- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06302725
Самостоятельный вагинальный отбор проб для выявления папилломавирусной инфекции шейки матки высокого риска у пациенток с иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями (APOSY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте от 30 до 65 лет с MSIA, MSIA включает системную красную волчанку, синдром Шегрена, системную склеродермию, смешанное заболевание соединительной ткани, воспалительный миозит, системный саркоидоз, системный васкулит, болезнь Бехчета, болезнь Стилла у взрослых, IgG4-зависимое заболевание, аутоиммунную цитопению (аутоиммунная гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения). пурпура, синдром Эванса) Синдром Сусака Наблюдение в отделении внутренних болезней больницы Биша, Париж По крайней мере, 1 плановый визит в период с декабря 2023 г. по декабрь 2025 г. Не в курсе гинекологического наблюдения (т. недатируемый)
Критерий исключения:
Пациент находится под правовой защитой, опекой или попечительством. История кольпогистерэктомии. Не связан со схемой социального обеспечения (общей или CMU). Отсутствие информированного и письменного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельный вагинальный отбор проб для выявления ВПЧ
|
Пациенты с IMID, которые не прошли курс CCS, будут включены в исследование для проведения вагинального самоскрининга (VSS). Положительный результат VSS будет подтвержден стандартным тестом на ВПЧ, и будет проведена обработка результатов стандартного теста на ВПЧ или VSS. как и планировалось, следуя рекомендациям HAS.
Для женщин с положительным результатом VSS результаты последующего наблюдения (тест на ВПЧ и цитология, биопсия и т. д.) будут собраны в соответствии с обычными процедурами скринингового учреждения и в соответствии с рекомендациями органов здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
распространенность инфекции ВПЧ (да/нет) после предложения VSS
Временное ограничение: в один год
|
в один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
типология коинфекции ВПЧ (с несколькими ВПЧ высокого риска (ВПЧ-ВПЧ)) в этой популяции
Временное ограничение: при включении и через год после включения
|
при включении и через год после включения
|
|
Частота коинфекции (с несколькими ВПЧ высокого риска (ВПЧ-ВПЧ)) в этой популяции
Временное ограничение: при включении и через год после включения
|
при включении и через год после включения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие ВПЧ-инфекции во время наблюдения (да/нет)
Временное ограничение: при включении и через год
|
при включении и через год
|
|
|
описание демографического фактора
Временное ограничение: при включении и через год
|
при включении и через год
|
|
|
описание клинического фактора
Временное ограничение: при включении и через год
|
при включении и через год
|
|
|
описание биологического фактора
Временное ограничение: при включении и через год
|
при включении и через год
|
|
|
описание лечения (кортикоиды, иммунодепрессанты)
Временное ограничение: при включении и через год
|
при включении и через год
|
|
|
описание характеристик ВПА, указанных в анкете для самостоятельного заполнения (включая неудачные процедуры, кровотечение и боль).
Временное ограничение: при включении и через год
|
при включении и через год
|
|
|
описание приемлемости VPA, указанное в анкете для самостоятельного опроса (включая неудачи процедуры, кровотечение и боль).
Временное ограничение: при включении и через год
|
при включении и через год
|
|
|
описание переносимости VPA, указанное в анкете для самостоятельного опроса (включая неудачные процедуры, кровотечение и боль).
Временное ограничение: при включении и через год
|
при включении и через год
|
|
|
описание препятствий для VPA, о которых сообщалось в анкете для самостоятельного выполнения (включая неудачи процедуры, кровотечение и боль).
Временное ограничение: при включении и через год
|
при включении и через год
|
|
|
Современный уровень скрининга рака шейки матки в соответствии с рекомендациями HAS
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения.
|
через 12 месяцев после включения.
|
|
|
Доля цитологических отклонений шейки матки в случае проведения (гистологическое подтверждение, если имеется)
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
|
в течение 1 года наблюдения
|
|
|
доля случаев рака шейки матки, подтвержденных цервикально-вагинальным мазком, если он был проведен (гистологическое подтверждение, если имеется)
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
|
в течение 1 года наблюдения
|
|
|
наличие предраковых поражений шейки матки и рака шейки матки
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
|
подтверждено по цервикально-вагинальному мазку, если выполнено (гистологическое подтверждение, если имеется)
|
в течение 1 года наблюдения
|
|
Уровень охвата вакцинацией против ВПЧ
Временное ограничение: при включении
|
(измерено по первоначальному анкете для самостоятельного заполнения)
|
при включении
|
|
Персистенция ВПЧ-инфекции
Временное ограничение: в один год
|
Распространенность ВПЧ-ВПЧ при втором скрининге в случае первоначальной положительности
|
в один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- APHP231514
- 2023-A02623-42 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .