Wpływ monitorowania Bis na występowanie delirium i poprawę jakości opieki podczas wychodzenia ze znieczulenia ogólnego
Wpływ monitorowania wskaźnika dwuspektralnego na występowanie delirium i poprawę jakości opieki nad pacjentami oddziału po znieczuleniu wracającymi do zdrowia po znieczuleniu ogólnym
①Wpływ monitorowania wskaźnika BIS (BIS) na częstość występowania delirium na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu
②Wpływ monitorowania BIS BIS Index (BIS) na jakość opieki pielęgniarskiej na Oddziale Opieki Poanestezyjnej (PACU)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ śródoperacyjnego monitorowania głębokości znieczulenia na występowanie delirium i poprawę jakości opieki pielęgniarskiej na oddziale opieki poanestezyjnej (PACU) pozostaje niejasny. Naszym celem było zbadanie wpływu śródoperacyjnego monitorowania wskaźnika bispektralnego znieczulenia (BIS) na występowanie majaczenia i poprawę jakości opieki pielęgniarskiej na OIT nad pacjentami wychodzącymi ze znieczulenia ogólnego.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu wzięło udział 120 pacjentów w wieku 20–80 lat, zaklasyfikowanych do klas I–III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów. W grupie pod kontrolą BIS (grupa B) poddano śródoperacyjnemu monitorowaniu głębokości znieczulenia BIS (utrzymywanej w zakresie znieczulenia [40-60]). W grupie niekontrolowanej BIS (grupa C) nie monitorowano głębokości znieczulenia. Parametry życiowe pacjentów rejestrowano na początku operacji (T0), po wejściu do PACU (T1), 15 min po ekstubacji (T2) i po opuszczeniu PACU (T3). Monitorowano punktację majaczenia, okres wybudzania (czas ekstubacji i obserwacji PACU) oraz zdarzenia niepożądane w PACU. Do oceny jakości opieki wykorzystano skalę aktywności pielęgniarskiej (NAS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 20 do 80 lat
- przewidywany czas pracy od 2 do 3 godzin
- wskaźnik masy ciała ≤30 kg/m2
- prawidłowa przedoperacyjna czynność serca, wątroby, płuc i nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte upośledzenie funkcji poznawczych (otępienie, upośledzenie funkcji poznawczych, choroba lub zaburzenie psychiczne)
- Złożone urazy: wielokrotne złamania, klatka piersiowa i brzuch, urazy miednicy i kości krzyżowej, urazy głowy itp
- Przeciwwskazania do nakłucia wewnątrzrdzeniowyego (zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, zajęcie przestrzeni wewnątrzrdzeniowych, zakażenie miejsca wkłucia itp.)
- Jeśli w ciągu 3 miesięcy przebyłeś ostry zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) lub niewydolnością nerek
- Przeciwwskazania do ketaminy, takie jak nadciśnienie złośliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa bez przewodnika BIS (grupa C)
W grupie niekontrolowanej BIS (grupa C) nie monitorowano głębokości znieczulenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa pod okiem BIS (grupa B)
W grupie pod kontrolą BIS (grupa B) poddano śródoperacyjnemu monitorowaniu głębokości znieczulenia BIS
|
poddano śródoperacyjnemu monitorowaniu głębokości znieczulenia BIS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala sedacji i pobudzenia Rickera
Ramy czasowe: ￭oceniaj natychmiast po wyzdrowieniu i usunięciu intubacji dotchawiczej ￭potem co pięć minut ￭przyjmuj najwyższą wartość do czasu opuszczenia przez pacjenta PACU
|
Majaczenie oceniano za pomocą skali sedacji i pobudzenia Rickera (SAS; niemożność przebudzenia = 1, bardzo spokojny = 2, spokojny = 3, cicha współpraca = 4, pobudzenie = 5, bardzo pobudzenie = 6 i niebezpiecznie pobudzenie = 7)
|
￭oceniaj natychmiast po wyzdrowieniu i usunięciu intubacji dotchawiczej ￭potem co pięć minut ￭przyjmuj najwyższą wartość do czasu opuszczenia przez pacjenta PACU
|
|
Wynik aktywności pielęgniarskiej (NAS)
Ramy czasowe: ￭na początku wejścia pacjenta do PACU ￭zakończenia przeniesieniem z PACU ￭każda czynność pielęgniarska będzie punktowana
|
Wynik aktywności pielęgniarskiej (NAS) składa się z 23 pozycji pielęgniarskich w pięciu aspektach, w tym monitorowania opieki zdrowotnej, wspierania pacjentów i ich rodzin oraz zarządzania administracją pielęgniarską. Każdej pozycji przypisano punktację w przedziale 1,2–32,0 według procentu czasu spędzonego na zadaniu w ciągu dnia pracy pielęgniarki. Im wyższy wynik, tym większe obciążenie pracą. Wynik NAS każdego pacjenta mieścił się w zakresie 0-177, a ocena została przeprowadzona na początku resuscytacji w PACU przez przeszkolonego badacza, zgodnie z elementami pracy pielęgniarskiej w skali NAS. Na podstawie dokumentacji pielęgniarskiej pacjentów oceniano obciążenie pracą pielęgniarską PACU oraz zawartość skali NAS. |
￭na początku wejścia pacjenta do PACU ￭zakończenia przeniesieniem z PACU ￭każda czynność pielęgniarska będzie punktowana
|
|
parametry życiowe (średnie ciśnienie tętnicze, tętno, nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: ￭ na początku operacji (T0), ￭ w momencie ekstubacji (T1), ￭ 10 minut po ekstubacji (T2), ￭ w momencie opuszczenia OIOM (T3: kiedy pacjenci byli przenoszeni z PACU na oddział ).
|
zebrane z monitorów (średnie ciśnienie tętnicze, tętno, nasycenie tlenem tętna)
|
￭ na początku operacji (T0), ￭ w momencie ekstubacji (T1), ￭ 10 minut po ekstubacji (T2), ￭ w momencie opuszczenia OIOM (T3: kiedy pacjenci byli przenoszeni z PACU na oddział ).
|
|
Porównanie powikłań w okresie PACU
Ramy czasowe: Pacjenci zostali przeniesieni do PACU po operacji, czyli w okresie trwania PACU
|
w tym majaczenie pooperacyjne, nudności, wymioty, powikłania ze strony układu oddechowego (np. SPO2 < 90%, ciśnienie parcjalne tlenu we krwi < 60 mmHg lub interwencje wymagające ucisku maski, dostarczania tlenu, ręcznej wentylacji żuchwy i intubacji), powikłania związane z układem sercowo-naczyniowym (np. ciśnienie krwi przekraczające 20% wartości przedoperacyjnej, HR < 120 uderzeń/min lub < 50 uderzeń/min, pojawiająca się arytmia i niedokrwienie), silny ból, dreszcze/hipotermia (temperatura skóry < 35°C) i nieplanowany transport na OIOM.
|
Pacjenci zostali przeniesieni do PACU po operacji, czyli w okresie trwania PACU
|
|
Kompleksowy wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani 24 godziny po operacji
|
Kompleksowy wynik satysfakcji ze znieczulenia i pielęgnacji.
Wynik satysfakcji został sklasyfikowany jako doskonały lub ogólnie słaby w oparciu o takie kryteria, jak ból pooperacyjny, wpływ na codzienne czynności i stabilność emocjonalna.
Doskonała satysfakcja wskazywała na brak lub łagodny ból po operacji, brak zakłóceń w codziennych czynnościach i stabilność emocjonalną.
Ogólna satysfakcja wskazywała na umiarkowany ból, który był tolerowany, codzienne czynności, które nie miały wpływu lub były nieznacznie zmniejszone, oraz stabilność emocjonalną.
Niska satysfakcja wskazywała na umiarkowany ból, znacząco ograniczoną aktywność pacjenta, obniżony nastrój lub drażliwość.
|
Pacjenci byli obserwowani 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2020097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .