- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06302725
Autocampionamento vaginale per il rilevamento di infezione cervicale da papillomavirus umano ad alto rischio in pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate (APOSY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età compresa tra 30 e 65 anni che presentano MSIA, MSIA include Lupus eritematoso sistemico Sindrome di Sjögren Sclerodermia sistemica Malattia mista del tessuto connettivo Miosite infiammatoria Sarcoidosi sistemica Vasculite sistemica Malattia di Behçet Malattia di Still a esordio in età adulta Malattia correlata a IgG4 Citopenia autoimmune (anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia immunitaria porpora, sindrome di Evans) Sindrome di Susac Seguito nel reparto di medicina interna dell'ospedale Bichat, Parigi Almeno 1 visita programmata tra dicembre 2023 e dicembre 2025 Non aggiornato con il follow-up ginecologico (ovvero, screening del cancro cervicale di più di un anno o non databile)
Criteri di esclusione:
Paziente sotto protezione legale, tutela o amministrazione fiduciaria Anamnesi di colpoisterectomia Non affiliata a un programma di previdenza sociale (generale o CMU) Assenza di consenso informato e scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autocampionamento vaginale per la rilevazione dell'HPV
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I pazienti IMID che non sono in regola con CCS saranno inclusi nello studio per eseguire un autoscreening vaginale (VSS). Un VSS positivo sarà confermato da un test HPV standard e verrà eseguita la gestione dei risultati del test HPV standard o del VSS come previsto seguendo le linee guida HAS.
Per le donne con VSS positivo, i risultati del follow-up (test HPV e citologia, biopsia, ecc.) verranno raccolti secondo le consuete procedure della struttura di screening e in conformità con le raccomandazioni delle Autorità sanitarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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prevalenza dell'infezione da HPV (sì/no) dopo la proposta VSS
Lasso di tempo: a un anno
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a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la tipologia di coinfezione da HPV (con diversi HPV ad alto rischio (HR-HPV)) in questa popolazione
Lasso di tempo: al momento dell’inclusione e ad un anno dopo l’inclusione
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al momento dell’inclusione e ad un anno dopo l’inclusione
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Il tasso di coinfezione (con diversi HPV ad alto rischio (HR-HPV)) in questa popolazione
Lasso di tempo: al momento dell’inclusione e ad un anno dopo l’inclusione
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al momento dell’inclusione e ad un anno dopo l’inclusione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di infezione da HPV durante il follow-up (sì/no)
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
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all'inclusione e ad un anno
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descrizione del fattore demografico
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
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all'inclusione e ad un anno
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descrizione del fattore clinico
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
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all'inclusione e ad un anno
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descrizione del fattore biologico
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
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all'inclusione e ad un anno
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descrizione del trattamento (corticoidi, trattamenti immunosoppressori)
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
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all'inclusione e ad un anno
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descrizione delle caratteristiche della VPA riportate dall'autoquestionario (inclusi fallimenti della procedura, sanguinamento e dolore).
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
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all'inclusione e ad un anno
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descrizione dell'accettabilità del VPA riportata dall'autoquestionario (inclusi fallimenti della procedura, sanguinamento e dolore).
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
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all'inclusione e ad un anno
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descrizione della tolleranza al VPA riportata dall'auto-questionario (inclusi fallimenti della procedura, sanguinamento e dolore).
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
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all'inclusione e ad un anno
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descrizione degli ostacoli alla VPA riportati dall'auto-questionario (inclusi fallimenti della procedura, sanguinamento e dolore).
Lasso di tempo: all'inclusione e ad un anno
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all'inclusione e ad un anno
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Tasso aggiornato di screening del cancro della cervice in conformità con le raccomandazioni HAS
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo l'inclusione.
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a 12 mesi dopo l'inclusione.
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Proporzione delle anomalie citologiche cervicali se eseguite (conferma istologica se disponibile)
Lasso di tempo: durante 1 anno di follow-up
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durante 1 anno di follow-up
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percentuale di cancro cervicale autenticato su striscio cervico-vaginale, se eseguito (conferma istologica se disponibile)
Lasso di tempo: durante 1 anno di follow-up
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durante 1 anno di follow-up
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presenza di lesioni precancerose cervicali e cancro cervicale
Lasso di tempo: durante 1 anno di follow-up
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autenticato su striscio cervico-vaginale, se eseguito (conferma istologica se disponibile)
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durante 1 anno di follow-up
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Tasso di copertura vaccinale contro l’HPV
Lasso di tempo: all'inclusione
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(misurato sull'auto-questionario iniziale)
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all'inclusione
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Persistenza dell'infezione da HPV
Lasso di tempo: a un anno
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Prevalenza di HR-HPV al secondo screening, in caso di positività iniziale
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a un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezioni da papillomavirus
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231514
- 2023-A02623-42 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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