- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06302517
전신마취 회복 중 섬망 발생 및 간호의 질 향상에 대한 Bis 모니터링 효과
전신마취에서 회복 중인 마취후치료실 환자의 섬망 발생 및 간호의 질 향상에 대한 이중분광지수 모니터링 효과
① 전신마취 환자의 마취후치료실(PACU) 섬망 발생률에 대한 BIS Index(BIS) 모니터링의 효과
②BIS BIS Index(BIS) 모니터링이 마취후치료실(PACU) 간병의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
수술 중 마취 깊이 모니터링이 정신 착란 발생 및 마취 후 치료실(PACU) 간호 질 향상에 미치는 영향은 불분명합니다. 전신마취에서 회복 중인 환자의 PACU에서 수술 중 마취 이중분광지수(BIS) 모니터링이 섬망 발생 및 간호의 질 향상에 미치는 영향을 알아보고자 했습니다.
이 무작위 대조 시험에는 20~80세의 환자 120명이 포함되었으며 미국 마취과 학회에 따라 등급 I~III으로 분류되었습니다. BIS 안내 그룹(그룹 B)은 BIS 마취 깊이(마취 범위 내에서 유지됨[40-60])에 대한 수술 중 모니터링을 받았습니다. BIS를 사용하지 않은 그룹(그룹 C)에서는 마취 깊이가 모니터링되지 않았습니다. 환자의 활력 징후는 수술 시작 시(T0), PACU에 들어갈 때(T1), 발관 후 15분 후(T2), PACU에서 나온 후(T3)에 기록되었습니다. 섬망 점수, 출현 기간(발관 및 PACU 관찰 시간) 및 PACU의 부작용을 모니터링했습니다. 간호활동점수(NAS)는 간호의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세부터 80세까지의 연령
- 예상 작동 시간 2~3시간
- 체질량지수 ≤30kg/m2
- 수술 전 심장, 간, 폐, 신장 기능은 정상입니다.
제외 기준:
- 과거 인지 장애(치매, 인지 장애, 정신 질환 또는 정신 장애)
- 복합 부상: 다발성 골절, 흉부 및 복부, 골반 및 천골 외상, 두부 외상 등
- 척수내 천자에 대한 금기사항(응고 기능 장애, 혈소판 감소증, 척수 내 공간 점유, 천자 부위 감염 등)
- 3개월 이내에 급성 심근경색이나 뇌졸중의 병력이 있는 경우
- 중증의 간기능 장애(Child-Pugh C) 또는 신부전 환자
- 악성 고혈압과 같은 케타민에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비BIS 안내 그룹(그룹 C)
BIS를 사용하지 않은 그룹(그룹 C)에서는 마취 깊이가 모니터링되지 않았습니다.
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실험적: BIS 안내그룹(B그룹)
BIS 가이드 그룹(그룹 B)은 BIS 마취 깊이에 대한 수술 중 모니터링을 받았습니다.
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BIS 마취 깊이에 대한 수술 중 모니터링을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커 진정-교반 척도
기간: ▸ 회복 및 기관 삽관 제거 후 즉시 평가합니다. 그 후 5분마다 환자가 PACU를 떠날 때까지 가장 높은 값을 사용합니다.
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섬망은 Ricker 진정-초조 척도(SAS; 깨어나지 못함 = 1, 매우 침착함 = 2, 침착함 = 3, 조용한 협력 = 4, 초조함 = 5, 매우 초조함 = 6, 위험할 정도로 초조함 = 7)을 사용하여 평가되었습니다.
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▸ 회복 및 기관 삽관 제거 후 즉시 평가합니다. 그 후 5분마다 환자가 PACU를 떠날 때까지 가장 높은 값을 사용합니다.
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간호 활동 점수(NAS)
기간: ▸ 환자가 PACU에 들어가기 시작할 때 ¢ PACU에서 이동하여 끝 》 모든 간호 활동은 점수로 매겨집니다.
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간호활동점수(NAS)는 건강 관리 모니터링, 환자 및 가족 지원, 간호 행정 관리 등 5개 측면의 23개 간호 항목으로 구성됩니다. 각 항목에는 1.2-32.0의 점수가 할당되었습니다. 간호사의 근무일 중 해당 업무에 소요된 시간의 비율에 따라 결정됩니다. 점수가 높을수록 작업량이 많아집니다. 각 환자의 NAS 점수 범위는 0-177이며, NAS 척도의 간호 작업 항목에 따라 숙련된 연구자가 PACU에서 소생술을 시작할 때 평가를 수행했습니다. 환자의 간호기록을 토대로 PACU의 간호부하를 평가하고 NAS 척도의 내용에 따라 평가하였다. |
▸ 환자가 PACU에 들어가기 시작할 때 ¢ PACU에서 이동하여 끝 》 모든 간호 활동은 점수로 매겨집니다.
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활력 징후 (평균 동맥압, 심박수, 맥박 산소 포화도)
기간: ▸ 수술 시작 시(T0), ▸ 발관 시(T1), ▸ 발관 후 10분 후(T2), ▸ PACU에서 나갈 때(T3: 환자가 PACU에서 병동으로 이송될 때 ).
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모니터에서 수집(평균 동맥압, 심박수, 맥박 산소 포화도)
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▸ 수술 시작 시(T0), ▸ 발관 시(T1), ▸ 발관 후 10분 후(T2), ▸ PACU에서 나갈 때(T3: 환자가 PACU에서 병동으로 이송될 때 ).
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PACU 기간 동안의 합병증 비교
기간: 환자들은 수술 후 PACU로 이송되었으며, PACU 기간 동안
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수술 후 섬망, 메스꺼움, 구토, 호흡기 합병증(예: SPO2 < 90%, 동맥 산소 분압 < 60mmHg 또는 마스크 압축, 산소 공급, 수동 하악 환기 및 삽관이 필요한 중재), 심혈관 관련 합병증(예: 수술 전 수치의 20%를 초과하는 혈압, HR < 120회/분 또는 < 50회/분, 부정맥 및 허혈 발생), 심한 통증, 오한/저체온증(피부 온도 < 35°C), 계획되지 않은 중환자실로 이송.
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환자들은 수술 후 PACU로 이송되었으며, PACU 기간 동안
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종합 만족도 점수
기간: 환자들은 수술 후 24시간 동안 추적관찰을 받았다.
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마취 및 간호에 대한 종합적인 만족도 점수입니다.
만족도 점수는 수술 후 통증, 일상생활에 미치는 영향, 정서적 안정도 등을 기준으로 우수 또는 대체로 불량으로 분류하였다.
수술 후 통증이 없거나 경미하고, 일상생활에 지장이 없고, 정서적 안정이 매우 만족스럽습니다.
전반적인 만족도는 견딜 수 있는 정도의 중등도의 통증, 영향을 받지 않거나 약간 감소한 일상 활동, 정서적 안정을 나타냈습니다.
낮은 만족도는 중간 정도의 통증, 상당히 제한된 환자 활동, 낮은 기분 또는 과민성을 나타냅니다.
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환자들은 수술 후 24시간 동안 추적관찰을 받았다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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