- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06302725
Automuestreo vaginal para detectar infección cervical por virus del papiloma humano de alto riesgo en pacientes con enfermedades inflamatorias inmunomediadas (APOSY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiphaine Goulenok, MD
- Número de teléfono: +33 0140257289
- Correo electrónico: tiphaine.goulenok@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
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Contacto:
- Tiphaine Goulenok, MD
- Número de teléfono: 00 33 1 40 25 72 89
- Correo electrónico: tiphaine.goulenok@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 30 a 65 años que presentan MSIA, MSIA incluye lupus eritematoso sistémico Síndrome de Sjögren Esclerodermia sistémica Enfermedad mixta del tejido conectivo Miositis inflamatoria Sarcoidosis sistémica Vasculitis sistémica Enfermedad de Behçet Enfermedad de Still de inicio en la edad adulta Enfermedad relacionada con IgG4 Citopenia autoinmune (anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia inmune púrpura, síndrome de Evans) Síndrome de Susac Seguimiento en el departamento de medicina interna del Hospital Bichat, París Al menos 1 visita programada entre diciembre de 2023 y diciembre de 2025 No estar al día con el seguimiento ginecológico (es decir, detección de cáncer de cuello uterino hace más de un año o no fechable)
Criterio de exclusión:
Paciente bajo protección legal, tutela o tutela Historia de colpohisterectomía No afiliado a ningún régimen de seguridad social (general o CMU) Ausencia de consentimiento informado y escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Automuestreo vaginal para detectar el VPH
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Las pacientes con IMID que no estén al día con CCS se incluirán en el estudio para realizar un autoexamen vaginal (VSS). Un VSS positivo se confirmará mediante una prueba de VPH estándar y se realizará el control de los resultados de la prueba de VPH estándar o VSS. según lo planeado siguiendo las pautas de HAS.
Para las mujeres con VSS positivo, los resultados de seguimiento (prueba de VPH y citología, biopsia, etc.) se recogerán según los procedimientos habituales del centro de detección y de acuerdo con las recomendaciones de las autoridades sanitarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de infección por VPH (sí/no) después de la propuesta de VSS
Periodo de tiempo: al año
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al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tipología de coinfección por VPH (con varios VPH de alto riesgo (VPH-AR)) en esta población
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y un año después de la inclusión
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en el momento de la inclusión y un año después de la inclusión
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La tasa de coinfección (con varios VPH de alto riesgo (VPH-AR)) en esta población
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y un año después de la inclusión
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en el momento de la inclusión y un año después de la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de infección por VPH durante el seguimiento (sí/no)
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
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al momento de la inclusión y al año
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descripción del factor demográfico
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
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al momento de la inclusión y al año
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descripción del factor clínico
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
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al momento de la inclusión y al año
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descripción del factor biológico
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
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al momento de la inclusión y al año
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descripción del tratamiento (corticoides, tratamientos inmunosupresores)
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
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al momento de la inclusión y al año
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descripción de las características de VPA informadas por el autocuestionario (incluidos fallos del procedimiento, sangrado y dolor).
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
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al momento de la inclusión y al año
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descripción de la aceptabilidad del VPA informada mediante un autocuestionario (incluidos fallos del procedimiento, sangrado y dolor).
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
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al momento de la inclusión y al año
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descripción de la tolerancia al VPA informada mediante autocuestionario (incluidos fallos del procedimiento, sangrado y dolor).
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
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al momento de la inclusión y al año
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descripción de los obstáculos de la VPA informados por el autocuestionario (incluidos fallos del procedimiento, sangrado y dolor).
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión y al año
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al momento de la inclusión y al año
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Tasa actualizada de detección de cáncer de cuello uterino de acuerdo con las recomendaciones de HAS
Periodo de tiempo: a los 12 meses posteriores a la inclusión.
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a los 12 meses posteriores a la inclusión.
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Proporción de anomalías citológicas cervicales, si se realizan (confirmación histológica, si está disponible)
Periodo de tiempo: durante 1 año de seguimiento
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durante 1 año de seguimiento
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proporción de cáncer de cuello uterino autenticado en un frotis cervicovaginal, si se realiza (confirmación histológica si está disponible)
Periodo de tiempo: durante 1 año de seguimiento
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durante 1 año de seguimiento
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Presencia de lesiones precancerosas cervicales y cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: durante 1 año de seguimiento
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autenticado en un frotis cervicovaginal, si se realiza (confirmación histológica si está disponible)
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durante 1 año de seguimiento
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Tasa de cobertura de vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: en la inclusión
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(medido en el autocuestionario inicial)
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en la inclusión
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Persistencia de la infección por VPH
Periodo de tiempo: al año
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Prevalencia de VPH-AR en el segundo cribado, en caso de positividad inicial
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al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- APHP231514
- 2023-A02623-42 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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