- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06302725
Vaginal selvprøvetagning til påvisning af højrisiko human papillomavirus cervikal infektion hos patienter med immunmedierede inflammatoriske sygdomme (APOSY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tiphaine Goulenok, MD
- Telefonnummer: +33 0140257289
- E-mail: tiphaine.goulenok@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Tiphaine Goulenok, MD
- Telefonnummer: 00 33 1 40 25 72 89
- E-mail: tiphaine.goulenok@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i alderen 30 til 65 år med MSIA, MSIA omfatter systemisk lupus erythematosus Sjögrens syndrom Systemisk sklerodermi Blandet bindevævssygdom Inflammatorisk myositis Systemisk sarkoidose Systemisk vaskulitis Behçets sygdom Voksen-debut Stills sygdom IgG4-relateret sygdom, immunautoimmunocyt hæmmunocyt, immunautoimmunocytisk, immunautoimmunocyt, purpura, Evans syndrom) Susac syndrom Følges i internmedicinsk afdeling på Bichat Hospital, Paris. Mindst 1 planlagt besøg mellem december 2023 og december 2025 Ikke opdateret med gynækologisk opfølgning (dvs. livmoderhalskræftscreening mere end et år gammel eller udaterbar)
Ekskluderingskriterier:
Patient under juridisk beskyttelse, værgemål eller formynderskab Historie med kolpohysterektomi Ikke tilknyttet en social sikringsordning (generel eller CMU) Fravær af informeret og skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vaginal selvprøvetagning, der påviser HPV
|
IMID-patienter, der ikke er opdateret med CCS, inkluderes i undersøgelsen for at udføre en vaginal selvscreening (VSS) En positiv VSS vil blive bekræftet af en standard HPV-test, og styring af resultaterne af standard HPV-test eller VSS vil blive udført som planlagt efter HAS retningslinjer.
For kvinder med en positiv VSS vil opfølgningsresultater (HPV-test og cytologi, biopsi osv.) blive indsamlet i henhold til de sædvanlige procedurer på screeningsfaciliteten og i overensstemmelse med anbefalingerne fra sundhedsmyndighederne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst af HPV-infektion (ja/nej) efter VSS-forslag
Tidsramme: på et år
|
på et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HPV-typologien for co-infektion (med flere højrisiko HPV (HR-HPV)) i denne population
Tidsramme: ved inklusion og ved et år efter inklusion
|
ved inklusion og ved et år efter inklusion
|
Hyppigheden af samtidig infektion (med flere højrisiko HPV (HR-HPV)) i denne population
Tidsramme: ved inklusion og ved et år efter inklusion
|
ved inklusion og ved et år efter inklusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af HPV-infektion under opfølgning (ja/nej)
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
|
ved inklusion og ved et år
|
|
beskrivelse af demografisk faktor
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
|
ved inklusion og ved et år
|
|
beskrivelse af klinisk faktor
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
|
ved inklusion og ved et år
|
|
beskrivelse af biologisk faktor
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
|
ved inklusion og ved et år
|
|
beskrivelse af behandling (kortikoider, immunsuppressive behandlinger)
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
|
ved inklusion og ved et år
|
|
beskrivelse af karakteristika ved VPA rapporteret ved selvspørgeskema (herunder procedurefejl, blødning og smerter).
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
|
ved inklusion og ved et år
|
|
beskrivelse af accept af VPA rapporteret ved selvspørgeskema (inklusive procedurefejl, blødning og smerter).
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
|
ved inklusion og ved et år
|
|
beskrivelse af tolerance over for VPA rapporteret ved selvspørgeskema (inklusive procedurefejl, blødning og smerte).
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
|
ved inklusion og ved et år
|
|
beskrivelse af hindringer for VPA rapporteret ved selvspørgeskema (herunder procedurefejl, blødning og smerter).
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
|
ved inklusion og ved et år
|
|
Opdateret screeningsrate for livmoderhalskræft i overensstemmelse med HAS anbefalinger
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion.
|
12 måneder efter inklusion.
|
|
Andel af cervikale cytologiske abnormiteter, hvis de udføres (histologisk bekræftelse, hvis tilgængelig)
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
|
i løbet af 1 års opfølgning
|
|
andel af livmoderhalskræft autentificeret på cervico-vaginal smear, hvis udført (histologisk bekræftelse, hvis tilgængelig)
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
|
i løbet af 1 års opfølgning
|
|
tilstedeværelse af cervikale forstadier til kræft og livmoderhalskræft
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
|
autentificeret på cervico-vaginal smear, hvis udført (histologisk bekræftelse, hvis tilgængelig)
|
i løbet af 1 års opfølgning
|
HPV-vaccinationsdækningsgrad
Tidsramme: ved inklusion
|
(målt på indledende selvspørgeskema)
|
ved inklusion
|
Vedvarende HPV-infektion
Tidsramme: på et år
|
Forekomst af HR-HPV(er) ved anden screening, i tilfælde af initial positivitet
|
på et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP231514
- 2023-A02623-42 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPV-infektion
-
TScan Therapeutics, Inc.RekrutteringMelanom | Livmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | HPV-relateret malignitet | Livmoderhalskræft | HPV-relateret karcinom | HPV-relateret livmoderhalskræft | HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom | Ikke-småcellet karcinom | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | HPV-relateret adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaccine | HPVForenede Stater, Puerto Rico
-
Stanford UniversityTilmelding efter invitationHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionForenede Stater
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-vaccine holdninger | HPV-vaccine hensigtForenede Stater
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-relateret livmoderhalskræft | HPV
-
Emory UniversityRekruttering
-
East Carolina UniversityRekruttering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaAfsluttet
Kliniske forsøg med Vaginal selvprøvetagning, der påviser HPV
-
Hygeia Touch Inc.AfsluttetHuman papillomavirus infektion | Vaginalt udflåd | SelvprøvetagningTaiwan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
National University Hospital, SingaporeUkendtLivmoderhalskræft | Human papillomavirus infektion | Cervikal dysplasi
-
Médecins du MondeNational Cancer Institute, FranceUkendt
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Abbott; Copan Italia SPA , Via F. Perotti, 10, 25125 Brescia, ItalyTrukket tilbageLivmoderhalssygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaMakerere UniversityAfsluttet