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Autocampionamento vaginale per il rilevamento di infezione cervicale da papillomavirus umano ad alto rischio in pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate (APOSY)

6 luglio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Obiettivo principale: - Determinare la prevalenza del virus del papilloma umano (HPV) in pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate (IMID) utilizzando l'autocampionamento vaginale (VSS), un anno dopo la proposta del VSS Endpoint primario: - Determinare la prevalenza dell'infezione da HPV (sì/no) dopo proposta VSS Obiettivi secondari: - Descrivere la tipologia di HPV e il tasso di co-infezione (con diversi HPV ad alto rischio (HR-HPV)) in questa popolazione - Descrivere i fattori associati alla presenza di Infezione da HPV - Per determinare il tasso di eliminazione dell'HPV dopo un anno, durante il secondo screening a 12 mesi - Per determinare la percentuale di lesioni cervicali precancerose e di cancro cervicale in caso di successivo striscio cervicale - Per determinare i fattori associati alla persistenza (o mancata eliminazione) dell’infezione da HPV - Determinare i fattori associati alla presenza di lesioni cervicali precancerose e cancerose - Determinare le caratteristiche, la tolleranza e l’accettabilità del VSS - Determinare il tasso di screening del cancro cervicale effettuato secondo il metodo francese Linee guida delle Autorità Sanitarie - Determinare la copertura vaccinale contro l'HPV Endpoint secondari: 1/ Tipologia di HPV e presenza di co-infezione (Sì/No, tipo) o multi-infezione da HPV (più di 2 HPV, Sì/No) identificata sui campioni al momento dell'inclusione e a 1 anno. 2/ Variabili esplicative: fattori demografici, clinici, biologici e trattamenti (corticoidi, trattamenti immunosoppressori); variabile da spiegare: presenza di infezione da HPV durante il follow-up. 3/ Caratteristiche, accettabilità, ostacoli e tolleranza del VPA riportati dall'autoquestionario (compresi fallimenti procedurali, sanguinamento e dolore). 4/ Tasso aggiornato di screening del cancro cervicale in conformità con le raccomandazioni HAS a 12 mesi dopo la procedura. 5/ Proporzione di anomalie citologiche cervicali e cancro cervicale autenticati sullo striscio cervico-vaginale, se eseguito (conferma istologica se disponibile) durante il follow-up. 6/ Variabili esplicative: fattori demografici, clinici, biologici e trattamenti (corticoidi, immunosoppressori; variabile da spiegare: presenza di lesioni precancerose cervicali e cancro della cervice, autenticati su striscio cervico-vaginale, se eseguito (conferma istologica se disponibile) durante il follow-up su. 7/ Tasso di copertura vaccinale HPV (misurato sull'autoquestionario iniziale) 8/ Prevalenza di HR-HPV al secondo screening a un anno, in caso di positività iniziale (Persistenza dell'infezione da HPV (Sì/No). 9/ Variabili esplicative: fattori demografici, clinici, biologici e trattamenti (corticoidi, trattamenti immunosoppressori); variabile da spiegare: persistenza dell'infezione cervicale da HPV ad un anno (in caso di positività iniziale).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75018
        • Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 30 e 65 anni che presentano MSIA, MSIA include Lupus eritematoso sistemico Sindrome di Sjögren Sclerodermia sistemica Malattia mista del tessuto connettivo Miosite infiammatoria Sarcoidosi sistemica Vasculite sistemica Malattia di Behçet Malattia di Still a esordio in età adulta Malattia correlata a IgG4 Citopenia autoimmune (anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia immunitaria porpora, sindrome di Evans) Sindrome di Susac Seguito nel reparto di medicina interna dell'ospedale Bichat, Parigi Almeno 1 visita programmata tra dicembre 2023 e dicembre 2025 Non aggiornato con il follow-up ginecologico (ovvero, screening del cancro cervicale di più di un anno o non databile)

Criteri di esclusione:

Paziente sotto protezione legale, tutela o amministrazione fiduciaria Anamnesi di colpoisterectomia Non affiliata a un programma di previdenza sociale (generale o CMU) Assenza di consenso informato e scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autocampionamento vaginale per la rilevazione dell'HPV
I pazienti IMID che non sono in regola con CCS saranno inclusi nello studio per eseguire un autoscreening vaginale (VSS). Un VSS positivo sarà confermato da un test HPV standard e verrà eseguita la gestione dei risultati del test HPV standard o del VSS come previsto seguendo le linee guida HAS. Per le donne con VSS positivo, i risultati del follow-up (test HPV e citologia, biopsia, ecc.) verranno raccolti secondo le consuete procedure della struttura di screening e in conformità con le raccomandazioni delle Autorità sanitarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
prevalenza dell'infezione da HPV (sì/no) dopo la proposta VSS
Lasso di tempo: a un anno
a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la tipologia di coinfezione da HPV (con diversi HPV ad alto rischio (HR-HPV)) in questa popolazione
Lasso di tempo: al momento dell’inclusione e ad un anno dopo l’inclusione
al momento dell’inclusione e ad un anno dopo l’inclusione
Il tasso di coinfezione (con diversi HPV ad alto rischio (HR-HPV)) in questa popolazione
Lasso di tempo: al momento dell’inclusione e ad un anno dopo l’inclusione
al momento dell’inclusione e ad un anno dopo l’inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione da HPV durante il follow-up (sì/no)
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
all'inclusione e ad un anno
descrizione del fattore demografico
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
all'inclusione e ad un anno
descrizione del fattore clinico
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
all'inclusione e ad un anno
descrizione del fattore biologico
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
all'inclusione e ad un anno
descrizione del trattamento (corticoidi, trattamenti immunosoppressori)
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
all'inclusione e ad un anno
descrizione delle caratteristiche della VPA riportate dall'autoquestionario (inclusi fallimenti della procedura, sanguinamento e dolore).
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
all'inclusione e ad un anno
descrizione dell'accettabilità del VPA riportata dall'autoquestionario (inclusi fallimenti della procedura, sanguinamento e dolore).
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
all'inclusione e ad un anno
descrizione della tolleranza al VPA riportata dall'auto-questionario (inclusi fallimenti della procedura, sanguinamento e dolore).
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
all'inclusione e ad un anno
descrizione degli ostacoli alla VPA riportati dall'auto-questionario (inclusi fallimenti della procedura, sanguinamento e dolore).
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
all'inclusione e ad un anno
Tasso aggiornato di screening del cancro della cervice in conformità con le raccomandazioni HAS
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo l'inclusione.
a 12 mesi dopo l'inclusione.
Proporzione delle anomalie citologiche cervicali se eseguite (conferma istologica se disponibile)
Lasso di tempo: durante 1 anno di follow-up
durante 1 anno di follow-up
percentuale di cancro cervicale autenticato su striscio cervico-vaginale, se eseguito (conferma istologica se disponibile)
Lasso di tempo: durante 1 anno di follow-up
durante 1 anno di follow-up
presenza di lesioni precancerose cervicali e cancro cervicale
Lasso di tempo: durante 1 anno di follow-up
autenticato su striscio cervico-vaginale, se eseguito (conferma istologica se disponibile)
durante 1 anno di follow-up
Tasso di copertura vaccinale contro l’HPV
Lasso di tempo: all'inclusione
(misurato sull'auto-questionario iniziale)
all'inclusione
Persistenza dell'infezione da HPV
Lasso di tempo: a un anno
Prevalenza di HR-HPV al secondo screening, in caso di positività iniziale
a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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