Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bis-Überwachungseffekt auf das Auftreten von Delirien und die Verbesserung der Pflegequalität nach der Genesung nach der Vollnarkose

6. März 2024 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Auswirkung der Überwachung des Bispektralindex auf das Auftreten von Delirien und die Verbesserung der Pflegequalität bei Patienten auf der Pflegestation nach der Anästhesie, die sich von der Vollnarkose erholen

①Auswirkungen der BIS-Index-Überwachung (BIS) auf die Delir-Inzidenz auf der Post-Anästhesie-Station (PACU) bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

②Auswirkungen der Überwachung des BIS-BIS-Index (BIS) auf die Qualität der Pflege in der Postanästhesiestation (PACU)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkung der Überwachung der intraoperativen Anästhesietiefe auf das Auftreten von Delirien und die Verbesserung der Pflegequalität auf der Postanästhesiestation (PACU) bleibt unklar. Unser Ziel war es, die Auswirkung der Überwachung des intraoperativen Anästhesie-Bispektralindex (BIS) auf das Auftreten von Delirien und die Verbesserung der Pflegequalität in der Intensivstation für Patienten zu untersuchen, die sich von der Vollnarkose erholen.

An dieser randomisierten kontrollierten Studie nahmen 120 Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren teil, die nach Angaben der American Society of Anaesthesiologists in die Klassen I bis III eingestuft wurden. Die BIS-geführte Gruppe (Gruppe B) unterzog sich einer intraoperativen Überwachung der BIS-Anästhesietiefe (innerhalb des Anästhesiebereichs [40-60]). Die Narkosetiefe wurde in der nicht BIS-geführten Gruppe (Gruppe C) nicht überwacht. Die Vitalfunktionen der Patienten wurden zu Beginn der Operation (T0), beim Betreten der Aufwachstation (T1), 15 Minuten nach der Extubation (T2) und nach dem Verlassen der Aufwachstation (T3) aufgezeichnet. Delir-Score, Emergenzzeitraum (Extubations- und PACU-Beobachtungszeiten) und unerwünschte Ereignisse in der PACU wurden überwacht. Zur Beurteilung der Pflegequalität wurde der Pflegeaktivitätsscore (NAS) herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  2. geschätzte Operationszeit von 2 bis 3 Stunden
  3. Body-Mass-Index ≤30 kg/m2
  4. normale präoperative Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere kognitive Beeinträchtigung (Demenz, kognitive Beeinträchtigung, psychische Erkrankung oder psychische Störung)
  2. Komplexe Verletzungen: Mehrfachfrakturen, Brust- und Bauchverletzungen, Becken- und Sakraltrauma, Kopftrauma usw
  3. Kontraindikationen für eine intraspinale Punktion (Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie, intraspinale Raumbesetzung, Punktionsstelleninfektion etc.)
  4. In der Vergangenheit innerhalb von 3 Monaten einen akuten Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
  5. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) oder Nierenversagen
  6. Kontraindikationen für Ketamin, wie bösartige Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-BIS-geführte Gruppe (Gruppe C)
Die Narkosetiefe wurde in der nicht BIS-geführten Gruppe (Gruppe C) nicht überwacht.
Experimental: BIS-geführte Gruppe (Gruppe B)
Die BIS-gesteuerte Gruppe (Gruppe B) wurde einer intraoperativen Überwachung der BIS-Anästhesietiefe unterzogen
Gerät: BIS-geführt
wurde einer intraoperativen Überwachung der BIS-Anästhesietiefe unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ricker-Sedierungs-Agitations-Skala
Zeitfenster: ￭Unmittelbar nach der Genesung und Entfernung der Trachealintubation auswerten. ￭Danach alle fünf Minuten. ￭Den höchsten Wert einnehmen, bis der Patient die Intensivstation verlässt
Das Delir wurde anhand der Sedierungs-Agitation-Skala nach Ricker beurteilt (SAS; unfähig aufzuwachen = 1, sehr ruhig = 2, ruhig = 3, stille Kooperation = 4, aufgeregt = 5, sehr aufgeregt = 6 und gefährlich aufgeregt = 7).
￭Unmittelbar nach der Genesung und Entfernung der Trachealintubation auswerten. ￭Danach alle fünf Minuten. ￭Den höchsten Wert einnehmen, bis der Patient die Intensivstation verlässt
Der Pflegeaktivitätswert (NAS)
Zeitfenster: ￭zu Beginn des Betretens der Intensivstation des Patienten ￭Ende mit dem Verlassen der Intensivstation ￭Jede Pflegeaktivität wird gewertet

Der Pflegeaktivitätsscore (NAS) besteht aus 23 Pflegeelementen in fünf Aspekten, darunter die Überwachung der Gesundheitsversorgung, die Unterstützung von Patienten und ihren Familien sowie die Verwaltung der Pflegeverwaltung. Jedem Item wurde eine Punktzahl von 1,2-32,0 zugewiesen entsprechend dem Prozentsatz der Zeit, die eine Krankenschwester während ihres Arbeitstages für die Aufgabe aufwendet. Je höher die Punktzahl, desto größer die Arbeitsbelastung. Der NAS-Score jedes Patienten lag zwischen 0 und 177, und die Beurteilung wurde zu Beginn der Wiederbelebung auf der Intensivstation von einem geschulten Untersucher anhand der Pflegearbeitsaufgaben auf der NAS-Skala durchgeführt.

Anhand der Pflegeunterlagen der Patienten wurde die Pflegearbeitsbelastung der Intensivstation und anhand der Inhalte der NAS-Skala bewertet.
￭zu Beginn des Betretens der Intensivstation des Patienten ￭Ende mit dem Verlassen der Intensivstation ￭Jede Pflegeaktivität wird gewertet
Vitalfunktionen (mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Pulssauerstoffsättigung)
Zeitfenster: ￭ zu Beginn der Operation (T0), ￭ zum Zeitpunkt der Extubation (T1), ￭ 10 Minuten nach der Extubation (T2), ￭ zum Zeitpunkt des Verlassens der Intensivstation (T3: wenn Patienten von der Intensivstation auf die Station verlegt wurden). ).
Von Monitoren erfasst (mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Pulssauerstoffsättigung)
￭ zu Beginn der Operation (T0), ￭ zum Zeitpunkt der Extubation (T1), ￭ 10 Minuten nach der Extubation (T2), ￭ zum Zeitpunkt des Verlassens der Intensivstation (T3: wenn Patienten von der Intensivstation auf die Station verlegt wurden). ).
Vergleich der Komplikationen während der PACU-Periode
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der Operation, dem Zeitraum während der PACU, auf die PACU verlegt
einschließlich postoperativem Delirium, Übelkeit, Erbrechen, Atemwegskomplikationen (z. B. SPO2 < 90 %, arterieller Sauerstoffpartialdruck < 60 mmHg oder Eingriffe, die Maskenkompression, Sauerstoffversorgung, manuelle Unterkieferbeatmung und Intubation erfordern), kardiovaskulären Komplikationen (z. B. Blutdruck über 20 % des präoperativen Wertes, Herzfrequenz < 120 Schläge/min oder < 50 Schläge/min, auftretende Arrhythmie und Ischämie), starke Schmerzen, Schüttelfrost/Hypothermie (Hauttemperatur < 35 °C) und ungeplante Verlegung auf die Intensivstation.
Die Patienten wurden nach der Operation, dem Zeitraum während der PACU, auf die PACU verlegt
Der umfassende Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Die Patienten wurden 24 Stunden nach der Operation nachuntersucht
Der umfassende Zufriedenheitswert für Anästhesie und Pflege. Der Zufriedenheitswert wurde anhand von Kriterien wie postoperativen Schmerzen, Einfluss auf tägliche Aktivitäten und emotionale Stabilität als ausgezeichnet oder allgemein schlecht eingestuft. Eine ausgezeichnete Zufriedenheit zeigte keine oder nur leichte Schmerzen nach der Operation, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und emotionale Stabilität. Die allgemeine Zufriedenheit deutete auf mäßige Schmerzen hin, die erträglich waren, tägliche Aktivitäten, die nicht beeinträchtigt oder leicht eingeschränkt waren, und emotionale Stabilität. Eine schlechte Zufriedenheit deutete auf mäßige Schmerzen, deutlich eingeschränkte Aktivitäten des Patienten, schlechte Laune oder Reizbarkeit hin.
Die Patienten wurden 24 Stunden nach der Operation nachuntersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2020097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium, postoperativ

Klinische Studien zur BIS-geführt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren