- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06302725
Auto-amostragem vaginal para detecção de infecção cervical por papilomavírus humano de alto risco em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas (APOSY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiphaine Goulenok, MD
- Número de telefone: +33 0140257289
- E-mail: tiphaine.goulenok@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Contato:
- Tiphaine Goulenok, MD
- Número de telefone: 00 33 1 40 25 72 89
- E-mail: tiphaine.goulenok@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres de 30 a 65 anos apresentando MSIA, MSIA inclui Lúpus eritematoso sistêmico Síndrome de Sjögren Esclerodermia sistêmica Doença mista do tecido conjuntivo Miosite inflamatória Sarcoidose sistêmica Vasculite sistêmica Doença de Behçet Doença de Still na idade adulta Doença relacionada a IgG4 Citopenia autoimune (anemia hemolítica autoimune, trombocitopênica imunológica púrpura, síndrome de Evans) Síndrome de Susac Acompanhada no departamento de medicina interna do Hospital Bichat, Paris Pelo menos 1 consulta agendada entre dezembro de 2023 e dezembro de 2025 Acompanhamento ginecológico não atualizado (ou seja, rastreamento de câncer cervical com mais de um ano ou indecifrável)
Critério de exclusão:
Paciente sob proteção legal, tutela ou curatela Histórico de colpohisterectomia Não filiado a regime de seguridade social (geral ou CMU) Ausência de consentimento informado e por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Autoamostragem vaginal para detecção de HPV
|
Pacientes com IMIDs que não estão atualizados com CCS serão incluídos no estudo para realizar uma autotriagem vaginal (VSS). Um VSS positivo será confirmado por um teste padrão de HPV e o gerenciamento dos resultados do teste padrão de HPV ou VSS será realizado conforme planejado seguindo as diretrizes do HAS.
Para mulheres com VSS positivo, os resultados de acompanhamento (teste e citologia de HPV, biópsia, etc.) serão coletados de acordo com os procedimentos habituais do centro de triagem e de acordo com as recomendações das autoridades de saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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prevalência de infecção por HPV (sim/não) após proposta de SVV
Prazo: em um ano
|
em um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
a tipologia de co-infecção por HPV (com vários HPV de alto risco (HR-HPV)) nesta população
Prazo: na inclusão e um ano após a inclusão
|
na inclusão e um ano após a inclusão
|
A taxa de coinfecção (com vários HPV de alto risco (HR-HPV)) nesta população
Prazo: na inclusão e um ano após a inclusão
|
na inclusão e um ano após a inclusão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de infecção por HPV durante o acompanhamento (sim/não)
Prazo: na inclusão e em um ano
|
na inclusão e em um ano
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|
descrição do fator demográfico
Prazo: na inclusão e em um ano
|
na inclusão e em um ano
|
|
descrição do fator clínico
Prazo: na inclusão e em um ano
|
na inclusão e em um ano
|
|
descrição do fator biológico
Prazo: na inclusão e em um ano
|
na inclusão e em um ano
|
|
descrição do tratamento (corticóides, tratamentos imunossupressores)
Prazo: na inclusão e em um ano
|
na inclusão e em um ano
|
|
descrição das características da APV relatadas pelo autoquestionário (incluindo falhas de procedimento, sangramento e dor).
Prazo: na inclusão e em um ano
|
na inclusão e em um ano
|
|
descrição da aceitabilidade do VPA relatada por autoquestionário (incluindo falhas de procedimento, sangramento e dor).
Prazo: na inclusão e em um ano
|
na inclusão e em um ano
|
|
descrição da tolerância ao VPA relatada por autoquestionário (incluindo falhas de procedimento, sangramento e dor).
Prazo: na inclusão e em um ano
|
na inclusão e em um ano
|
|
descrição dos obstáculos da APV relatados pelo autoquestionário (incluindo falhas nos procedimentos, sangramento e dor).
Prazo: na inclusão e em um ano
|
na inclusão e em um ano
|
|
Taxa atualizada de rastreio do cancro do colo do útero de acordo com as recomendações da HAS
Prazo: aos 12 meses após a inclusão.
|
aos 12 meses após a inclusão.
|
|
Proporção de anormalidades citológicas cervicais, se realizadas (confirmação histológica, se disponível)
Prazo: durante 1 ano de acompanhamento
|
durante 1 ano de acompanhamento
|
|
proporção de câncer cervical autenticado em esfregaço cérvico-vaginal, se realizado (confirmação histológica, se disponível)
Prazo: durante 1 ano de acompanhamento
|
durante 1 ano de acompanhamento
|
|
presença de lesões pré-cancerosas cervicais e câncer cervical
Prazo: durante 1 ano de acompanhamento
|
autenticado em esfregaço cérvico-vaginal, se realizado (confirmação histológica, se disponível)
|
durante 1 ano de acompanhamento
|
Taxa de cobertura vacinal contra HPV
Prazo: na inclusão
|
(medido no autoquestionário inicial)
|
na inclusão
|
Persistência da infecção por HPV
Prazo: em um ano
|
Prevalência de HR-HPV(s) na segunda triagem, no caso de positividade inicial
|
em um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP231514
- 2023-A02623-42 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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