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Auto-amostragem vaginal para detecção de infecção cervical por papilomavírus humano de alto risco em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas (APOSY)

4 de março de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Objetivo principal: - Determinar a prevalência do vírus do papiloma humano (HPV) em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas (IMID) usando auto-amostragem vaginal (VSS), um ano após a proposta do VSS Endpoint primário: - Para determinar a prevalência da infecção por HPV (sim/não) após proposta de VSS Objetivos secundários: - Descrever a tipologia do HPV e a taxa de coinfecção (com vários HPV de alto risco (HR-HPV)) nesta população - Descrever os fatores associados à presença de Infecção por HPV - Determinar a taxa de eliminação do HPV após um ano, durante a segunda triagem aos 12 meses - Determinar a porcentagem de lesões cervicais pré-cancerosas e câncer cervical no caso de esfregaço cervical subsequente - Determinar os fatores associados à persistência (ou não eliminação) da infecção por HPV - Determinar os factores associados à presença de lesões cervicais pré-cancerosas e cancerígenas - Determinar as características, tolerância e aceitabilidade do VSS - Determinar a taxa de rastreio do cancro do colo do útero realizado de acordo com o francês Diretrizes das autoridades de saúde -Para determinar a cobertura vacinal contra o HPV Desfechos secundários: 1/ Tipologia do HPV e presença de coinfecção (Sim/Não, tipo) ou multiinfecção por HPV (mais de 2 HPV, Sim/Não) identificada nas amostras na inclusão e com 1 ano. 2/ Variáveis ​​explicativas: fatores demográficos, clínicos, biológicos e tratamentos (corticóides, tratamentos imunossupressores); variável a ser explicada: presença de infecção por HPV durante o seguimento. 3/ Características, aceitabilidade, obstáculos e tolerância do VPA relatados por autoquestionário (incluindo falhas de procedimento, sangramento e dor). 4/ Taxa atualizada de rastreio do cancro do colo do útero de acordo com as recomendações da HAS 12 meses após o procedimento. 5/ Proporção de anomalias citológicas cervicais e câncer cervical autenticadas em esfregaço cérvico-vaginal, se realizado (confirmação histológica, se disponível) durante o acompanhamento. 6/ Variáveis ​​explicativas: fatores demográficos, clínicos, biológicos e tratamentos (corticóides, imunossupressores; variável a ser explicada: presença de lesões pré-cancerosas cervicais e câncer cervical, autenticadas em esfregaço cérvico-vaginal, se realizado (confirmação histológica se disponível) durante o acompanhamento acima. 7/ Taxa de cobertura vacinal contra HPV (medida no autoquestionário inicial) 8/ Prevalência de HR-HPV(s) na segunda triagem em um ano, no caso de positividade inicial (Persistência da infecção por HPV (Sim/Não). 9/ Variáveis ​​explicativas: fatores demográficos, clínicos, biológicos e tratamentos (corticóides, tratamentos imunossupressores); variável a ser explicada: persistência da infecção cervical pelo HPV em um ano (no caso de positividade inicial).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75018
        • Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres de 30 a 65 anos apresentando MSIA, MSIA inclui Lúpus eritematoso sistêmico Síndrome de Sjögren Esclerodermia sistêmica Doença mista do tecido conjuntivo Miosite inflamatória Sarcoidose sistêmica Vasculite sistêmica Doença de Behçet Doença de Still na idade adulta Doença relacionada a IgG4 Citopenia autoimune (anemia hemolítica autoimune, trombocitopênica imunológica púrpura, síndrome de Evans) Síndrome de Susac Acompanhada no departamento de medicina interna do Hospital Bichat, Paris Pelo menos 1 consulta agendada entre dezembro de 2023 e dezembro de 2025 Acompanhamento ginecológico não atualizado (ou seja, rastreamento de câncer cervical com mais de um ano ou indecifrável)

Critério de exclusão:

Paciente sob proteção legal, tutela ou curatela Histórico de colpohisterectomia Não filiado a regime de seguridade social (geral ou CMU) Ausência de consentimento informado e por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoamostragem vaginal para detecção de HPV
Pacientes com IMIDs que não estão atualizados com CCS serão incluídos no estudo para realizar uma autotriagem vaginal (VSS). Um VSS positivo será confirmado por um teste padrão de HPV e o gerenciamento dos resultados do teste padrão de HPV ou VSS será realizado conforme planejado seguindo as diretrizes do HAS. Para mulheres com VSS positivo, os resultados de acompanhamento (teste e citologia de HPV, biópsia, etc.) serão coletados de acordo com os procedimentos habituais do centro de triagem e de acordo com as recomendações das autoridades de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
prevalência de infecção por HPV (sim/não) após proposta de SVV
Prazo: em um ano
em um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a tipologia de co-infecção por HPV (com vários HPV de alto risco (HR-HPV)) nesta população
Prazo: na inclusão e um ano após a inclusão
na inclusão e um ano após a inclusão
A taxa de coinfecção (com vários HPV de alto risco (HR-HPV)) nesta população
Prazo: na inclusão e um ano após a inclusão
na inclusão e um ano após a inclusão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de infecção por HPV durante o acompanhamento (sim/não)
Prazo: na inclusão e em um ano
na inclusão e em um ano
descrição do fator demográfico
Prazo: na inclusão e em um ano
na inclusão e em um ano
descrição do fator clínico
Prazo: na inclusão e em um ano
na inclusão e em um ano
descrição do fator biológico
Prazo: na inclusão e em um ano
na inclusão e em um ano
descrição do tratamento (corticóides, tratamentos imunossupressores)
Prazo: na inclusão e em um ano
na inclusão e em um ano
descrição das características da APV relatadas pelo autoquestionário (incluindo falhas de procedimento, sangramento e dor).
Prazo: na inclusão e em um ano
na inclusão e em um ano
descrição da aceitabilidade do VPA relatada por autoquestionário (incluindo falhas de procedimento, sangramento e dor).
Prazo: na inclusão e em um ano
na inclusão e em um ano
descrição da tolerância ao VPA relatada por autoquestionário (incluindo falhas de procedimento, sangramento e dor).
Prazo: na inclusão e em um ano
na inclusão e em um ano
descrição dos obstáculos da APV relatados pelo autoquestionário (incluindo falhas nos procedimentos, sangramento e dor).
Prazo: na inclusão e em um ano
na inclusão e em um ano
Taxa atualizada de rastreio do cancro do colo do útero de acordo com as recomendações da HAS
Prazo: aos 12 meses após a inclusão.
aos 12 meses após a inclusão.
Proporção de anormalidades citológicas cervicais, se realizadas (confirmação histológica, se disponível)
Prazo: durante 1 ano de acompanhamento
durante 1 ano de acompanhamento
proporção de câncer cervical autenticado em esfregaço cérvico-vaginal, se realizado (confirmação histológica, se disponível)
Prazo: durante 1 ano de acompanhamento
durante 1 ano de acompanhamento
presença de lesões pré-cancerosas cervicais e câncer cervical
Prazo: durante 1 ano de acompanhamento
autenticado em esfregaço cérvico-vaginal, se realizado (confirmação histológica, se disponível)
durante 1 ano de acompanhamento
Taxa de cobertura vacinal contra HPV
Prazo: na inclusão
(medido no autoquestionário inicial)
na inclusão
Persistência da infecção por HPV
Prazo: em um ano
Prevalência de HR-HPV(s) na segunda triagem, no caso de positividade inicial
em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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