Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bis-monitoreringseffekt på delirium-forekomst og forbedring af sygeplejekvaliteten, når man kommer sig efter generel anæstesi

6. marts 2024 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Bispektral indeksmonitoreringseffekt på delirium og forbedring af sygeplejekvaliteten hos patienter på plejeafdelingen efter anæstesi, der kommer sig efter generel anæstesi

①Effekter af BIS Index (BIS) overvågning på delirium forekomst i post-anæstesi plejeenhed (PACU) hos patienter, der gennemgår generel anæstesi

②Effekter af BIS BIS Index (BIS) overvågning på kvaliteten af ​​sygepleje i post-anæstesi plejeenheden (PACU)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​intraoperativ anæstesi dybdeovervågning på delirium forekomst og forbedring af sygeplejekvaliteten i post-anæstesi plejeenheden (PACU) er stadig uklar. Vi havde til formål at udforske effekten af ​​intraoperativ anæstesi bispectral index (BIS) monitorering på delirium forekomst og forbedring af sygeplejekvaliteten i PACU for patienter, der kommer sig efter generel anæstesi.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg omfattede 120 patienter i alderen 20-80 år og klassificeret som grad I-III ifølge American Society of Anesthesiologists. Den BIS-guidede gruppe (gruppe B) gennemgik intraoperativ overvågning af BIS anæstesidybde (opretholdt inden for anæstesiområdet [40-60]). Dybden af ​​anæstesi blev ikke overvåget i den ikke-BIS-guidede gruppe (gruppe C). Patienternes vitale tegn blev registreret i begyndelsen af ​​operationen (T0), ved indtræden i PACU (T1), 15 minutter efter ekstubation (T2) og efter at have forladt PACU (T3). Deliriumscore, fremkomstperiode (ekstubations- og PACU-observationstider) og uønskede hændelser i PACU blev overvåget. Sygeplejeaktivitetsscore (NAS) blev brugt til at evaluere kvaliteten af ​​plejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder fra 20 til 80 år
  2. estimeret driftstid på 2 til 3 timer
  3. kropsmasseindeks ≤30 kg/m2
  4. normal præoperativ hjerte-, lever-, lunge- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kognitiv svækkelse (demens, kognitiv svækkelse, psykisk sygdom eller psykisk lidelse)
  2. Komplekse skader: flere frakturer, bryst og mave, bækken- og sakrale traumer, hovedtraumer osv.
  3. Kontraindikationer til intraspinal punktering (koagulationsdysfunktion, trombocytopeni, besættelse af intraspinal plads, infektion i punkturstedet osv.)
  4. Har en historie med akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder
  5. Patienter med svær leverdysfunktion (Child-Pugh C) eller nyresvigt
  6. Kontraindikationer til ketamin, såsom malign hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ikke-BIS-guidet gruppe (gruppe C)
Dybden af ​​anæstesi blev ikke overvåget i den ikke-BIS-guidede gruppe (gruppe C).
Eksperimentel: BIS-guidet gruppe (gruppe B)
Den BIS-guidede gruppe (gruppe B) gennemgik intraoperativ overvågning af BIS anæstesidybde
Enhed: BIS-guidet
gennemgik intraoperativ overvågning af BIS anæstesi dybde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ricker sedation-agitation skala
Tidsramme: ￭evaluer umiddelbart efter bedring og fjernelse af trakeal intubation ￭hvert femte minut derefter ￭tag den højeste værdi, indtil patienten forlader PACU
Delirium blev vurderet ved hjælp af Rickers sedation-agitation-skala (SAS; ude af stand til at vågne = 1, meget rolig = 2, rolig = 3, stille samarbejde = 4, ophidset = 5, meget ophidset = 6 og farligt ophidset = 7)
￭evaluer umiddelbart efter bedring og fjernelse af trakeal intubation ￭hvert femte minut derefter ￭tag den højeste værdi, indtil patienten forlader PACU
Sygeplejeaktivitetsscore (NAS)
Tidsramme: ￭i begyndelsen af ​​patienten indtast PACU ￭slut med overførsel ud af PACU ￭enhver sygeplejeaktivitet vil blive bedømt

Sygeplejeaktivitetsscoren (NAS) består af 23 sygeplejeelementer i fem aspekter, herunder overvågning af sundhedsvæsenet, støtte til patienter og deres familier og styring af sygeplejeadministration. Hvert element blev tildelt en score på 1,2-32,0 efter den procentvise tid brugt på opgaven i løbet af en sygeplejerskes arbejdsdag. Jo højere score, jo større arbejdsbyrde. NAS-scoren for hver patient varierede fra 0-177, og vurderingen blev udført ved begyndelsen af ​​genoplivning i PACU af en uddannet investigator i henhold til sygeplejerskearbejdet på NAS-skalaen.

Ifølge patienternes sygeplejejournaler blev sygeplejearbejdet for PACU evalueret og ud fra indholdet af NAS-skalaen.
￭i begyndelsen af ​​patienten indtast PACU ￭slut med overførsel ud af PACU ￭enhver sygeplejeaktivitet vil blive bedømt
vitale tegn (gennemsnitligt arterielt tryk, puls, iltmætning i puls)
Tidsramme: ￭ ved begyndelsen af ​​operationen (T0), ￭på tidspunktet for ekstubation (T1), ￭10 minutter efter ekstubation (T2), ￭på tidspunktet for forlader PACU (T3: når patienter blev overført fra PACU til afdelingen) ).
indsamlet fra monitorer （Gennemsnitligt arterielt tryk, puls, iltmætning af puls）
￭ ved begyndelsen af ​​operationen (T0), ￭på tidspunktet for ekstubation (T1), ￭10 minutter efter ekstubation (T2), ￭på tidspunktet for forlader PACU (T3: når patienter blev overført fra PACU til afdelingen) ).
Sammenligning af komplikationer i PACU-perioden
Tidsramme: Patienterne blev overført til PACU efter operationen, perioden under PACU
inklusive postoperativt delirium, kvalme, opkastning, respiratoriske komplikationer (f.eks. SPO2 < 90 %, arterielt iltpartialtryk < 60 mmHg eller indgreb, der kræver maskekompression, ilttilførsel, manuel mandibulær ventilation og intubation), kardiovaskulære komplikationer (f.eks. blodtryk over 20 % af præoperativ værdi, HR < 120 slag/min eller < 50 slag/min, opstået arytmi og iskæmi), stærke smerter, kulderystelser/hypotermi (hudtemperatur < 35 °C) og uplanlagt overførsel til intensivafdeling.
Patienterne blev overført til PACU efter operationen, perioden under PACU
Den omfattende tilfredshedsscore
Tidsramme: Patienterne blev fulgt op 24 timer efter operationen
Den omfattende tilfredshedsscore for anæstesi og sygepleje. Tilfredshedsscoren blev kategoriseret som fremragende eller generelt dårlig baseret på kriterier som postoperativ smerte, indflydelse på daglige aktiviteter og følelsesmæssig stabilitet. Fremragende tilfredshed indikerede ingen eller mild smerte efter operationen, ingen forstyrrelse af daglige aktiviteter og følelsesmæssig stabilitet. Generel tilfredshed indikerede moderat smerte, der var tolerabel, daglige aktiviteter, der ikke var påvirket eller svagt reduceret, og følelsesmæssig stabilitet. Dårlig tilfredshed indikerede moderat smerte, signifikant begrænsede patientaktiviteter, lavt humør eller irritabilitet.
Patienterne blev fulgt op 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2020097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium, postoperativt

Kliniske forsøg med BIS-guidet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner