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Effetto del monitoraggio Bis sulla comparsa del delirio e sul miglioramento della qualità infermieristica durante il recupero dall'anestesia generale

6 marzo 2024 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effetto del monitoraggio dell'indice bispettrale sulla comparsa del delirio e sul miglioramento della qualità infermieristica nei pazienti dell'unità di cura post-anestesia in convalescenza dall'anestesia generale

①Effetti del monitoraggio del BIS Index (BIS) sull'incidenza del delirio nell'unità di cura post-anestesia (PACU) in pazienti sottoposti ad anestesia generale

②Effetti del monitoraggio del BIS BIS Index (BIS) sulla qualità dell'assistenza infermieristica nell'unità di cura post-anestesia (PACU)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’effetto del monitoraggio della profondità dell’anestesia intraoperatoria sulla comparsa del delirio e sul miglioramento della qualità infermieristica nell’unità di cura post-anestesia (PACU) rimane poco chiaro. Abbiamo mirato a esplorare l'effetto del monitoraggio dell'indice bispettrale dell'anestesia intraoperatoria (BIS) sulla comparsa del delirio e sul miglioramento della qualità infermieristica nella PACU per i pazienti in convalescenza dall'anestesia generale.

Questo studio randomizzato e controllato ha incluso 120 pazienti, di età compresa tra 20 e 80 anni e classificati di grado I-III secondo l'American Society of Anesthesiologists. Il gruppo guidato dal BIS (gruppo B) è stato sottoposto a monitoraggio intraoperatorio della profondità dell'anestesia BIS (mantenuta entro l'intervallo anestetico [40-60]). La profondità dell'anestesia non è stata monitorata nel gruppo non guidato dal BIS (gruppo C). I segni vitali dei pazienti sono stati registrati all'inizio dell'intervento (T0), all'ingresso nel PACU (T1), 15 minuti dopo l'estubazione (T2) e dopo l'uscita dal PACU (T3). Sono stati monitorati il ​​punteggio del delirium, il periodo di emergenza (tempi di estubazione e osservazione del PACU) e gli eventi avversi nel PACU. Per valutare la qualità dell’assistenza è stato utilizzato il punteggio dell’attività infermieristica (NAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  2. tempo di funzionamento stimato tra 2 e 3 ore
  3. indice di massa corporea ≤30 kg/m2
  4. normale funzionalità cardiaca, epatica, polmonare e renale preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva passata (demenza, deterioramento cognitivo, malattia mentale o disturbo mentale)
  2. Lesioni complesse: fratture multiple, torace e addome, traumi pelvici e sacrali, traumi cranici, ecc
  3. Controindicazioni alla puntura intraspinale (disfunzione della coagulazione, trombocitopenia, occupazione dello spazio intraspinale, infezione nel sito di puntura, ecc.)
  4. Avere una storia di infarto miocardico acuto o ictus entro 3 mesi
  5. Pazienti con grave disfunzione epatica (Child-Pugh C) o insufficienza renale
  6. Controindicazioni alla ketamina, come l'ipertensione maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo non guidato dalla BIS (gruppo C)
La profondità dell'anestesia non è stata monitorata nel gruppo non guidato dal BIS (gruppo C).
Sperimentale: Gruppo guidato dalla BRI (gruppo B)
Il gruppo guidato dal BIS (gruppo B) è stato sottoposto al monitoraggio intraoperatorio della profondità dell'anestesia BIS
Dispositivo: Guidato dalla BRI
sono stati sottoposti a monitoraggio intraoperatorio della profondità dell'anestesia BIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sedazione-agitazione Ricker
Lasso di tempo: ￭valutare immediatamente dopo il recupero e la rimozione dell'intubazione tracheale ￭successivamente ogni cinque minuti ￭assumere il valore più alto finché il paziente non lascia la PACU
Il delirio è stato valutato utilizzando la scala di sedazione-agitazione Ricker (SAS; incapace di risvegliarsi = 1, molto calmo = 2, calmo = 3, cooperazione silenziosa = 4, agitato = 5, molto agitato = 6 e pericolosamente agitato = 7)
￭valutare immediatamente dopo il recupero e la rimozione dell'intubazione tracheale ￭successivamente ogni cinque minuti ￭assumere il valore più alto finché il paziente non lascia la PACU
Il punteggio dell’attività infermieristica (NAS)
Lasso di tempo: ￭all'inizio dell'ingresso del paziente nel PACU ￭termina con l'uscita dal PACU ￭verrà valutata l'eventuale attività infermieristica

Il punteggio dell’attività infermieristica (NAS) è composto da 23 item infermieristici suddivisi in cinque aspetti, tra cui il monitoraggio dell’assistenza sanitaria, il supporto ai pazienti e alle loro famiglie e la gestione dell’amministrazione infermieristica. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio compreso tra 1,2 e 32,0 in base alla percentuale di tempo dedicato all'attività durante la giornata lavorativa di un infermiere. Più alto è il punteggio, maggiore è il carico di lavoro. Il punteggio NAS di ciascun paziente variava da 0 a 177 e la valutazione è stata condotta all'inizio della rianimazione nella PACU da un investigatore addestrato secondo gli elementi del lavoro infermieristico sulla scala NAS.

In base alle cartelle cliniche dei pazienti, è stato valutato il carico di lavoro infermieristico del PACU e il contenuto della scala NAS.
￭all'inizio dell'ingresso del paziente nel PACU ￭termina con l'uscita dal PACU ￭verrà valutata l'eventuale attività infermieristica
segni vitali (pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno nel polso)
Lasso di tempo: ￭ all'inizio dell'intervento (T0), ￭ al momento dell'estubazione (T1), ￭ 10 minuti dopo l'estubazione (T2), ￭ al momento dell'uscita dal PACU (T3: quando i pazienti sono stati trasferiti dal PACU al reparto ).
raccolti dai monitor (pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione dell'ossigeno nel polso)
￭ all'inizio dell'intervento (T0), ￭ al momento dell'estubazione (T1), ￭ 10 minuti dopo l'estubazione (T2), ￭ al momento dell'uscita dal PACU (T3: quando i pazienti sono stati trasferiti dal PACU al reparto ).
Confronto delle complicanze durante il periodo PACU
Lasso di tempo: I pazienti sono stati trasferiti al PACU dopo l'intervento chirurgico, il periodo durante il PACU
inclusi delirio postoperatorio, nausea, vomito, complicanze respiratorie (ad es. SPO2 < 90%, pressione parziale di ossigeno arterioso < 60 mmHg o interventi che richiedono compressione della maschera, apporto di ossigeno, ventilazione mandibolare manuale e intubazione), complicanze cardiovascolari (ad es. pressione arteriosa superiore al 20% del valore preoperatorio, frequenza cardiaca < 120 battiti/min o < 50 battiti/min, aritmia emergente e ischemia), dolore intenso, brividi/ipotermia (temperatura cutanea < 35 °C) e trasferimento non pianificato in terapia intensiva.
I pazienti sono stati trasferiti al PACU dopo l'intervento chirurgico, il periodo durante il PACU
Il punteggio di soddisfazione globale
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti 24 ore dopo l’intervento
Il punteggio di soddisfazione globale per l’anestesia e l’assistenza infermieristica. Il punteggio di soddisfazione è stato classificato come eccellente o generalmente scarso in base a criteri quali dolore postoperatorio, influenza sulle attività quotidiane e stabilità emotiva. Un'eccellente soddisfazione indicava dolore lieve o assente dopo l'intervento chirurgico, nessuna interferenza con le attività quotidiane e stabilità emotiva. La soddisfazione generale indicava un dolore moderato tollerabile, attività quotidiane non influenzate o leggermente ridotte e stabilità emotiva. Una scarsa soddisfazione indicava dolore moderato, attività del paziente significativamente limitate, umore basso o irritabilità.
I pazienti sono stati seguiti 24 ore dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2020097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio, Postoperatorio

Prove cliniche su Guidato dalla BRI

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