Central Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Chine
        • Nuclear Industry 416 Hospital
      • Chengdu, Sichuang, Chine
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Suining, Sichuang, Chine
        • Suining Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à 75 ans (inclus);
  • Hommes atteints de dysfonction érectile depuis au moins 3 mois ;
  • IIEF-5 ≤ 21 lors de la visite 1 ;
  • Patients dans une relation hétérosexuelle stable au cours de l'étude ;
  • À la fin de la période de référence non traitée, les conditions suivantes sont remplies ：（1）Le sujet doit faire au moins quatre tentatives de rapports sexuels pendant la période de référence non traitée.（2）5≤IIEF-EF≤25 ;
  • Les patients disposés à avoir 4 tentatives de rapports sexuels ou plus par mois ont démontré leur conformité au protocole de l'étude, y compris l'administration du médicament, la réalisation du journal et les visites d'étude programmées, au cours de l'essai de qualification ;
  • Les patientes disposées à prendre un contraceptif approprié pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose ;
  • Les patients qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou au TPN171H ;
  • Patients présentant des malformations anatomiques du pénis ;
  • Patients présentant un désir sexuel hypoactif primaire ;
  • Patients atteints de dysfonction érectile, causée par tout autre trouble sexuel primaire ;
  • Patients atteints de dysfonction érectile causée par une lésion de la colonne vertébrale ou ayant subi une prostatectomie radicale ou une autre intervention chirurgicale ;
  • Les patients qui ont un implant pénien ;
  • Patients qui ne répondent pas aux inhibiteurs de la PDE5 commercialisés ou qui présentent des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement ;
  • Les inhibiteurs puissants du CYP3A4, les inhibiteurs modérés et les inducteurs puissants doivent être utilisés pendant l'essai ou arrêtés pendant moins de 7 demi-temps de traitement avant l'inscription ;
  • Sujets qui prennent des médicaments donneurs de nitrate ou de NO, des agonistes de la guanylate cyclase et qui ne peuvent pas être arrêtés pendant l'essai ;
  • Patients atteints des maladies cardiovasculaires suivantes : Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ; Angor instable ou angine survenant lors d’un rapport sexuel ; Insuffisance cardiaque de classe 2 ou supérieure de la New York Heart Association au cours des 6 derniers mois ;
  • Hypotension incontrôlée (<90/60 mmHg) ou hypertension incontrôlée (≥180/110 mmHg) ;
  • Patients présentant des complications diabétiques (néphropathie diabétique, neuropathie périphérique) ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal selon les critères suivants : AST, ALT> 3 * LSN, la créatinine sérique dépasse 50 % de la limite supérieure de la valeur normale ;
  • Patients présentant des ulcères gastro-intestinaux actifs et des troubles de la coagulation ;
  • Patients ayant des antécédents de NAION ou présentant une rétinopathie génétiquement dégénérative connue, y compris la rétinite pigmentaire ;
  • Patients ayant des antécédents de diminution ou de perte soudaine de l’audition ;
  • Patients ayant des antécédents de lésions graves du système nerveux central ou de maladie neurologique musculaire périphérique au cours des 6 derniers mois ;
  • Patient ayant des antécédents de malignité ;
  • Patients présentant des anomalies neurologiques significatives qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer ;
  • Patientes dont le partenaire allaite/est enceinte/essaye de devenir enceinte, souffre d'une maladie gynécologique ou est limité dans ses activités pendant le traitement ;
  • Patients ayant utilisé d'autres médicaments dans le cadre d'essais cliniques au cours du dernier mois ;
  • Pour d'autres raisons que les cas mentionnés ci-dessus, patient dont la participation est jugée inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TPN171H
10 mg/heure, selon les besoins, il est recommandé de prendre de l'eau tiède 0,5 à 4 heures avant l'activité sexuelle.
Médicament: TPN171H
10 mg/heure, selon les besoins, il est recommandé de prendre de l'eau tiède 0,5 à 4 heures avant l'activité sexuelle.
Autres noms:
  • Mimérafil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des effets indésirables des médicaments (EIM) pendant l'observation du traitement.
Délai: pendant le traitement et l'observation.
Les événements indésirables survenus tout au long de la période d’étude ont été évalués et classés.
pendant le traitement et l'observation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice international de la fonction érectile - Fonction érectile.
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
La principale variable d'efficacité était la modification des scores du domaine EF du questionnaire IIEF par rapport à la ligne de base, calculée en comparant les scores totaux des questions 1 à 5 et 15 du questionnaire IIEF.
référence, 3 mois, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base à la question 2 du journal du profil de rencontre sexuelle du patient (SEP) aux 3e et 6e mois en pourcentage de réponses oui.
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
Le changement moyen par rapport au départ du pourcentage de réponses Oui à la question 2 du journal SEP a été évalué. « Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire lorsque vous essayez d'avoir des relations sexuelles ? » Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par participant.
référence, 3 mois, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base à la question 3 du journal du profil de rencontre sexuelle du patient (SEP) aux 3e et 6e mois en pourcentage de réponses oui à la semaine 12 en pourcentage de réponses oui.
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été évalué dans le pourcentage de réponses Oui à la question 3 du journal SEP. « Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ? Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par participant.
référence, 3 mois, 6 mois
Pourcentage de sujets dont les scores IIEF-EF sont revenus à la normale (≥26) aux 3ème et 6ème mois de traitement.
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
Les changements dans le nombre de sujets dont le score de domaine IIEF lors de la visite du 6ème mois était ≥26 ont été évalués.
référence, 3 mois, 6 mois
Changement entre la ligne de base et le point final des 3e et 6e mois de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), des fonctions orgasmiques, du désir sexuel, de la satisfaction sexuelle, de la satisfaction globale.
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
Autodéclaré, fonctions orgasmiques, désir sexuel, satisfaction sexuelle, satisfaction globale.
référence, 3 mois, 6 mois
Pourcentage de répondants ayant répondu « oui » aux questions 1 et 2 du questionnaire d'évaluation complet (GAQ) à 3 fonctions érectiles (IIEF), orgasme et aux 3ème et 6ème mois.
Délai: 3 mois, 6 mois
Pourcentage de répondants ayant répondu « oui » aux questions 1 et 2 du GAQ. GAQ1 : Le traitement que vous avez suivi au cours de cette étude a-t-il amélioré vos érections ? GAQ2 : Si oui, le traitement a-t-il amélioré votre capacité à avoir une activité sexuelle ? Les données sont exprimées en pourcentage moyen de réponses « oui » par participant.
3 mois, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice international de la fonction érectile - Fonction érectile.
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
La principale variable d'efficacité était la modification des scores du domaine EF du questionnaire IIEF par rapport à la ligne de base, calculée en comparant les scores totaux des questions 1 à 5 et 15 du questionnaire IIEF.
référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base à la question 2 du journal du profil de rencontre sexuelle du patient (SEP) aux 3e, 6e, 9e et 12e mois en pourcentage de réponses oui.
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Le changement moyen par rapport au départ du pourcentage de réponses Oui à la question 2 du journal SEP a été évalué. « Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire lorsque vous essayez d'avoir des relations sexuelles ? » Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par participant.
référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base à la question 3 du journal du profil de rencontre sexuelle du patient (SEP) aux 3e, 6e, 9e et 12e mois en pourcentage de réponses oui à la semaine 12 en pourcentage de réponses oui.
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été évalué dans le pourcentage de réponses Oui à la question 3 du journal SEP. « Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ? Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par participant.
référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Pourcentage de sujets dont les scores IIEF-EF sont revenus à la normale (≥26) aux 3e, 6e, 9e, 12e mois de traitement.
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Les changements dans le nombre de sujets dont le score de domaine IIEF lors de la visite du 3e, 6e, 9e et 12e mois étaient ≥26 ont été évalués.
référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Changement de la ligne de base au point final du 3e, 6e, 9e, 12e mois de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), des fonctions orgasmiques, du désir sexuel, de la satisfaction sexuelle, de la satisfaction globale.
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Autodéclaré, fonctions orgasmiques, désir sexuel, satisfaction sexuelle, satisfaction globale.
référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Pourcentage de répondants qui ont répondu « oui » aux questions 1 et 2 du questionnaire d'évaluation complet (GAQ) à 3 fonctions érectiles (IIEF), orgasme et aux 3e, 6e, 9e, 12e mois.
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Pourcentage de répondants ayant répondu « oui » aux questions 1 et 2 du GAQ. GAQ1 : Le traitement que vous avez suivi au cours de cette étude a-t-il amélioré vos érections ? GAQ2 : Si oui, le traitement a-t-il amélioré votre capacité à avoir une activité sexuelle ? Les données sont exprimées en pourcentage moyen de réponses « oui » par participant.
3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vigonvita Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Jiang, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPN171H-E302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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