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Automuestreo vaginal para detectar infección cervical por virus del papiloma humano de alto riesgo en pacientes con enfermedades inflamatorias inmunomediadas (APOSY)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Objetivo principal: -Determinar la prevalencia del virus del papiloma humano (VPH) en pacientes con enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID) mediante automuestreo vaginal (VSS), un año después de que se propusiera el VSS Criterio de valoración principal: - Determinar la prevalencia de la infección por VPH (sí/no) después de la propuesta de VSS Objetivos secundarios: - Describir la tipología del VPH y la tasa de coinfección (con varios VPH de alto riesgo (VPH-AR)) en esta población - Describir los factores asociados con la presencia de Infección por VPH - Determinar la tasa de eliminación del VPH al año, durante el segundo cribado a los 12 meses - Determinar el porcentaje de lesiones precancerosas de cuello uterino y de cáncer de cuello uterino en caso de frotis cervical posterior - Determinar los factores asociados a la persistencia (o no eliminación) de la infección por VPH - Determinar los factores asociados con la presencia de lesiones cervicales precancerosas y cancerosas - Determinar las características, tolerancia y aceptabilidad de VSS - Determinar la tasa de detección del cáncer de cuello uterino realizada según el francés Directrices de las autoridades sanitarias -Para determinar la cobertura de vacunación contra el VPH. Criterios de valoración secundarios: 1/ Tipología del VPH y presencia de coinfección (Sí/No, tipo) o multiinfección por VPH (más de 2 VPH, Sí/No) identificada en las muestras en el momento de la inclusión. y al año 1. 2/ Variables explicativas: factores demográficos, clínicos, biológicos y tratamientos (corticoides, tratamientos inmunosupresores); Variable a explicar: presencia de infección por VPH durante el seguimiento. 3/ Características, aceptabilidad, obstáculos y tolerancia del VPA informados mediante autocuestionario (incluidos fallos del procedimiento, sangrado y dolor). 4/ Tasa de detección de cáncer de cuello uterino actualizada de acuerdo con las recomendaciones de la HAS a los 12 meses del procedimiento. 5/ Proporción de anomalías citológicas del cuello uterino y cáncer de cuello uterino autenticados en un frotis cervicovaginal, si se realiza (confirmación histológica si está disponible) durante el seguimiento. 6/ Variables explicativas: factores demográficos, clínicos, biológicos y tratamientos (corticoides, inmunosupresores; variable a explicar: presencia de lesiones precancerosas cervicales y cáncer de cuello uterino, autenticados en frotis cervicovaginal, si se realiza (confirmación histológica si está disponible) durante el seguimiento. arriba. 7/ Tasa de cobertura de vacunación contra el VPH (medida en el autocuestionario inicial) 8/ Prevalencia de VPH-AR en el segundo cribado al año, en caso de positividad inicial (Persistencia de la infección por VPH (Sí/No). 9/ Variables explicativas: factores demográficos, clínicos, biológicos y tratamientos (corticoides, tratamientos inmunosupresores); Variable a explicar: persistencia de la infección cervical por VPH al año (en caso de positividad inicial).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75018
        • Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres de 30 a 65 años que presentan MSIA, MSIA incluye lupus eritematoso sistémico Síndrome de Sjögren Esclerodermia sistémica Enfermedad mixta del tejido conectivo Miositis inflamatoria Sarcoidosis sistémica Vasculitis sistémica Enfermedad de Behçet Enfermedad de Still de inicio en la edad adulta Enfermedad relacionada con IgG4 Citopenia autoinmune (anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia inmune púrpura, síndrome de Evans) Síndrome de Susac Seguimiento en el departamento de medicina interna del Hospital Bichat, París Al menos 1 visita programada entre diciembre de 2023 y diciembre de 2025 No estar al día con el seguimiento ginecológico (es decir, detección de cáncer de cuello uterino hace más de un año o no fechable)

Criterio de exclusión:

Paciente bajo protección legal, tutela o tutela Historia de colpohisterectomía No afiliado a ningún régimen de seguridad social (general o CMU) Ausencia de consentimiento informado y escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Automuestreo vaginal para detectar el VPH
Las pacientes con IMID que no estén al día con CCS se incluirán en el estudio para realizar un autoexamen vaginal (VSS). Un VSS positivo se confirmará mediante una prueba de VPH estándar y se realizará el control de los resultados de la prueba de VPH estándar o VSS. según lo planeado siguiendo las pautas de HAS. Para las mujeres con VSS positivo, los resultados de seguimiento (prueba de VPH y citología, biopsia, etc.) se recogerán según los procedimientos habituales del centro de detección y de acuerdo con las recomendaciones de las autoridades sanitarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
prevalencia de infección por VPH (sí/no) después de la propuesta de VSS
Periodo de tiempo: al año
al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tipología de coinfección por VPH (con varios VPH de alto riesgo (VPH-AR)) en esta población
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y un año después de la inclusión
en el momento de la inclusión y un año después de la inclusión
La tasa de coinfección (con varios VPH de alto riesgo (VPH-AR)) en esta población
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y un año después de la inclusión
en el momento de la inclusión y un año después de la inclusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de infección por VPH durante el seguimiento (sí/no)
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
al momento de la inclusión y al año
descripción del factor demográfico
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
al momento de la inclusión y al año
descripción del factor clínico
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
al momento de la inclusión y al año
descripción del factor biológico
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
al momento de la inclusión y al año
descripción del tratamiento (corticoides, tratamientos inmunosupresores)
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
al momento de la inclusión y al año
descripción de las características de VPA informadas por el autocuestionario (incluidos fallos del procedimiento, sangrado y dolor).
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
al momento de la inclusión y al año
descripción de la aceptabilidad del VPA informada mediante un autocuestionario (incluidos fallos del procedimiento, sangrado y dolor).
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
al momento de la inclusión y al año
descripción de la tolerancia al VPA informada mediante autocuestionario (incluidos fallos del procedimiento, sangrado y dolor).
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
al momento de la inclusión y al año
descripción de los obstáculos de la VPA informados por el autocuestionario (incluidos fallos del procedimiento, sangrado y dolor).
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
al momento de la inclusión y al año
Tasa actualizada de detección de cáncer de cuello uterino de acuerdo con las recomendaciones de HAS
Periodo de tiempo: a los 12 meses posteriores a la inclusión.
a los 12 meses posteriores a la inclusión.
Proporción de anomalías citológicas cervicales, si se realizan (confirmación histológica, si está disponible)
Periodo de tiempo: durante 1 año de seguimiento
durante 1 año de seguimiento
proporción de cáncer de cuello uterino autenticado en un frotis cervicovaginal, si se realiza (confirmación histológica si está disponible)
Periodo de tiempo: durante 1 año de seguimiento
durante 1 año de seguimiento
Presencia de lesiones precancerosas cervicales y cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: durante 1 año de seguimiento
autenticado en un frotis cervicovaginal, si se realiza (confirmación histológica si está disponible)
durante 1 año de seguimiento
Tasa de cobertura de vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: en la inclusión
(medido en el autocuestionario inicial)
en la inclusión
Persistencia de la infección por VPH
Periodo de tiempo: al año
Prevalencia de VPH-AR en el segundo cribado, en caso de positividad inicial
al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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