Vaginální samoodběr vzorků pro detekci vysoce rizikové cervikální infekce lidským papilomavirem u pacientek s imunitně podmíněnými zánětlivými chorobami (APOSY)
6. července 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hlavní cíl: -Zjistit prevalenci lidského papilomaviru (HPV) u pacientek s imunitně zprostředkovanými zánětlivými onemocněními (IMID) pomocí vaginálního samoodběru (VSS), jeden rok po navržení VSS Primární cíl: - Stanovit prevalenci HPV infekce (ano/ne) po návrhu VSS Sekundární cíle: - Popsat typologii HPV a míru koinfekce (několika vysoce rizikovými HPV (HR-HPV)) v této populaci - Popsat faktory spojené s přítomností Infekce HPV - Stanovení rychlosti clearance HPV po jednom roce, během druhého screeningu po 12 měsících - Stanovení procenta prekancerózních lézí děložního čípku a karcinomu děložního hrdla v případě následného stěru z děložního hrdla - Stanovení faktorů spojených s perzistencí (nebo nevymizení) infekce HPV - Stanovení faktorů spojených s přítomností prekancerózních a rakovinných cervikálních lézí - Stanovení charakteristik, tolerance a přijatelnosti VSS - Stanovení míry screeningu rakoviny děložního čípku prováděného podle francouzštiny Pokyny zdravotnických úřadů – ke stanovení proočkovanosti proti HPV Sekundární cílové parametry: 1/ Typologie HPV a přítomnost koinfekce (ano/ne, typ) nebo multiinfekce HPV (více než 2 HPV, ano/ne) identifikované ve vzorcích při zařazení a v 1 roce.
2/ Vysvětlující proměnné: demografické, klinické, biologické faktory a léčba (kortikoidy, imunosupresivní léčba); proměnná, kterou je třeba vysvětlit: přítomnost infekce HPV během sledování.
3/ Charakteristiky, přijatelnost, překážky a tolerance VPA uváděné v autodotazníku (včetně selhání procedury, krvácení a bolesti).
4/ Aktuální četnost screeningu rakoviny děložního čípku v souladu s doporučeními HAS 12 měsíců po výkonu.
5/ Podíl cervikálních cytologických abnormalit a karcinomu děložního čípku ověřeného na cervikovaginálním stěru, pokud byl proveden (histologické potvrzení, pokud je k dispozici) během sledování.
6/ Vysvětlující proměnné: demografické, klinické, biologické faktory a léčba (kortikoidy, imunosupresiva; proměnná, kterou je třeba vysvětlit: přítomnost prekanceróz děložního čípku a rakoviny děložního čípku, ověřená na cervikálním stěru, pokud je provedena (histologické potvrzení, pokud je k dispozici) během sledování nahoru.
7/ Míra proočkovanosti proti HPV (měřeno na úvodním autodotazníku) 8/ Prevalence HR-HPV při druhém screeningu po jednom roce, v případě počáteční pozitivity (Perzistence infekce HPV (Ano/Ne).
9/ Vysvětlující proměnné: demografické, klinické, biologické faktory a léčba (kortikoidy, imunosupresivní léčba); proměnná, kterou je třeba vysvětlit: perzistence cervikální HPV infekce po jednom roce (v případě počáteční pozitivity).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku 30 až 65 let s MSIA, MSIA zahrnuje systémový lupus erythematodes Sjögrenův syndrom Systémová sklerodermie Smíšené onemocnění pojivové tkáně Zánětlivá myositida Systémová sarkoidóza Systémová vaskulitida Behçetova choroba Stillova choroba s nástupem v dospělosti, tromboembolické onemocnění související s IgG4 (autoimunitní hemolytická cytopenie související s IgG4 purpura, Evansův syndrom) Susacův syndrom Sledováno na interním oddělení nemocnice Bichat, Paříž Nejméně 1 plánovaná návštěva mezi prosincem 2023 a prosincem 2025 Není aktuální s gynekologickým sledováním (tj. screening rakoviny děložního čípku starší než jeden rok nebo nedatovatelné)
Kritéria vyloučení:
Pacient pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo svěřenectvím Historie kolpohysterektomie Není zapojen do systému sociálního zabezpečení (obecného nebo CMU) Absence informovaného a písemného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaginální samoodběr vzorků pro detekci HPV
|
Pacienti s IMID, kteří nemají aktuální CCS, budou zařazeni do studie za účelem provedení vaginálního self-screeningu (VSS) Pozitivní VSS bude potvrzena standardním HPV testem a bude provedena správa výsledků standardního HPV testu nebo VSS jak bylo plánováno podle pokynů HAS.
U žen s pozitivním VSS budou kontrolní výsledky (HPV test a cytologie, biopsie atd.) shromážděny podle obvyklých postupů screeningového pracoviště a v souladu s doporučeními Zdravotních úřadů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prevalence HPV infekce (ano/ne) po návrhu VSS
Časové okno: v jednom roce
|
v jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HPV typologie koinfekce (s několika vysoce rizikovými HPV (HR-HPV)) v této populaci
Časové okno: při zařazení a jeden rok po zařazení
|
při zařazení a jeden rok po zařazení
|
|
Míra koinfekce (s několika vysoce rizikovými HPV (HR-HPV)) v této populaci
Časové okno: při zařazení a jeden rok po zařazení
|
při zařazení a jeden rok po zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost HPV infekce během sledování (ano/ne)
Časové okno: při zařazení a v jednom roce
|
při zařazení a v jednom roce
|
|
|
popis demografického faktoru
Časové okno: při zařazení a v jednom roce
|
při zařazení a v jednom roce
|
|
|
popis klinického faktoru
Časové okno: při zařazení a v jednom roce
|
při zařazení a v jednom roce
|
|
|
popis biologického faktoru
Časové okno: při zařazení a v jednom roce
|
při zařazení a v jednom roce
|
|
|
popis léčby (kortikoidy, imunosupresivní léčba)
Časové okno: při zařazení a v jednom roce
|
při zařazení a v jednom roce
|
|
|
popis charakteristik VPA uvedených v samodotazníku (včetně selhání procedury, krvácení a bolesti).
Časové okno: při zařazení a v jednom roce
|
při zařazení a v jednom roce
|
|
|
popis přijatelnosti VPA uvedené v samodotazníku (včetně selhání procedury, krvácení a bolesti).
Časové okno: při zařazení a v jednom roce
|
při zařazení a v jednom roce
|
|
|
popis tolerance VPA uváděný v samodotazníku (včetně selhání procedury, krvácení a bolesti).
Časové okno: při zařazení a v jednom roce
|
při zařazení a v jednom roce
|
|
|
popis překážek VPA hlášených v autodotazníku (včetně selhání postupu, krvácení a bolesti).
Časové okno: při zařazení a v jednom roce
|
při zařazení a v jednom roce
|
|
|
Aktuální frekvence screeningu rakoviny děložního čípku v souladu s doporučeními HAS
Časové okno: 12 měsíců po zařazení.
|
12 měsíců po zařazení.
|
|
|
Podíl cervikálních cytologických abnormalit, pokud jsou provedeny (histologické potvrzení, pokud je k dispozici)
Časové okno: během 1 roku sledování
|
během 1 roku sledování
|
|
|
podíl rakoviny děložního čípku ověřený na cervikovaginálním stěru, pokud byl proveden (histologické potvrzení, pokud je k dispozici)
Časové okno: během 1 roku sledování
|
během 1 roku sledování
|
|
|
přítomnost cervikálních prekancerózních lézí a rakoviny děložního čípku
Časové okno: během 1 roku sledování
|
ověřeno na cervikovaginálním stěru, pokud se provádí (histologické potvrzení, pokud je k dispozici)
|
během 1 roku sledování
|
|
Míra proočkovanosti proti HPV
Časové okno: při zařazení
|
(měřeno v úvodním vlastním dotazníku)
|
při zařazení
|
|
Přetrvávání infekce HPV
Časové okno: v jednom roce
|
Prevalence HR-HPV(ů) při druhém screeningu, v případě počáteční pozitivity
|
v jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP231514
- 2023-A02623-42 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .