Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sledování bis na výskyt deliria a zlepšení kvality ošetřovatelství zotavení z celkové anestezie

6. března 2024 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vliv monitorování bispektrálního indexu na výskyt deliria a zlepšení kvality ošetřovatelství u pacientů na jednotce péče po anestezii, kteří se zotavují z celkové anestezie

①Vliv sledování indexu BIS (BIS) na výskyt deliria na jednotce poanesteziologické péče (PACU) u pacientů podstupujících celkovou anestezii

②Vliv sledování BIS BIS Index (BIS) na kvalitu ošetřovatelské péče na oddělení poanesteziologické péče (PACU)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv monitorování hloubky anestezie během operace na výskyt deliria a zlepšení kvality ošetřovatelství na jednotce poanesteziologické péče (PACU) zůstává nejasný. Naším cílem bylo prozkoumat vliv monitorování bispektrálního indexu intraoperační anestezie (BIS) na výskyt deliria a zlepšení kvality ošetřovatelství na PACU u pacientů v rekonvalescenci z celkové anestezie.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 120 pacientů ve věku 20-80 let klasifikovaných jako I.-III. stupně podle Americké společnosti anesteziologů. Skupina řízená BIS (skupina B) podstoupila intraoperační monitorování hloubky anestezie BIS (udržované v rozmezí anestezie [40–60]). Hloubka anestezie nebyla sledována ve skupině bez BIS (skupina C). Vitální funkce pacientů byly zaznamenávány na začátku operace (T0), při vstupu na PACU (T1), 15 minut po extubaci (T2) a po opuštění PACU (T3). Bylo monitorováno skóre deliria, doba vzniku (extubace a pozorovací časy PACU) a nežádoucí příhody v PACU. K hodnocení kvality péče bylo použito skóre ošetřovatelské aktivity (NAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 20 do 80 let
  2. předpokládaná doba provozu 2 až 3 hodiny
  3. index tělesné hmotnosti ≤30 kg/m2
  4. normální předoperační funkce srdce, jater, plic a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulé kognitivní poruchy (demence, kognitivní poruchy, duševní onemocnění nebo duševní porucha)
  2. Komplexní poranění: mnohočetné zlomeniny, hrudníku a břicha, pánevní a sakrální poranění, poranění hlavy atd
  3. Kontraindikace intraspinální punkce (koagulační dysfunkce, trombocytopenie, obsazení intraspinálního prostoru, infekce v místě vpichu atd.)
  4. Máte v anamnéze akutní infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu do 3 měsíců
  5. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nebo selháním ledvin
  6. Kontraindikace ketaminu, jako je maligní hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: skupina neřízená BIS (skupina C)
Hloubka anestezie nebyla sledována ve skupině bez BIS (skupina C).
Experimentální: Skupina řízená BIS (skupina B)
Skupina řízená BIS (skupina B) podstoupila intraoperační monitorování hloubky anestezie BIS
Přístroj: Řízeno BIS
podstoupila intraoperační monitorování hloubky anestezie BIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rickerova stupnice sedace-vzrušení
Časové okno: ￭vyhodnoťte ihned po zotavení a odstranění tracheální intubace ￭každých pět minut poté ￭vezměte nejvyšší hodnotu, dokud pacient neopustí PACU
Delirium bylo hodnoceno pomocí Rickerovy škály sedace-agitovanost (SAS; neschopnost se probudit = 1, velmi klidný = 2, klidný = 3, tichá spolupráce = 4, rozrušený = 5, velmi rozrušený = 6 a nebezpečně rozrušený = 7)
￭vyhodnoťte ihned po zotavení a odstranění tracheální intubace ￭každých pět minut poté ￭vezměte nejvyšší hodnotu, dokud pacient neopustí PACU
Skóre ošetřovatelské aktivity (NAS)
Časové okno: ￭na začátku vstupu pacienta do PACU ￭konec s přesunem z PACU ￭jakákoli ošetřovatelská činnost bude hodnocena

Skóre ošetřovatelské aktivity (NAS) se skládá z 23 ošetřovatelských položek v pěti aspektech, včetně sledování zdravotní péče, podpory pacientů a jejich rodin a řízení administrativy ošetřovatelství. Každé položce bylo přiděleno skóre 1,2-32,0 podle procenta času stráveného na úkolu během pracovního dne sestry. Čím vyšší skóre, tím větší zátěž. Skóre NAS každého pacienta se pohybovalo od 0 do 177 a hodnocení bylo provedeno na začátku resuscitace v PACU vyškoleným zkoušejícím podle položek ošetřovatelské práce na škále NAS.

Podle ošetřovatelských záznamů pacientů byla hodnocena ošetřovatelská zátěž PACU a obsah škály NAS.
￭na začátku vstupu pacienta do PACU ￭konec s přesunem z PACU ￭jakákoli ošetřovatelská činnost bude hodnocena
vitální funkce (střední arteriální tlak, srdeční frekvence, pulzní saturace kyslíkem)
Časové okno: ￭ na začátku operace (T0), ￭v době extubace (T1), ￭10 minut po extubaci (T2), ￭v době opuštění PACU (T3: při převozu pacientů z PACU na oddělení ).
shromážděné z monitorů (střední arteriální tlak, srdeční frekvence, saturace pulzu kyslíkem)
￭ na začátku operace (T0), ￭v době extubace (T1), ￭10 minut po extubaci (T2), ￭v době opuštění PACU (T3: při převozu pacientů z PACU na oddělení ).
Srovnání komplikací v období PACU
Časové okno: Pacienti byli převedeni na PACU po operaci, období během PACU
včetně pooperačního deliria, nauzey, zvracení, respiračních komplikací (např. SPO2 < 90 %, arteriální parciální tlak kyslíku < 60 mmHg nebo intervence vyžadující kompresi masky, přívod kyslíku, manuální ventilaci dolní čelisti a intubaci), kardiovaskulární komplikace (např. krevní tlak přesahující 20 % předoperační hodnoty, srdeční frekvence < 120 tepů/min nebo < 50 tepů/min, objevující se arytmie a ischemie), silná bolest, zimnice/hypotermie (teplota kůže < 35 °C) a neplánovaný přesun na JIP.
Pacienti byli převedeni na PACU po operaci, období během PACU
Komplexní skóre spokojenosti
Časové okno: Pacienti byli sledováni 24 hodin po operaci
Komplexní skóre spokojenosti pro anestezii a ošetřovatelství. Skóre spokojenosti bylo kategorizováno jako vynikající nebo obecně špatné na základě kritérií, jako je pooperační bolest, vliv na denní aktivity a emoční stabilita. Vynikající spokojenost indikovala žádnou nebo mírnou bolest po operaci, žádné narušení každodenních činností a emoční stabilitu. Obecná spokojenost indikovala střední bolest, která byla tolerovatelná, denní aktivity, které nebyly ovlivněny nebo mírně omezeny, a emoční stabilitu. Špatná spokojenost naznačovala střední bolest, významně omezené aktivity pacienta, špatnou náladu nebo podrážděnost.
Pacienti byli sledováni 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2020097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium, pooperační

Klinické studie na Řízeno BIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit