Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen itsenäytteenotto korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen kohdunkaulan infektion havaitsemiseksi potilailla, joilla on immuunivälitteisiä tulehdussairauksia (APOSY)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Päätavoite: -Määrittää ihmisen papilloomaviruksen (HPV) esiintyvyys potilailla, joilla on immuunivälitteiset tulehdussairaudet (IMID) käyttämällä emättimen omaa näytteenottoa (VSS) vuoden kuluttua VSS:n ehdotuksesta. Ensisijainen päätetapahtuma: - Määrittää HPV-infektion esiintyvyys (kyllä/ei) VSS-ehdotuksen jälkeen Toissijaiset tavoitteet: - Kuvaa HPV-typologia ja samanaikaisten tartuntojen määrä (useat korkean riskin HPV:t (HR-HPV)) tässä populaatiossa - Kuvaa tekijöitä, jotka liittyvät taudin esiintymiseen. HPV-infektio - määrittää HPV-puhdistuman nopeus vuoden kuluttua, toisen seulonnan aikana 12 kuukauden kohdalla - Määrittää syöpää edeltävien kohdunkaulan leesioiden ja kohdunkaulan syövän prosenttiosuuden myöhemmissä kohdunkaulan sivelynäytteessä - Selvittää pysyvyyteen liittyvät tekijät HPV-infektion (tai puhdistumattomuuden) määrittäminen - Määrittää syöpää edeltäviin ja syöpää aiheuttaviin kohdunkaulan vaurioihin liittyvät tekijät - määrittää VSS:n ominaisuudet, sietokyky ja hyväksyttävyys - määrittää kohdunkaulan syövän seulonnan nopeus ranskan jälkeen Terveysviranomaisten ohjeet - HPV-rokotusten kattavuuden määrittämiseksi Toissijaiset päätetapahtumat: 1/ HPV-typologia ja rinnakkaisinfektio (Kyllä/Ei, tyyppi) tai HPV-moniinfektio (yli 2 HPV:tä, kyllä/ei), joka on tunnistettu näytteistä sisällyttämisen yhteydessä ja 1 vuoden iässä. 2/ Selittävät muuttujat: demografiset, kliiniset, biologiset tekijät ja hoidot (kortikoidit, immunosuppressiiviset hoidot); Selitettävä muuttuja: HPV-infektion esiintyminen seurannan aikana. 3/ Itsekyselylomakkeella raportoidut VPA:n ominaisuudet, hyväksyttävyys, esteet ja sietokyky (mukaan lukien toimenpiteen epäonnistumiset, verenvuoto ja kipu). 4/ Ajantasainen kohdunkaulan syövän seulontataajuus HAS:n suositusten mukaisesti 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 5/ Kohdunkaulan sytologisten poikkeavuuksien ja kohdunkaulan syövän osuus kohdunkaulan emättimestä, jos se on tehty (histologinen vahvistus, jos saatavilla) seurannan aikana. 6/ Selittävät muuttujat: demografiset, kliiniset, biologiset tekijät ja hoidot (kortikoidit, immunosuppressantit; selittävä muuttuja: kohdunkaulan esisyöpäleesioiden ja kohdunkaulan syövän esiintyminen, todennettu kohdunkaulan emättimestä, jos se suoritetaan (histologinen vahvistus, jos saatavilla) seurannan aikana. ylös. 7/ HPV-rokotusten kattavuus (mitattu alkuperäisellä itsekyselylomakkeella) 8/ HR-HPV(e)n esiintyvyys toisessa seulonnassa vuoden kuluttua, kun kyseessä on alkupositiivisuus (HPV-infektion pysyvyys (Kyllä/Ei). 9/ Selittävät muuttujat: demografiset, kliiniset, biologiset tekijät ja hoidot (kortikoidit, immunosuppressiiviset hoidot); Selitettävä muuttuja: kohdunkaulan HPV-infektion pysyvyys yhden vuoden kohdalla (alkupositiivisuuden tapauksessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

30–65-vuotiaat naiset, joilla on MSIA, MSIA sisältää Systeeminen lupus erythematosus Sjögrenin oireyhtymä Systeeminen skleroderma Sekakudossairaus Tulehduksellinen myosiitti Systeeminen sarkoidoosi Systeeminen vaskuliitti Behçetin tauti Aikuisalkuinen Stillin tauti, hemosyyttisairaus IgG4-anemiaan liittyvä sairaus topeninen purppura, Evansin oireyhtymä) Susac-oireyhtymä Seurattu Bichatin sairaalan sisätautiosastolla, Pariisissa Vähintään yksi suunniteltu käynti joulukuun 2023 ja joulukuun 2025 välisenä aikana Ei ajan tasalla gynekologisen seurannan kanssa (eli kohdunkaulan syövän seulonta yli vuoden iässä tai päivämäärätön)

Poissulkemiskriteerit:

Potilas lakisääteisen suojan, holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa Kolpohysterektomia ei ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään (yleiseen tai CMU-järjestelmään) Tietoisen ja kirjallisen suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emättimen itsenäytteenotto HPV:n havaitsemiseksi
Menettely: Emättimen itsenäytteenotto HPV:n havaitsemiseksi
IMID-potilaat, jotka eivät ole ajan tasalla CCS:stä, otetaan mukaan tutkimukseen suorittaakseen emättimen itseseulonnan (VSS). Positiivinen VSS vahvistetaan tavallisella HPV-testillä ja standardin HPV-testin tai VSS:n tulosten hallinta suoritetaan suunnitellusti HAS:n ohjeiden mukaisesti. Naisista, joilla on positiivinen VSS, kerätään seurantatulokset (HPV-testi ja sytologia, biopsia jne.) seulontalaitoksen tavanomaisten menettelytapojen ja terveysviranomaisten suositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HPV-infektion esiintyvyys (kyllä/ei) VSS-ehdotuksen jälkeen
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
yhden vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
samanaikaisen infektion HPV-typologia (useat korkean riskin HPV:t (HR-HPV)) tässä populaatiossa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja vuoden kuluttua sisällyttämisestä
sisällyttämisen yhteydessä ja vuoden kuluttua sisällyttämisestä
Samanaikaisten infektioiden määrä (useita korkean riskin HPV:itä (HR-HPV)) tässä populaatiossa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja vuoden kuluttua sisällyttämisestä
sisällyttämisen yhteydessä ja vuoden kuluttua sisällyttämisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-infektio seurannan aikana (kyllä/ei)
Aikaikkuna: mukaanlukien ja vuoden iässä
mukaanlukien ja vuoden iässä
demografisen tekijän kuvaus
Aikaikkuna: mukaanlukien ja vuoden iässä
mukaanlukien ja vuoden iässä
kliinisen tekijän kuvaus
Aikaikkuna: mukaanlukien ja vuoden iässä
mukaanlukien ja vuoden iässä
biologisen tekijän kuvaus
Aikaikkuna: mukaanlukien ja vuoden iässä
mukaanlukien ja vuoden iässä
hoidon kuvaus (kortikoidit, immunosuppressiiviset hoidot)
Aikaikkuna: mukaanlukien ja vuoden iässä
mukaanlukien ja vuoden iässä
kuvaus itsekyselylomakkeella raportoiduista VPA:n ominaisuuksista (mukaan lukien toimenpiteen epäonnistumiset, verenvuoto ja kipu).
Aikaikkuna: mukaanlukien ja vuoden iässä
mukaanlukien ja vuoden iässä
kuvaus itsekyselylomakkeella raportoiman VPA:n hyväksyttävyydestä (mukaan lukien toimenpiteen epäonnistumiset, verenvuoto ja kipu).
Aikaikkuna: mukaanlukien ja vuoden iässä
mukaanlukien ja vuoden iässä
kuvaus itsekyselylomakkeella raportoimasta VPA:n sietokyvystä (mukaan lukien toimenpiteen epäonnistumiset, verenvuoto ja kipu).
Aikaikkuna: mukaanlukien ja vuoden iässä
mukaanlukien ja vuoden iässä
kuvaus itsekyselylomakkeella raportoiduista VPA:n esteistä (mukaan lukien toimenpiteen epäonnistumiset, verenvuoto ja kipu).
Aikaikkuna: mukaanlukien ja vuoden iässä
mukaanlukien ja vuoden iässä
Ajantasainen kohdunkaulan syövän seulontaaste HAS:n suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Kohdunkaulan sytologisten poikkeavuuksien osuus, jos se on suoritettu (histologinen vahvistus, jos saatavilla)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
1 vuoden seurannan aikana
kohdunkaulan syövän osuus kohdunkaulan emättimestä, jos se on tehty (histologinen vahvistus, jos saatavilla)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
1 vuoden seurannan aikana
kohdunkaulan esisyöpäleesioiden ja kohdunkaulan syövän esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
todennettu kohdunkaulan ja emättimen kokeesta, jos se on tehty (histologinen vahvistus, jos saatavilla)
1 vuoden seurannan aikana
HPV-rokotusten kattavuusaste
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
(mitattu alkuperäisellä itsekyselylomakkeella)
sisällyttämisen yhteydessä
HPV-infektion jatkuminen
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
HR-HPV(e)n esiintyvyys toisessa seulonnassa, kun kyseessä on alkupositiivisuus
yhden vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP231514
  • 2023-A02623-42 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-infektio

Kliiniset tutkimukset Emättimen itsenäytteenotto HPV:n havaitsemiseksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa