- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06302725
Auto-prélèvement vaginal pour la détection d'une infection cervicale à haut risque par le virus du papillome humain chez les patients atteints de maladies inflammatoires à médiation immunitaire (APOSY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75018
- Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes âgées de 30 à 65 ans présentant un MSIA, le MSIA comprend le lupus érythémateux disséminé le syndrome de Gougerot-Sjögren la sclérodermie systémique la maladie mixte du tissu conjonctif la myosite inflammatoire la sarcoïdose systémique la vascularite systémique la maladie de Behçet qui apparaît à l'âge adulte la maladie de Still la maladie liée aux IgG4 la cytopénie auto-immune (anémie hémolytique auto-immune, thrombocytopénique immunitaire) purpura, syndrome d'Evans) Syndrome de Susac Suivi dans le service de médecine interne de l'hôpital Bichat, Paris Au moins 1 visite programmée entre décembre 2023 et décembre 2025 Non à jour du suivi gynécologique (i.e. dépistage du cancer du col de l'utérus datant de plus d'un an ou indatable)
Critère d'exclusion:
Patiente sous protection légale, tutelle ou curatelle Antécédents de colpohystérectomie Non affilié à un régime de sécurité sociale (générale ou CMU) Absence de consentement éclairé et écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-échantillonnage vaginal pour détecter le VPH
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Les patientes IMID qui ne sont pas à jour avec CCS doivent être incluses dans l'étude pour effectuer un auto-dépistage vaginal (VSS). Un VSS positif sera confirmé par un test HPV standard et la gestion des résultats du test HPV standard ou du VSS sera effectuée. comme prévu selon les directives de la HAS.
Pour les femmes ayant un VSS positif, les résultats du suivi (test HPV et cytologie, biopsie, etc.) seront recueillis selon les procédures habituelles de l'établissement de dépistage et conformément aux recommandations des autorités sanitaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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prévalence de l'infection par le VPH (oui/non) après la proposition de VSS
Délai: à un an
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à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la typologie HPV de co-infection (avec plusieurs HPV à haut risque (HR-HPV)) dans cette population
Délai: à l’inclusion et un an après l’inclusion
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à l’inclusion et un an après l’inclusion
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Le taux de co-infection (avec plusieurs HPV à haut risque (HR-HPV)) dans cette population
Délai: à l’inclusion et un an après l’inclusion
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à l’inclusion et un an après l’inclusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'une infection HPV lors du suivi (oui/non)
Délai: à l'inclusion et à un an
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à l'inclusion et à un an
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description du facteur démographique
Délai: à l'inclusion et à un an
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à l'inclusion et à un an
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description du facteur clinique
Délai: à l'inclusion et à un an
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à l'inclusion et à un an
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description du facteur biologique
Délai: à l'inclusion et à un an
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à l'inclusion et à un an
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description du traitement (corticoïdes, traitements immunosuppresseurs)
Délai: à l'inclusion et à un an
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à l'inclusion et à un an
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description des caractéristiques de l'APV rapportées par l'auto-questionnaire (y compris les échecs de procédure, les saignements et la douleur).
Délai: à l'inclusion et à un an
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à l'inclusion et à un an
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description de l'acceptabilité de l'APV rapportée par auto-questionnaire (y compris les échecs de la procédure, les saignements et la douleur).
Délai: à l'inclusion et à un an
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à l'inclusion et à un an
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description de la tolérance à l'APV rapportée par auto-questionnaire (y compris les échecs de procédure, les saignements et la douleur).
Délai: à l'inclusion et à un an
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à l'inclusion et à un an
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description des obstacles à l'APV rapportés par l'auto-questionnaire (y compris les échecs de procédure, les saignements et la douleur).
Délai: à l'inclusion et à un an
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à l'inclusion et à un an
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Taux de dépistage du cancer du col de l'utérus actualisé selon les recommandations de la HAS
Délai: à 12 mois après l'inclusion.
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à 12 mois après l'inclusion.
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Proportion d'anomalies cytologiques cervicales si réalisées (confirmation histologique si disponible)
Délai: pendant 1 an de suivi
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pendant 1 an de suivi
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proportion de cancer du col de l'utérus authentifié sur frottis cervico-vaginal, si réalisé (confirmation histologique si disponible)
Délai: pendant 1 an de suivi
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pendant 1 an de suivi
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présence de lésions précancéreuses cervicales et de cancer du col de l'utérus
Délai: pendant 1 an de suivi
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authentifié sur frottis cervico-vaginal, si réalisé (confirmation histologique si disponible)
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pendant 1 an de suivi
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Taux de couverture vaccinale contre le VPH
Délai: à l'inclusion
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(mesuré sur l'auto-questionnaire initial)
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à l'inclusion
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Persistance de l'infection par le VPH
Délai: à un an
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Prévalence du(des) HR-HPV(s) au deuxième dépistage, en cas de positivité initiale
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à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP231514
- 2023-A02623-42 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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