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Auto-prélèvement vaginal pour la détection d'une infection cervicale à haut risque par le virus du papillome humain chez les patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire (APOSY)

6 juillet 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Objectif principal : - Déterminer la prévalence du virus du papillome humain (VPH) chez les patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) par auto-prélèvement vaginal (VSS), un an après la proposition du VSS. Critère principal : - Déterminer la prévalence de l'infection par le VPH (oui/non) après proposition VSS Objectifs secondaires : - Décrire la typologie HPV et le taux de co-infection (avec plusieurs HPV à haut risque (HR-HPV)) dans cette population - Décrire les facteurs associés à la présence de Infection HPV - Déterminer le taux d'élimination du HPV après un an, lors du deuxième dépistage à 12 mois - Déterminer le pourcentage de lésions précancéreuses du col de l'utérus et de cancer du col de l'utérus en cas de frottis cervical ultérieur - Déterminer les facteurs associés à la persistance (ou non-élimination) de l'infection par le VPH - Déterminer les facteurs associés à la présence de lésions cervicales précancéreuses et cancéreuses - Déterminer les caractéristiques, la tolérance et l'acceptabilité des VSS - Déterminer le taux de dépistage du cancer du col de l'utérus effectué selon les normes françaises Directives des Autorités de Santé -Pour déterminer la couverture vaccinale HPV Critères secondaires : 1/ Typologie HPV et présence de co-infection (Oui/Non, type) ou multi-infection HPV (plus de 2 HPV, Oui/Non) identifiées sur les échantillons à l'inclusion et à 1 an. 2/ Variables explicatives : facteurs et traitements démographiques, cliniques, biologiques (corticoïdes, traitements immunosuppresseurs) ; variable à expliquer : présence d’une infection HPV lors du suivi. 3/ Caractéristiques, acceptabilité, obstacles et tolérance de l'APV rapportés par auto-questionnaire (y compris échecs de procédure, saignements et douleur). 4/ Taux de dépistage du cancer du col de l'utérus à jour conformément aux recommandations de la HAS à 12 mois post-intervention. 5/ Proportion d'anomalies cytologiques cervicales et de cancer du col authentifiés sur frottis cervico-vaginal, si réalisé (confirmation histologique si disponible) au cours du suivi. 6/ Variables explicatives : facteurs démographiques, cliniques, biologiques et traitements (corticoïdes, immunosuppresseurs ; variable à expliquer : présence de lésions précancéreuses cervicales et de cancer du col de l'utérus, authentifiées sur frottis cervico-vaginal, si réalisé (confirmation histologique si disponible) au cours du suivi. en haut. 7/ Taux de couverture vaccinale HPV (mesuré sur auto-questionnaire initial) 8/ Prévalence du(des) HR-HPV au deuxième dépistage à un an, en cas de positivité initiale (Persistance de l'infection HPV (Oui/Non). 9/ Variables explicatives : facteurs et traitements démographiques, cliniques, biologiques (corticoïdes, traitements immunosuppresseurs) ; variable à expliquer : persistance de l’infection cervicale HPV à un an (en cas de positivité initiale).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75018
        • Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes âgées de 30 à 65 ans présentant un MSIA, le MSIA comprend le lupus érythémateux disséminé le syndrome de Gougerot-Sjögren la sclérodermie systémique la maladie mixte du tissu conjonctif la myosite inflammatoire la sarcoïdose systémique la vascularite systémique la maladie de Behçet qui apparaît à l'âge adulte la maladie de Still la maladie liée aux IgG4 la cytopénie auto-immune (anémie hémolytique auto-immune, thrombocytopénique immunitaire) purpura, syndrome d'Evans) Syndrome de Susac Suivi dans le service de médecine interne de l'hôpital Bichat, Paris Au moins 1 visite programmée entre décembre 2023 et décembre 2025 Non à jour du suivi gynécologique (i.e. dépistage du cancer du col de l'utérus datant de plus d'un an ou indatable)

Critère d'exclusion:

Patiente sous protection légale, tutelle ou curatelle Antécédents de colpohystérectomie Non affilié à un régime de sécurité sociale (générale ou CMU) Absence de consentement éclairé et écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-échantillonnage vaginal pour détecter le VPH
Les patientes IMID qui ne sont pas à jour avec CCS doivent être incluses dans l'étude pour effectuer un auto-dépistage vaginal (VSS). Un VSS positif sera confirmé par un test HPV standard et la gestion des résultats du test HPV standard ou du VSS sera effectuée. comme prévu selon les directives de la HAS. Pour les femmes ayant un VSS positif, les résultats du suivi (test HPV et cytologie, biopsie, etc.) seront recueillis selon les procédures habituelles de l'établissement de dépistage et conformément aux recommandations des autorités sanitaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
prévalence de l'infection par le VPH (oui/non) après la proposition de VSS
Délai: à un an
à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la typologie HPV de co-infection (avec plusieurs HPV à haut risque (HR-HPV)) dans cette population
Délai: à l’inclusion et un an après l’inclusion
à l’inclusion et un an après l’inclusion
Le taux de co-infection (avec plusieurs HPV à haut risque (HR-HPV)) dans cette population
Délai: à l’inclusion et un an après l’inclusion
à l’inclusion et un an après l’inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une infection HPV lors du suivi (oui/non)
Délai: à l'inclusion et à un an
à l'inclusion et à un an
description du facteur démographique
Délai: à l'inclusion et à un an
à l'inclusion et à un an
description du facteur clinique
Délai: à l'inclusion et à un an
à l'inclusion et à un an
description du facteur biologique
Délai: à l'inclusion et à un an
à l'inclusion et à un an
description du traitement (corticoïdes, traitements immunosuppresseurs)
Délai: à l'inclusion et à un an
à l'inclusion et à un an
description des caractéristiques de l'APV rapportées par l'auto-questionnaire (y compris les échecs de procédure, les saignements et la douleur).
Délai: à l'inclusion et à un an
à l'inclusion et à un an
description de l'acceptabilité de l'APV rapportée par auto-questionnaire (y compris les échecs de la procédure, les saignements et la douleur).
Délai: à l'inclusion et à un an
à l'inclusion et à un an
description de la tolérance à l'APV rapportée par auto-questionnaire (y compris les échecs de procédure, les saignements et la douleur).
Délai: à l'inclusion et à un an
à l'inclusion et à un an
description des obstacles à l'APV rapportés par l'auto-questionnaire (y compris les échecs de procédure, les saignements et la douleur).
Délai: à l'inclusion et à un an
à l'inclusion et à un an
Taux de dépistage du cancer du col de l'utérus actualisé selon les recommandations de la HAS
Délai: à 12 mois après l'inclusion.
à 12 mois après l'inclusion.
Proportion d'anomalies cytologiques cervicales si réalisées (confirmation histologique si disponible)
Délai: pendant 1 an de suivi
pendant 1 an de suivi
proportion de cancer du col de l'utérus authentifié sur frottis cervico-vaginal, si réalisé (confirmation histologique si disponible)
Délai: pendant 1 an de suivi
pendant 1 an de suivi
présence de lésions précancéreuses cervicales et de cancer du col de l'utérus
Délai: pendant 1 an de suivi
authentifié sur frottis cervico-vaginal, si réalisé (confirmation histologique si disponible)
pendant 1 an de suivi
Taux de couverture vaccinale contre le VPH
Délai: à l'inclusion
(mesuré sur l'auto-questionnaire initial)
à l'inclusion
Persistance de l'infection par le VPH
Délai: à un an
Prévalence du(des) HR-HPV(s) au deuxième dépistage, en cas de positivité initiale
à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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