Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный вагинальный отбор проб для выявления папилломавирусной инфекции шейки матки высокого риска у пациенток с иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями (APOSY)

6 июля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Основная цель: - Определить распространенность вируса папилломы человека (ВПЧ) у пациентов с иммуноопосредованными воспалительными заболеваниями (IMID) с использованием вагинального самостоятельного забора образцов (VSS) через год после того, как был предложен VSS. Первичная конечная точка: - Определить распространенность инфекции HPV. (да/нет) после предложения VSS. Вторичные цели: - Описать типологию ВПЧ и частоту коинфекции (с несколькими ВПЧ высокого риска (HR-ВПЧ)) в этой популяции - Описать факторы, связанные с наличием ВПЧ-инфекция - Определить скорость элиминации ВПЧ через год, во время второго скрининга через 12 месяцев. - Определить процент предраковых поражений шейки матки и рака шейки матки в случае последующего мазка из шейки матки. - Определить факторы, связанные с персистенцией. (или отсутствие разрешения) инфекции ВПЧ. - Определить факторы, связанные с наличием предраковых и раковых поражений шейки матки. - Определить характеристики, переносимость и приемлемость VSS. - Определить уровень скрининга рака шейки матки, проводимого по французскому стандарту. Рекомендации органов здравоохранения – Определить охват вакцинацией против ВПЧ. Вторичные конечные точки: 1/ Типология ВПЧ и наличие коинфекции (Да/Нет, тип) или мультиинфекции ВПЧ (более 2 ВПЧ, Да/Нет), выявленных в образцах при включении. и в 1 год. 2/ Независимые переменные: демографические, клинические, биологические факторы и методы лечения (кортикоиды, иммуносупрессивные методы лечения); переменная, требующая объяснения: наличие ВПЧ-инфекции во время наблюдения. 3/ Характеристики, приемлемость, препятствия и переносимость VPA, указанные в анкете для самостоятельного проведения (включая неудачи процедуры, кровотечение и боль). 4/ Актуальные показатели скрининга рака шейки матки в соответствии с рекомендациями HAS через 12 месяцев после процедуры. 5/ Доля цитологических отклонений шейки матки и рака шейки матки, подтвержденных цервикально-вагинальным мазком, если он был выполнен (гистологическое подтверждение, если имеется) во время последующего наблюдения. 6/ Пояснительные переменные: демографические, клинические, биологические факторы и методы лечения (кортикоиды, иммунодепрессанты; переменная, подлежащая объяснению: наличие предраковых поражений шейки матки и рака шейки матки, подтвержденное цервикально-вагинальным мазком, если он проводился (гистологическое подтверждение, если имеется) во время наблюдения. вверх. 7/ Уровень охвата вакцинацией против ВПЧ (измеряется по первоначальному анкете для самостоятельного заполнения) 8/ Распространенность ВПЧ-ВПЧ при втором скрининге через один год, в случае первоначального положительного результата (Стойкость инфекции ВПЧ (Да/Нет). 9/ Пояснительные переменные: демографические, клинические, биологические факторы и методы лечения (кортикоиды, иммуносупрессивные методы лечения); переменная, которую необходимо объяснить: персистенция цервикальной ВПЧ-инфекции в течение одного года (в случае первоначальной положительности).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75018
        • Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 30 до 65 лет с MSIA, MSIA включает системную красную волчанку, синдром Шегрена, системную склеродермию, смешанное заболевание соединительной ткани, воспалительный миозит, системный саркоидоз, системный васкулит, болезнь Бехчета, болезнь Стилла у взрослых, IgG4-зависимое заболевание, аутоиммунную цитопению (аутоиммунная гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения). пурпура, синдром Эванса) Синдром Сусака Наблюдение в отделении внутренних болезней больницы Биша, Париж По крайней мере, 1 плановый визит в период с декабря 2023 г. по декабрь 2025 г. Не в курсе гинекологического наблюдения (т. недатируемый)

Критерий исключения:

Пациент находится под правовой защитой, опекой или попечительством. История кольпогистерэктомии. Не связан со схемой социального обеспечения (общей или CMU). Отсутствие информированного и письменного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самостоятельный вагинальный отбор проб для выявления ВПЧ
Пациенты с IMID, которые не прошли курс CCS, будут включены в исследование для проведения вагинального самоскрининга (VSS). Положительный результат VSS будет подтвержден стандартным тестом на ВПЧ, и будет проведена обработка результатов стандартного теста на ВПЧ или VSS. как и планировалось, следуя рекомендациям HAS. Для женщин с положительным результатом VSS результаты последующего наблюдения (тест на ВПЧ и цитология, биопсия и т. д.) будут собраны в соответствии с обычными процедурами скринингового учреждения и в соответствии с рекомендациями органов здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
распространенность инфекции ВПЧ (да/нет) после предложения VSS
Временное ограничение: в один год
в один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
типология коинфекции ВПЧ (с несколькими ВПЧ высокого риска (ВПЧ-ВПЧ)) в этой популяции
Временное ограничение: при включении и через год после включения
при включении и через год после включения
Частота коинфекции (с несколькими ВПЧ высокого риска (ВПЧ-ВПЧ)) в этой популяции
Временное ограничение: при включении и через год после включения
при включении и через год после включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие ВПЧ-инфекции во время наблюдения (да/нет)
Временное ограничение: при включении и через год
при включении и через год
описание демографического фактора
Временное ограничение: при включении и через год
при включении и через год
описание клинического фактора
Временное ограничение: при включении и через год
при включении и через год
описание биологического фактора
Временное ограничение: при включении и через год
при включении и через год
описание лечения (кортикоиды, иммунодепрессанты)
Временное ограничение: при включении и через год
при включении и через год
описание характеристик ВПА, указанных в анкете для самостоятельного заполнения (включая неудачные процедуры, кровотечение и боль).
Временное ограничение: при включении и через год
при включении и через год
описание приемлемости VPA, указанное в анкете для самостоятельного опроса (включая неудачи процедуры, кровотечение и боль).
Временное ограничение: при включении и через год
при включении и через год
описание переносимости VPA, указанное в анкете для самостоятельного опроса (включая неудачные процедуры, кровотечение и боль).
Временное ограничение: при включении и через год
при включении и через год
описание препятствий для VPA, о которых сообщалось в анкете для самостоятельного выполнения (включая неудачи процедуры, кровотечение и боль).
Временное ограничение: при включении и через год
при включении и через год
Современный уровень скрининга рака шейки матки в соответствии с рекомендациями HAS
Временное ограничение: через 12 месяцев после включения.
через 12 месяцев после включения.
Доля цитологических отклонений шейки матки в случае проведения (гистологическое подтверждение, если имеется)
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
в течение 1 года наблюдения
доля случаев рака шейки матки, подтвержденных цервикально-вагинальным мазком, если он был проведен (гистологическое подтверждение, если имеется)
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
в течение 1 года наблюдения
наличие предраковых поражений шейки матки и рака шейки матки
Временное ограничение: в течение 1 года наблюдения
подтверждено по цервикально-вагинальному мазку, если выполнено (гистологическое подтверждение, если имеется)
в течение 1 года наблюдения
Уровень охвата вакцинацией против ВПЧ
Временное ограничение: при включении
(измерено по первоначальному анкете для самостоятельного заполнения)
при включении
Персистенция ВПЧ-инфекции
Временное ограничение: в один год
Распространенность ВПЧ-ВПЧ при втором скрининге в случае первоначальной положительности
в один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться