Vaginale zelfafname voor het opsporen van hoogrisico-cervicale infectie met het humaan papillomavirus bij patiënten met immuungemedieerde ontstekingsziekten (APOSY)
6 juli 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hoofddoel: -Het bepalen van de prevalentie van het Humaan Papilloma Virus (HPV) bij patiënten met immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID) met behulp van vaginale zelfafname (VSS), één jaar nadat VSS werd voorgesteld. Primair eindpunt: - Het bepalen van de prevalentie van HPV-infectie (ja/nee) na VSS-voorstel Secundaire doelstellingen: - Het beschrijven van de HPV-typologie en het aantal gelijktijdige infecties (met verschillende hoogrisico-HPV (HR-HPV)) in deze populatie - Het beschrijven van de factoren die verband houden met de aanwezigheid van HPV-infectie - Om de snelheid van HPV-klaring na één jaar te bepalen, tijdens de tweede screening na 12 maanden - Om het percentage precancereuze baarmoederhalslaesies en baarmoederhalskanker te bepalen in het geval van een daaropvolgende uitstrijkje - Om de factoren te bepalen die verband houden met persistentie (of niet-klaring) van HPV-infectie - Om de factoren te bepalen die geassocieerd zijn met de aanwezigheid van pre-cancereuze en kankerachtige cervicale laesies - Om de kenmerken, tolerantie en aanvaardbaarheid van VSS te bepalen - Om de snelheid van screening op baarmoederhalskanker te bepalen die wordt uitgevoerd volgens de Franse Richtlijnen van gezondheidsautoriteiten - Om de HPV-vaccinatiedekking te bepalen Secundaire eindpunten: 1/ HPV-typologie en aanwezigheid van co-infectie (ja/nee, type) of HPV-multi-infectie (meer dan 2 HPV, ja/nee) geïdentificeerd op monsters bij opname en op 1 jaar.
2/ Verklarende variabelen: demografische, klinische, biologische factoren en behandelingen (corticoïden, immunosuppressieve behandelingen); te verklaren variabele: aanwezigheid van HPV-infectie tijdens follow-up.
3/ Kenmerken, aanvaardbaarheid, obstakels en tolerantie van VPA gerapporteerd door zelfvragenlijst (inclusief mislukte procedures, bloedingen en pijn).
4/ Up-to-date screeningspercentage voor baarmoederhalskanker in overeenstemming met de HAS-aanbevelingen 12 maanden na de procedure.
5/ Aandeel cervicale cytologische afwijkingen en baarmoederhalskanker vastgesteld op cervico-vaginaal uitstrijkje, indien uitgevoerd (histologische bevestiging indien beschikbaar) tijdens de follow-up.
6/ Verklarende variabelen: demografische, klinische, biologische factoren en behandelingen (corticoïden, immunosuppressiva; te verklaren variabele: aanwezigheid van cervicale precancereuze laesies en baarmoederhalskanker, geauthenticeerd op cervico-vaginaal uitstrijkje, indien uitgevoerd (histologische bevestiging indien beschikbaar) tijdens de follow-up omhoog.
7/ HPV-vaccinatiedekkingsgraad (gemeten op de initiële zelfvragenlijst) 8/ Prevalentie van HR-HPV(s) bij tweede screening na één jaar, in het geval van initiële positiviteit (Persistentie van HPV-infectie (Ja/Nee).
9/ Verklarende variabelen: demografische, klinische, biologische factoren en behandelingen (corticoïden, immunosuppressieve behandelingen); te verklaren variabele: persistentie van cervicale HPV-infectie na één jaar (in het geval van initiële positiviteit).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen in de leeftijd van 30 tot 65 jaar die zich presenteren met MSIA, MSIA omvat Systemische lupus erythematosus Syndroom van Sjögren Systemische sclerodermie Gemengde bindweefselziekte Inflammatoire myositis Systemische sarcoïdose Systemische vasculitis Ziekte van Behçet Ziekte van Still met aanvang op volwassen leeftijd IgG4-gerelateerde ziekte Auto-immuuncytopenie (auto-immuun hemolytische anemie, immuuntrombocytopenische purpura, Evans-syndroom) Susac-syndroom Gevolgd op de afdeling interne geneeskunde van het Bichat-ziekenhuis, Parijs Ten minste 1 gepland bezoek tussen december 2023 en december 2025 Niet op de hoogte van gynaecologische follow-up (d.w.z. screening op baarmoederhalskanker ouder dan één jaar of ontabel)
Uitsluitingscriteria:
Patiënt onder wettelijke bescherming, voogdij of trustschap Geschiedenis van colpohysterectomie Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (algemeen of CMU) Ontbreken van geïnformeerde en schriftelijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaginale zelfbemonstering die HPV detecteert
|
IMIDs-patiënten die niet op de hoogte zijn van CCS worden in het onderzoek opgenomen om een vaginale zelfscreening (VSS) uit te voeren. Een positieve VSS zal worden bevestigd door een standaard HPV-test en er zal beheer van de resultaten van de standaard HPV-test of VSS worden uitgevoerd zoals gepland volgens de HAS-richtlijnen.
Voor vrouwen met een positieve VSS zullen vervolgresultaten (HPV-test en cytologie, biopsie, etc.) worden verzameld volgens de gebruikelijke procedures van de screeningsfaciliteit en in overeenstemming met de aanbevelingen van de gezondheidsautoriteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prevalentie van HPV-infectie (ja/nee) na VSS-voorstel
Tijdsspanne: op één jaar
|
op één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de HPV-typologie van gelijktijdige infectie (met verschillende hoogrisico-HPV (HR-HPV)) in deze populatie
Tijdsspanne: bij opname en één jaar na opname
|
bij opname en één jaar na opname
|
|
Het percentage gelijktijdige infecties (met verschillende hoogrisico-HPV's (HR-HPV)) in deze populatie
Tijdsspanne: bij opname en één jaar na opname
|
bij opname en één jaar na opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van HPV-infectie tijdens follow-up (ja/nee)
Tijdsspanne: bij opname en na één jaar
|
bij opname en na één jaar
|
|
|
beschrijving van de demografische factor
Tijdsspanne: bij opname en na één jaar
|
bij opname en na één jaar
|
|
|
beschrijving van de klinische factor
Tijdsspanne: bij opname en na één jaar
|
bij opname en na één jaar
|
|
|
beschrijving van biologische factor
Tijdsspanne: bij opname en na één jaar
|
bij opname en na één jaar
|
|
|
beschrijving van de behandeling (corticoïden, immunosuppressieve behandelingen)
Tijdsspanne: bij opname en na één jaar
|
bij opname en na één jaar
|
|
|
beschrijving van kenmerken van VPA gerapporteerd door zelfvragenlijst (inclusief mislukte procedures, bloeding en pijn).
Tijdsspanne: bij opname en na één jaar
|
bij opname en na één jaar
|
|
|
beschrijving van de aanvaardbaarheid van VPA gerapporteerd door zelfvragenlijst (inclusief mislukte procedures, bloeding en pijn).
Tijdsspanne: bij opname en na één jaar
|
bij opname en na één jaar
|
|
|
beschrijving van tolerantie voor VPA gerapporteerd door zelfvragenlijst (inclusief mislukte procedures, bloeding en pijn).
Tijdsspanne: bij opname en na één jaar
|
bij opname en na één jaar
|
|
|
beschrijving van obstakels voor VPA gerapporteerd door zelfvragenlijst (inclusief mislukte procedures, bloeding en pijn).
Tijdsspanne: bij opname en na één jaar
|
bij opname en na één jaar
|
|
|
Actueel screeningspercentage baarmoederhalskanker conform HAS-aanbevelingen
Tijdsspanne: 12 maanden na opname.
|
12 maanden na opname.
|
|
|
Aandeel cervicale cytologische afwijkingen, indien uitgevoerd (histologische bevestiging indien beschikbaar)
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar follow-up
|
gedurende 1 jaar follow-up
|
|
|
percentage baarmoederhalskanker vastgesteld op cervico-vaginaal uitstrijkje, indien uitgevoerd (histologische bevestiging indien beschikbaar)
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar follow-up
|
gedurende 1 jaar follow-up
|
|
|
aanwezigheid van cervicale precancereuze laesies en baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar follow-up
|
geverifieerd op cervico-vaginaal uitstrijkje, indien uitgevoerd (histologische bevestiging indien beschikbaar)
|
gedurende 1 jaar follow-up
|
|
Dekkingsgraad van de HPV-vaccinatie
Tijdsspanne: bij inclusie
|
(gemeten op basis van de initiële zelfvragenlijst)
|
bij inclusie
|
|
Persistentie van HPV-infectie
Tijdsspanne: op één jaar
|
Prevalentie van HR-HPV(s) bij tweede screening, bij initiële positiviteit
|
op één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- APHP231514
- 2023-A02623-42 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .