- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06302725
Samodzielne pobieranie próbek z pochwy w celu wykrycia zakażenia szyjki macicy wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka u pacjentek z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym (APOSY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku od 30 do 65 lat z MSIA, MSIA obejmuje toczeń rumieniowaty układowy zespół Sjögrena twardzina układowa mieszana choroba tkanki łącznej Zapalne zapalenie mięśni układowa sarkoidoza układowe zapalenie naczyń choroba Behçeta choroba Stilla o początku w wieku dorosłym choroba związana z IgG4 cytopenia autoimmunologiczna (niedokrwistość autoimmunohemolityczna, małopłytkowość immunologiczna plamica, zespół Evansa) Zespół Susaca Obserwowany na oddziale chorób wewnętrznych szpitala Bichat w Paryżu Co najmniej 1 planowana wizyta w okresie od grudnia 2023 r. do grudnia 2025 r. Brak aktualnej kontroli ginekologicznej (tj. badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy powyżej 1 roku życia lub niedatowalny)
Kryteria wyłączenia:
Pacjentka objęta ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą Historia kolpohisterektomii Nie jest objęta systemem zabezpieczenia społecznego (ogólnym lub CMU) Brak świadomej i pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samopobieranie próbek z pochwy w celu wykrycia wirusa HPV
|
Pacjentki z IMID, które nie są aktualne w zakresie CCS, zostaną włączone do badania w celu wykonania samobadania pochwy (VSS). Pozytywny wynik VSS zostanie potwierdzony standardowym testem na HPV i zostanie przeprowadzone postępowanie z wynikami standardowego testu HPV lub VSS zgodnie z planem i zgodnie z wytycznymi HAS.
W przypadku kobiet z pozytywnym wynikiem VSS wyniki badań kontrolnych (test HPV i cytologia, biopsja itp.) zostaną pobrane zgodnie ze zwykłymi procedurami placówki przesiewowej i zgodnie z zaleceniami władz odpowiedzialnych za opiekę zdrowotną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania infekcji HPV (tak/nie) po propozycji VSS
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
w ciągu jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
typologia współzakażenia HPV (z kilkoma HPV wysokiego ryzyka (HR-HPV)) w tej populacji
Ramy czasowe: w momencie włączenia i rok po włączeniu
|
w momencie włączenia i rok po włączeniu
|
|
Wskaźnik współzakażenia (kiloma typami HPV wysokiego ryzyka (HR-HPV)) w tej populacji
Ramy czasowe: w momencie włączenia i rok po włączeniu
|
w momencie włączenia i rok po włączeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zakażenia HPV podczas obserwacji (tak/nie)
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
|
w momencie włączenia i po roku
|
|
|
opis czynnika demograficznego
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
|
w momencie włączenia i po roku
|
|
|
opis czynnika klinicznego
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
|
w momencie włączenia i po roku
|
|
|
opis czynnika biologicznego
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
|
w momencie włączenia i po roku
|
|
|
opis leczenia (kortykoidy, leczenie immunosupresyjne)
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
|
w momencie włączenia i po roku
|
|
|
opis cech VPA podanych w kwestionariuszu własnym (w tym niepowodzenia zabiegu, krwawienie i ból).
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
|
w momencie włączenia i po roku
|
|
|
opis akceptowalności VPA zgłoszony w ankiecie własnej (w tym niepowodzenia zabiegu, krwawienie i ból).
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
|
w momencie włączenia i po roku
|
|
|
opis tolerancji VPA podany w ankiecie własnej (w tym niepowodzenia zabiegu, krwawienie i ból).
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
|
w momencie włączenia i po roku
|
|
|
opis przeszkód VPA zgłaszanych w ankiecie własnej (m.in. niepowodzenia zabiegu, krwawienie i ból).
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
|
w momencie włączenia i po roku
|
|
|
Aktualny poziom badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, zgodny z zaleceniami HAS
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia.
|
po 12 miesiącach od włączenia.
|
|
|
Odsetek nieprawidłowości cytologicznych szyjki macicy, jeśli zostały wykonane (potwierdzenie histologiczne, jeśli jest dostępne)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku obserwacji
|
w ciągu 1 roku obserwacji
|
|
|
odsetek raka szyjki macicy potwierdzony na podstawie wymazu z szyjki macicy i pochwy, jeśli został wykonany (potwierdzenie histologiczne, jeśli jest dostępne)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku obserwacji
|
w ciągu 1 roku obserwacji
|
|
|
obecność zmian przednowotworowych szyjki macicy i raka szyjki macicy
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku obserwacji
|
potwierdzony na podstawie wymazu z szyjki macicy i pochwy, jeśli został wykonany (potwierdzenie histologiczne, jeśli jest dostępne)
|
w ciągu 1 roku obserwacji
|
|
Wskaźnik wyszczepienia przeciwko HPV
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
(mierzone na podstawie wstępnej ankiety własnej)
|
przy włączeniu
|
|
Trwałość zakażenia HPV
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
Częstość występowania HR-HPV podczas drugiego badania przesiewowego, w przypadku początkowego wyniku dodatniego
|
w ciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231514
- 2023-A02623-42 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .