Bis Monitoring van het effect op het optreden van delirium en verbetering van de verpleegkundige kwaliteit bij herstel na algemene anesthesie
Bispectrale indexmonitoring van het effect op het optreden van delirium en verbetering van de verpleegkwaliteit bij patiënten op de post-anesthesiezorgafdeling die herstellen van algemene anesthesie
①Effecten van BIS Index (BIS)-monitoring op de incidentie van delirium op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan
②Effecten van BIS BIS Index (BIS)-monitoring op de kwaliteit van de verpleegkundige zorg op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van intraoperatieve anesthesie-dieptemonitoring op het optreden van delirium en verbetering van de verpleegkundige kwaliteit op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) blijft onduidelijk. Ons doel was om het effect van intraoperatieve anesthesie bispectrale index (BIS) monitoring op het optreden van delirium en verbetering van de verpleegkundige kwaliteit op de PACU te onderzoeken voor patiënten die herstellen van algemene anesthesie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 120 patiënten in de leeftijd van 20-80 jaar en geclassificeerd als graad I-III volgens de American Society of Anesthesiologists. De BIS-geleide groep (groep B) onderging intraoperatieve monitoring van de BIS-anesthesiediepte (gehandhaafd binnen het anesthesiebereik [40-60]). De diepte van de anesthesie werd niet gecontroleerd in de niet-BIS-geleide groep (groep C). De vitale functies van de patiënten werden geregistreerd aan het begin van de operatie (T0), bij het betreden van de PACU (T1), 15 minuten na extubatie (T2) en na het verlaten van de PACU (T3). De deliriumscore, de periode van ontstaan (extubatie en PACU-observatietijden) en bijwerkingen op de PACU werden gevolgd. De verpleegkundige activiteitsscore (NAS) werd gebruikt om de kwaliteit van de zorg te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd variërend van 20 tot 80 jaar
- geschatte gebruiksduur van 2 tot 3 uur
- body mass index ≤30 kg/m2
- normale preoperatieve hart-, lever-, long- en nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen in het verleden (dementie, cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen of psychische stoornissen)
- Complexe verwondingen: meerdere fracturen, borst- en buiktrauma, bekken- en heiligbeentrauma, hoofdtrauma, enz
- Contra-indicaties voor intraspinale punctie (stollingsdisfunctie, trombocytopenie, bezetting van de intraspinale ruimte, infectie op de prikplaats, enz.)
- Als u binnen 3 maanden een voorgeschiedenis heeft van een acuut myocardinfarct of beroerte
- Patiënten met ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh C) of nierfalen
- Contra-indicaties voor ketamine, zoals kwaadaardige hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: niet-BIS-geleide groep (groep C)
De diepte van de anesthesie werd niet gecontroleerd in de niet-BIS-geleide groep (groep C).
|
|
|
Experimenteel: BIS-geleide groep (groep B)
De BIS-geleide groep (groep B) onderging intraoperatieve monitoring van de BIS-anesthesiediepte
|
onderging intraoperatieve monitoring van de BIS-anesthesiediepte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ricker sedatie-agitatieschaal
Tijdsspanne: ￭beoordeel onmiddellijk na herstel en verwijdering van de tracheale intubatie ￭elke vijf minuten daarna ￭neem de hoogste waarde totdat de patiënt de PACU verlaat
|
Delirium werd beoordeeld met behulp van de Ricker-sedatie-agitatieschaal (SAS; niet in staat om te ontwaken = 1, zeer kalm = 2, kalm = 3, rustige samenwerking = 4, opgewonden = 5, zeer opgewonden = 6 en gevaarlijk opgewonden = 7).
|
￭beoordeel onmiddellijk na herstel en verwijdering van de tracheale intubatie ￭elke vijf minuten daarna ￭neem de hoogste waarde totdat de patiënt de PACU verlaat
|
|
De verpleegkundige activiteitsscore (NAS)
Tijdsspanne: ￭aan het begin van de patiënt komt de PACU binnen ￭eindigt met de overdracht uit de PACU ￭elke verpleegkundige activiteit wordt gescoord
|
De verpleegkundige activiteitsscore (NAS) bestaat uit 23 verpleegkundige items in vijf aspecten, waaronder het monitoren van de gezondheidszorg, het ondersteunen van patiënten en hun families, en het beheren van de verpleegkundige administratie. Elk item kreeg een score van 1,2-32,0 volgens het percentage van de tijd die aan de taak wordt besteed tijdens de werkdag van een verpleegkundige. Hoe hoger de score, hoe groter de werkdruk. De NAS-score van elke patiënt varieerde van 0-177, en de beoordeling werd uitgevoerd aan het begin van de reanimatie op de PACU door een getrainde onderzoeker volgens de verpleegkundige werkitems op de NAS-schaal. Volgens de verpleegkundige dossiers van patiënten werd de verpleegkundige werklast van PACU geëvalueerd en op basis van de inhoud van de NAS-schaal. |
￭aan het begin van de patiënt komt de PACU binnen ￭eindigt met de overdracht uit de PACU ￭elke verpleegkundige activiteit wordt gescoord
|
|
vitale functies (gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofverzadiging in de pols)
Tijdsspanne: ￭ bij het begin van de operatie (T0), ￭op het moment van extubatie (T1), ￭10 minuten na extubatie (T2), ￭op het moment dat de PACU wordt verlaten (T3: wanneer patiënten van de PACU naar de afdeling worden overgebracht ).
|
verzameld van monitoren (gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofverzadiging in de pols)
|
￭ bij het begin van de operatie (T0), ￭op het moment van extubatie (T1), ￭10 minuten na extubatie (T2), ￭op het moment dat de PACU wordt verlaten (T3: wanneer patiënten van de PACU naar de afdeling worden overgebracht ).
|
|
Vergelijking van complicaties tijdens de PACU-periode
Tijdsspanne: De patiënten werden na de operatie, de periode tijdens de PACU, overgeplaatst naar PACU
|
inclusief postoperatief delirium, misselijkheid, braken, ademhalingscomplicaties (bijv. SPO2 < 90%, arteriële partiële zuurstofdruk < 60 mmHg, of interventies waarbij maskercompressie, zuurstoftoevoer, handmatige mandibulaire ventilatie en intubatie vereist zijn), cardiovasculaire complicaties (bijv. bloeddruk hoger dan 20% van de preoperatieve waarde, hartslag < 120 slagen/min of < 50 slagen/min, opkomende aritmie en ischemie), ernstige pijn, koude rillingen/hypothermie (huidtemperatuur < 35 °C) en ongeplande overdracht naar de intensive care.
|
De patiënten werden na de operatie, de periode tijdens de PACU, overgeplaatst naar PACU
|
|
De uitgebreide tevredenheidsscore
Tijdsspanne: De patiënten werden 24 uur na de operatie gevolgd
|
De uitgebreide tevredenheidsscore voor anesthesie en verpleging.
De tevredenheidsscore werd gecategoriseerd als uitstekend of over het algemeen slecht op basis van criteria zoals postoperatieve pijn, invloed op dagelijkse activiteiten en emotionele stabiliteit.
Uitstekende tevredenheid duidde op geen of milde pijn na de operatie, geen belemmering van de dagelijkse activiteiten en emotionele stabiliteit.
De algemene tevredenheid duidde op matige pijn die draaglijk was, dagelijkse activiteiten die niet werden beïnvloed of enigszins verminderd, en emotionele stabiliteit.
Een slechte tevredenheid duidde op matige pijn, aanzienlijk beperkte activiteiten van de patiënt, een slecht humeur of prikkelbaarheid.
|
De patiënten werden 24 uur na de operatie gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2020097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .