Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal selvprøvetagning til påvisning af højrisiko human papillomavirus cervikal infektion hos patienter med immunmedierede inflammatoriske sygdomme (APOSY)

4. marts 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedformål: - At bestemme forekomsten af ​​Human Papilloma Virus (HPV) hos patienter med immunmedierede inflammatoriske sygdomme (IMID) ved hjælp af vaginal selvprøvetagning (VSS), et år efter VSS blev foreslået Primært endepunkt: - At bestemme forekomsten af ​​HPV-infektion (ja/nej) efter VSS-forslag Sekundære mål: - At beskrive HPV-typologien og frekvensen af ​​samtidig infektion (med flere højrisiko-HPV (HR-HPV)) i denne population - At beskrive de faktorer, der er forbundet med tilstedeværelsen af HPV-infektion - For at bestemme hastigheden af ​​HPV-clearance efter et år, under den anden screening efter 12 måneder - For at bestemme procentdelen af ​​præ-cancerøse livmoderhalslæsioner og livmoderhalskræft i tilfælde af efterfølgende livmoderhalsudstrygning - For at bestemme de faktorer, der er forbundet med persistens (eller ikke-clearance) af HPV-infektion - At bestemme de faktorer, der er forbundet med tilstedeværelsen af ​​præ-cancerøse og cancerøse livmoderhalslæsioner - At bestemme karakteristika, tolerance og acceptabilitet af VSS - At bestemme hastigheden af ​​livmoderhalskræftscreening udført efter fransk Sundhedsmyndighedernes retningslinjer - For at bestemme HPV-vaccinationsdækningen Sekundære endepunkter: 1/ HPV-typologi og tilstedeværelse af samtidig infektion (Ja/Nej, type) eller HPV-multiinfektion (mere end 2 HPV, Ja/Nej) identificeret på prøver ved inklusion og på 1 år. 2/ Forklarende variabler: demografiske, kliniske, biologiske faktorer og behandlinger (kortikoider, immunsuppressive behandlinger); variabel, der skal forklares: tilstedeværelse af HPV-infektion under opfølgning. 3/ Karakteristika, acceptabilitet, forhindringer og tolerance af VPA rapporteret af selvspørgeskema (inklusive procedurefejl, blødning og smerte). 4/ Opdateret screeningsrate for livmoderhalskræft i overensstemmelse med HAS-anbefalinger 12 måneder efter proceduren. 5/ Andel af cervikale cytologiske abnormiteter og livmoderhalskræft autentificeret på cervico-vaginal smear, hvis udført (histologisk bekræftelse, hvis tilgængelig) under opfølgning. 6/ Forklarende variabler: demografiske, kliniske, biologiske faktorer og behandlinger (kortikoider, immunsuppressiva; variabel skal forklares: tilstedeværelse af cervikale præcancerøse læsioner og livmoderhalskræft, autentificeret på cervico-vaginal udstrygning, hvis udført (histologisk bekræftelse, hvis tilgængelig) under opfølgning- op. 7/ HPV-vaccinationsdækningsgrad (målt på indledende selvspørgeskema) 8/ Prævalens af HR-HPV(er) ved anden screening efter et år, i tilfælde af initial positivitet (Persistens af HPV-infektion (Ja/Nej). 9/ Forklarende variabler: demografiske, kliniske, biologiske faktorer og behandlinger (kortikoider, immunsuppressive behandlinger); variabel, der skal forklares: persistens af cervikal HPV-infektion efter et år (i tilfælde af initial positivitet).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75018
        • Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 30 til 65 år med MSIA, MSIA omfatter systemisk lupus erythematosus Sjögrens syndrom Systemisk sklerodermi Blandet bindevævssygdom Inflammatorisk myositis Systemisk sarkoidose Systemisk vaskulitis Behçets sygdom Voksen-debut Stills sygdom IgG4-relateret sygdom, immunautoimmunocyt hæmmunocyt, immunautoimmunocytisk, immunautoimmunocyt, purpura, Evans syndrom) Susac syndrom Følges i internmedicinsk afdeling på Bichat Hospital, Paris. Mindst 1 planlagt besøg mellem december 2023 og december 2025 Ikke opdateret med gynækologisk opfølgning (dvs. livmoderhalskræftscreening mere end et år gammel eller udaterbar)

Ekskluderingskriterier:

Patient under juridisk beskyttelse, værgemål eller formynderskab Historie med kolpohysterektomi Ikke tilknyttet en social sikringsordning (generel eller CMU) Fravær af informeret og skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal selvprøvetagning, der påviser HPV
IMID-patienter, der ikke er opdateret med CCS, inkluderes i undersøgelsen for at udføre en vaginal selvscreening (VSS) En positiv VSS vil blive bekræftet af en standard HPV-test, og styring af resultaterne af standard HPV-test eller VSS vil blive udført som planlagt efter HAS retningslinjer. For kvinder med en positiv VSS vil opfølgningsresultater (HPV-test og cytologi, biopsi osv.) blive indsamlet i henhold til de sædvanlige procedurer på screeningsfaciliteten og i overensstemmelse med anbefalingerne fra sundhedsmyndighederne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af HPV-infektion (ja/nej) efter VSS-forslag
Tidsramme: på et år
på et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HPV-typologien for co-infektion (med flere højrisiko HPV (HR-HPV)) i denne population
Tidsramme: ved inklusion og ved et år efter inklusion
ved inklusion og ved et år efter inklusion
Hyppigheden af ​​samtidig infektion (med flere højrisiko HPV (HR-HPV)) i denne population
Tidsramme: ved inklusion og ved et år efter inklusion
ved inklusion og ved et år efter inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af HPV-infektion under opfølgning (ja/nej)
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
ved inklusion og ved et år
beskrivelse af demografisk faktor
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
ved inklusion og ved et år
beskrivelse af klinisk faktor
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
ved inklusion og ved et år
beskrivelse af biologisk faktor
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
ved inklusion og ved et år
beskrivelse af behandling (kortikoider, immunsuppressive behandlinger)
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
ved inklusion og ved et år
beskrivelse af karakteristika ved VPA rapporteret ved selvspørgeskema (herunder procedurefejl, blødning og smerter).
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
ved inklusion og ved et år
beskrivelse af accept af VPA rapporteret ved selvspørgeskema (inklusive procedurefejl, blødning og smerter).
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
ved inklusion og ved et år
beskrivelse af tolerance over for VPA rapporteret ved selvspørgeskema (inklusive procedurefejl, blødning og smerte).
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
ved inklusion og ved et år
beskrivelse af hindringer for VPA rapporteret ved selvspørgeskema (herunder procedurefejl, blødning og smerter).
Tidsramme: ved inklusion og ved et år
ved inklusion og ved et år
Opdateret screeningsrate for livmoderhalskræft i overensstemmelse med HAS anbefalinger
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion.
12 måneder efter inklusion.
Andel af cervikale cytologiske abnormiteter, hvis de udføres (histologisk bekræftelse, hvis tilgængelig)
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
i løbet af 1 års opfølgning
andel af livmoderhalskræft autentificeret på cervico-vaginal smear, hvis udført (histologisk bekræftelse, hvis tilgængelig)
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
i løbet af 1 års opfølgning
tilstedeværelse af cervikale forstadier til kræft og livmoderhalskræft
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
autentificeret på cervico-vaginal smear, hvis udført (histologisk bekræftelse, hvis tilgængelig)
i løbet af 1 års opfølgning
HPV-vaccinationsdækningsgrad
Tidsramme: ved inklusion
(målt på indledende selvspørgeskema)
ved inklusion
Vedvarende HPV-infektion
Tidsramme: på et år
Forekomst af HR-HPV(er) ved anden screening, i tilfælde af initial positivitet
på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med Vaginal selvprøvetagning, der påviser HPV

3
Abonner