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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06302725
면역 매개성 염증 질환 환자의 고위험 인유두종바이러스 자궁경부 감염을 검출하기 위한 질 자가 샘플링 (APOSY)
2026년 7월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
주요 목표: - VSS가 제안된 지 1년 후 질 자가 샘플링(VSS)을 사용하여 면역 매개 염증성 질환(IMID) 환자의 인유두종 바이러스(HPV) 유병률을 확인합니다. 1차 평가변수: - HPV 감염 유병률을 확인합니다. (예/아니요) VSS 제안 후 이차 목표: - 이 모집단에서 HPV 유형 및 동시 감염률(여러 고위험 HPV(HR-HPV) 포함)을 설명합니다. - HPV 존재와 관련된 요인을 설명합니다. HPV 감염 - 12개월 2차 검진에서 1년 후 HPV 제거율 확인 - 이후 자궁경부도말검사 시 자궁경부암 전암병변 및 자궁경부암 발생률 확인 - 지속과 관련된 인자 확인 HPV 감염의 (또는 비제거) - 전암성 및 암성 자궁경부병변의 존재와 관련된 요인을 확인하기 위해 - VSS의 특성, 내약성 및 수용성을 확인하기 위해 - 프랑스어에 따라 시행되는 자궁경부암 검진 비율을 결정하기 위해 보건 당국 지침 - HPV 백신 접종 범위를 결정하려면 2차 평가변수: 1/ 포함 시 샘플에서 확인된 HPV 유형 및 동시 감염(예/아니요, 유형) 또는 HPV 다중 감염(2개 이상의 HPV, 예/아니요) 존재 여부 그리고 1년차.
2/ 설명 변수: 인구통계학적, 임상적, 생물학적 요인 및 치료(코르티코이드, 면역억제제 치료); 설명할 변수: 추적 관찰 중 HPV 감염 여부.
3/ 자가 설문지를 통해 보고된 VPA의 특성, 수용성, 장애물 및 내성(시술 실패, 출혈 및 통증 포함).
4/ 시술 후 12개월의 HAS 권장사항에 따른 최신 자궁경부암 검진 비율.
5/ 추적 관찰 중 자궁경부-질 도말 검사를 통해 확인된 자궁경부 세포학적 이상 및 자궁경부암의 비율(가능한 경우 조직학적 확인).
6/ 설명 변수: 인구통계학적, 임상적, 생물학적 요인 및 치료(코르티코이드, 면역억제제; 설명할 변수: 자궁경부 전암성 병변 및 자궁경부암의 존재, 수행되는 경우 자궁경부-질 도말 검사에서 확인됨(가능한 경우 조직학적 확인) 위로.
7/ HPV 백신 접종률(초기 자가 설문지로 측정) 8/ 초기 양성인 경우 1년차 2차 검진 시 HR-HPV 유병률(HPV 감염 지속 여부(예/아니요)).
9/ 설명 변수: 인구통계학적, 임상적, 생물학적 요인 및 치료(코르티코이드, 면역억제제 치료); 설명할 변수: 1년 동안 자궁경부 HPV 감염의 지속(초기 양성인 경우).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
MSIA를 나타내는 30~65세 여성, MSIA에는 다음이 포함됩니다. 전신 홍반루푸스 쇼그렌 증후군 전신 경피증 혼합 결합 조직 질환 염증성 근염 전신 유육종증 전신 혈관염 베체트병 성인 발병 스틸병 IgG4 관련 질환 자가면역 혈소판 감소증(자가면역 용혈성 빈혈, 면역 혈소판 감소증) 자반증, 에반스 증후군) 수삭 증후군 파리 비샤 병원 내과에서 추적 관찰 2023년 12월부터 2025년 12월 사이에 최소 1회 예정된 방문 부인과 후속 조치(예: 자궁경부암 검사 1년 이상 또는 2025년 12월)가 최신이 아님 날짜를 알 수 없음)
제외 기준:
법적 보호, 후견 또는 신탁 관리 하에 있는 환자 질자궁절제술 이력 사회보장 제도(일반 또는 CMU)에 소속되어 있지 않음 사전 서면 동의가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPV를 검출하는 질 자체 샘플링
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CCS가 최신이 아닌 IMID 환자를 연구에 포함시켜 질 자가 선별 검사(VSS)를 수행합니다. 표준 HPV 검사를 통해 양성 VSS를 확인하고 표준 HPV 검사 또는 VSS 결과 관리를 수행합니다. HAS 지침에 따라 계획대로.
VSS 양성 여성의 경우, 선별검사 기관의 일반적인 절차와 보건당국의 권고에 따라 후속 결과(HPV 검사 및 세포검사, 조직검사 등)를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VSS 제안 후 HPV 감염 유병률(예/아니요)
기간: 1년에
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 모집단에서 HPV 동시 감염 유형(여러 고위험 HPV(HR-HPV) 포함)
기간: 포함 당시와 포함 후 1년
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포함 당시와 포함 후 1년
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이 모집단의 동시 감염률(여러 고위험 HPV(HR-HPV))
기간: 포함 당시와 포함 후 1년
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포함 당시와 포함 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 중 HPV 감염 유무(예/아니요)
기간: 포함 시점과 1년 시점
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포함 시점과 1년 시점
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인구통계학적 요인에 대한 설명
기간: 포함 시점과 1년 시점
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포함 시점과 1년 시점
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임상적 요인에 대한 설명
기간: 포함 시점과 1년 시점
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포함 시점과 1년 시점
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생물학적 요인에 대한 설명
기간: 포함 시점과 1년 시점
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포함 시점과 1년 시점
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치료 설명(코르티코이드, 면역억제제)
기간: 포함 시점과 1년 시점
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포함 시점과 1년 시점
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자가 설문지를 통해 보고된 VPA의 특성에 대한 설명(시술 실패, 출혈 및 통증 포함).
기간: 포함 시점과 1년 시점
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포함 시점과 1년 시점
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자가 설문지를 통해 보고된 VPA 수용 가능성에 대한 설명(시술 실패, 출혈 및 통증 포함).
기간: 포함 시점과 1년 시점
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포함 시점과 1년 시점
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자가 설문지를 통해 보고된 VPA 내성에 대한 설명(시술 실패, 출혈 및 통증 포함).
기간: 포함 시점과 1년 시점
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포함 시점과 1년 시점
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자가 설문지를 통해 보고된 VPA의 설명 장애(시술 실패, 출혈 및 통증 포함).
기간: 포함 시점과 1년 시점
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포함 시점과 1년 시점
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HAS 권장사항에 따른 최신 자궁경부암 검진율
기간: 포함 후 12개월째.
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포함 후 12개월째.
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수행된 경우 자궁경부 세포학적 이상 비율(가능한 경우 조직학적 확인)
기간: 1년의 추적 기간 동안
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1년의 추적 기간 동안
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자궁경부질 도말검사에서 자궁경부암이 확인된 비율(이용 가능한 경우 조직학적 확인)
기간: 1년의 추적 기간 동안
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1년의 추적 기간 동안
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자궁경부 전암성 병변 및 자궁경부암의 존재
기간: 1년의 추적 기간 동안
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수행된 경우 자궁경부-질 도말 검사로 인증됨(가능한 경우 조직학적 확인)
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1년의 추적 기간 동안
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HPV 예방접종률
기간: 포함시
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(초기 자가 설문지에서 측정)
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포함시
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HPV 감염의 지속성
기간: 1년에
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초기 양성인 경우 2차 검진 시 HR-HPV 유병률
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP231514
- 2023-A02623-42 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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