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Effet de la surveillance du bis sur la survenue du délire et l'amélioration de la qualité des soins infirmiers après une anesthésie générale

6 mars 2024 mis à jour par: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effet de la surveillance de l'indice bispectral sur la survenue du délire et l'amélioration de la qualité des soins infirmiers chez les patients de l'unité de soins post-anesthésiques se remettant d'une anesthésie générale

①Effets de la surveillance de l'indice BIS (BIS) sur l'incidence du délire dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) chez les patients subissant une anesthésie générale

②Effets de la surveillance de l'indice BIS BIS (BIS) sur la qualité des soins infirmiers dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet de la surveillance peropératoire de la profondeur de l'anesthésie sur la survenue du délire et l'amélioration de la qualité des soins infirmiers dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) reste incertaine. Nous avions pour objectif d'explorer l'effet de la surveillance peropératoire de l'indice bispectral d'anesthésie (BIS) sur la survenue du délire et l'amélioration de la qualité des soins infirmiers en PACU pour les patients se remettant d'une anesthésie générale.

Cet essai contrôlé randomisé a inclus 120 patients, âgés de 20 à 80 ans et classés dans les grades I à III selon l'American Society of Anesthesiologists. Le groupe guidé par BIS (groupe B) a subi une surveillance peropératoire de la profondeur de l'anesthésie BIS (maintenue dans la plage anesthésique [40-60]). La profondeur de l'anesthésie n'a pas été surveillée dans le groupe non guidé par BIS (groupe C). Les signes vitaux des patients ont été enregistrés au début de l'opération (T0), à l'entrée en PACU (T1), 15 minutes après l'extubation (T2) et après la sortie de la PACU (T3). Le score de délire, la période d’émergence (temps d’extubation et d’observation en PACU) et les événements indésirables en PACU ont été surveillés. Le score d'activité infirmière (NAS) a été utilisé pour évaluer la qualité des soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. âge allant de 20 à 80 ans
  2. durée de fonctionnement estimée de 2 à 3 h
  3. indice de masse corporelle ≤30 kg/m2
  4. fonction cardiaque, hépatique, pulmonaire et rénale préopératoire normale.

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive antérieure (démence, déficience cognitive, maladie mentale ou trouble mental)
  2. Blessures complexes : fractures multiples, thorax et abdominal, traumatisme pelvien et sacré, traumatisme crânien, etc.
  3. Contre-indications à la ponction intrarachidienne (dysfonctionnement de la coagulation, thrombocytopénie, occupation de l'espace intrarachidien, infection du site de ponction, etc.)
  4. avez des antécédents d'infarctus aigu du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
  5. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh C) ou une insuffisance rénale
  6. Contre-indications à la kétamine, comme l'hypertension maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe non guidé par BIS (groupe C)
La profondeur de l'anesthésie n'a pas été surveillée dans le groupe non guidé par BIS (groupe C).
Expérimental: Groupe guidé par BIS (groupe B)
Le groupe guidé par BIS (groupe B) a subi une surveillance peropératoire de la profondeur de l'anesthésie BIS.
Dispositif: Guidé par BIS
a subi une surveillance peropératoire de la profondeur de l'anesthésie BIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sédation-agitation de Ricker
Délai: ￭évaluer immédiatement après la récupération et le retrait de l'intubation trachéale ￭toutes les cinq minutes par la suite ￭prendre la valeur la plus élevée jusqu'à ce que le patient quitte la PACU
Le délire a été évalué à l'aide de l'échelle de sédation-agitation de Ricker (SAS ; incapable de se réveiller = 1, très calme = 2, calme = 3, coopération silencieuse = 4, agité = 5, très agité = 6 et dangereusement agité = 7)
￭évaluer immédiatement après la récupération et le retrait de l'intubation trachéale ￭toutes les cinq minutes par la suite ￭prendre la valeur la plus élevée jusqu'à ce que le patient quitte la PACU
Le score d’activité infirmière (NAS)
Délai: ￭au début de l'entrée du patient en PACU ￭fin avec le transfert hors de la PACU ￭toute activité infirmière sera notée

Le score d'activité infirmière (NAS) comprend 23 éléments de soins infirmiers répartis dans cinq aspects, notamment le suivi des soins de santé, le soutien aux patients et à leurs familles et la gestion de l'administration des soins infirmiers. Chaque élément s'est vu attribuer une note de 1,2 à 32,0. selon le pourcentage de temps consacré à la tâche au cours de la journée de travail d'une infirmière. Plus le score est élevé, plus la charge de travail est importante. Le score NAS de chaque patient variait de 0 à 177, et l'évaluation a été réalisée au début de la réanimation en PACU par un enquêteur qualifié selon les éléments de travail infirmier sur l'échelle NAS.

Selon les dossiers infirmiers des patients, la charge de travail infirmier de la PACU a été évaluée et par le contenu de l'échelle NAS.
￭au début de l'entrée du patient en PACU ￭fin avec le transfert hors de la PACU ￭toute activité infirmière sera notée
signes vitaux (pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, saturation en oxygène du pouls)
Délai: ￭ au début de l'intervention chirurgicale (T0), ￭au moment de l'extubation (T1), ￭10 minutes après l'extubation (T2), ￭au moment de la sortie de la salle de réveil (T3 : lorsque les patients ont été transférés de la salle de réveil au service ).
collectés à partir des moniteurs (pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, saturation en oxygène du pouls)
￭ au début de l'intervention chirurgicale (T0), ￭au moment de l'extubation (T1), ￭10 minutes après l'extubation (T2), ￭au moment de la sortie de la salle de réveil (T3 : lorsque les patients ont été transférés de la salle de réveil au service ).
Comparaison des complications pendant la période PACU
Délai: Les patients ont été transférés à la PACU après la chirurgie, la période pendant la PACU
y compris délire postopératoire, nausées, vomissements, complications respiratoires (par ex. SPO2 < 90 %, pression partielle d'oxygène artérielle < 60 mmHg ou interventions nécessitant une compression par masque, un apport d'oxygène, une ventilation mandibulaire manuelle et une intubation), des complications liées au système cardiovasculaire (par ex. tension artérielle supérieure à 20 % de la valeur préopératoire, FC < 120 battements/min ou < 50 battements/min, arythmie émergente et ischémie), douleur intense, frissons/hypothermie (température cutanée < 35 °C) et transfert imprévu vers l'unité de soins intensifs.
Les patients ont été transférés à la PACU après la chirurgie, la période pendant la PACU
Le score de satisfaction globale
Délai: Les patients ont été suivis 24 heures après l'intervention chirurgicale
Le score de satisfaction global pour l’anesthésie et les soins infirmiers. Le score de satisfaction a été classé comme excellent ou généralement mauvais en fonction de critères tels que la douleur postopératoire, l'influence sur les activités quotidiennes et la stabilité émotionnelle. Une excellente satisfaction indiquait une douleur légère ou nulle après la chirurgie, aucune interférence avec les activités quotidiennes et une stabilité émotionnelle. La satisfaction générale indiquait une douleur modérée tolérable, des activités quotidiennes non affectées ou légèrement réduites et une stabilité émotionnelle. Une mauvaise satisfaction indiquait une douleur modérée, des activités du patient considérablement limitées, une mauvaise humeur ou une irritabilité.
Les patients ont été suivis 24 heures après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2020097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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