Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne pobieranie próbek z pochwy w celu wykrycia zakażenia szyjki macicy wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka u pacjentek z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym (APOSY)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Główny cel: -Określenie częstości występowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u pacjentek z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym (IMID) za pomocą samopobierania próbek z pochwy (VSS) rok po zaproponowaniu VSS. Pierwszorzędowy punkt końcowy: - Określenie częstości występowania zakażenia HPV (tak/nie) po propozycji VSS Cele drugorzędne: - Opisanie typologii HPV i współczynnika współzakażenia (kiloma HPV wysokiego ryzyka (HR-HPV)) w tej populacji - Opisanie czynników związanych z obecnością Zakażenie HPV - Aby określić stopień eliminacji wirusa HPV po roku, podczas drugiego badania przesiewowego po 12 miesiącach - Aby określić odsetek zmian przednowotworowych szyjki macicy i raka szyjki macicy w przypadku późniejszego wymazu z szyjki macicy - Aby określić czynniki związane z trwałością (lub brak zgody) na zakażenie HPV - Określenie czynników związanych z obecnością zmian przednowotworowych i nowotworowych szyjki macicy - Określenie charakterystyki, tolerancji i akceptowalności VSS - Określenie częstotliwości badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przeprowadzanych zgodnie z językiem francuskim Wytyczne władz odpowiedzialnych za opiekę zdrowotną — w celu określenia zasięgu szczepień przeciwko wirusowi HPV. Drugorzędowe punkty końcowe: 1/ typologia HPV i obecność koinfekcji (tak/nie, typ) lub wielokrotnej infekcji HPV (więcej niż 2 wirusy HPV, tak/nie) zidentyfikowanych w próbkach w momencie włączenia i w wieku 1 roku. 2/ Zmienne objaśniające: czynniki demograficzne, kliniczne, biologiczne i metody leczenia (kortykoidy, leczenie immunosupresyjne); zmienna wymagająca wyjaśnienia: obecność zakażenia HPV podczas obserwacji. 3/ Charakterystyka, akceptowalność, przeszkody i tolerancja VPA podane w kwestionariuszu własnym (w tym niepowodzenia procedur, krwawienie i ból). 4/ Aktualny wskaźnik badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, zgodnie z zaleceniami HAS, po 12 miesiącach od zabiegu. 5/ Odsetek nieprawidłowości cytologicznych szyjki macicy i raka szyjki macicy potwierdzonych na podstawie wymazu z szyjki macicy i pochwy, jeśli został wykonany (potwierdzenie histologiczne, jeśli jest dostępne) podczas obserwacji. 6/ Zmienne objaśniające: czynniki demograficzne, kliniczne, biologiczne i metody leczenia (kortykoidy, leki immunosupresyjne; zmienna do wyjaśnienia: obecność zmian przednowotworowych szyjki macicy i raka szyjki macicy, potwierdzona na podstawie wymazu z szyjki macicy i pochwy, jeśli został wykonany (potwierdzenie histologiczne, jeśli jest dostępne) podczas obserwacji w górę. 7/ Wskaźnik wyszczepienia przeciwko HPV (mierzony na podstawie wstępnej ankiety własnej) 8/ Częstość występowania HR-HPV podczas drugiego badania przesiewowego po roku, w przypadku początkowego wyniku pozytywnego (Trwałość zakażenia HPV (Tak/Nie). 9/ Zmienne objaśniające: czynniki demograficzne, kliniczne, biologiczne i metody leczenia (kortykoidy, leczenie immunosupresyjne); zmienna wymagająca wyjaśnienia: utrzymywanie się zakażenia HPV szyjki macicy przez jeden rok (w przypadku początkowego wyniku dodatniego).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75018
        • Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku od 30 do 65 lat z MSIA, MSIA obejmuje toczeń rumieniowaty układowy zespół Sjögrena twardzina układowa mieszana choroba tkanki łącznej Zapalne zapalenie mięśni układowa sarkoidoza układowe zapalenie naczyń choroba Behçeta choroba Stilla o początku w wieku dorosłym choroba związana z IgG4 cytopenia autoimmunologiczna (niedokrwistość autoimmunohemolityczna, małopłytkowość immunologiczna plamica, zespół Evansa) Zespół Susaca Obserwowany na oddziale chorób wewnętrznych szpitala Bichat w Paryżu Co najmniej 1 planowana wizyta w okresie od grudnia 2023 r. do grudnia 2025 r. Brak aktualnej kontroli ginekologicznej (tj. badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy powyżej 1 roku życia lub niedatowalny)

Kryteria wyłączenia:

Pacjentka objęta ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą Historia kolpohisterektomii Nie jest objęta systemem zabezpieczenia społecznego (ogólnym lub CMU) Brak świadomej i pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samopobieranie próbek z pochwy w celu wykrycia wirusa HPV
Pacjentki z IMID, które nie są aktualne w zakresie CCS, zostaną włączone do badania w celu wykonania samobadania pochwy (VSS). Pozytywny wynik VSS zostanie potwierdzony standardowym testem na HPV i zostanie przeprowadzone postępowanie z wynikami standardowego testu HPV lub VSS zgodnie z planem i zgodnie z wytycznymi HAS. W przypadku kobiet z pozytywnym wynikiem VSS wyniki badań kontrolnych (test HPV i cytologia, biopsja itp.) zostaną pobrane zgodnie ze zwykłymi procedurami placówki przesiewowej i zgodnie z zaleceniami władz odpowiedzialnych za opiekę zdrowotną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania infekcji HPV (tak/nie) po propozycji VSS
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
w ciągu jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
typologia współzakażenia HPV (z kilkoma HPV wysokiego ryzyka (HR-HPV)) w tej populacji
Ramy czasowe: w momencie włączenia i rok po włączeniu
w momencie włączenia i rok po włączeniu
Wskaźnik współzakażenia (kiloma typami HPV wysokiego ryzyka (HR-HPV)) w tej populacji
Ramy czasowe: w momencie włączenia i rok po włączeniu
w momencie włączenia i rok po włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zakażenia HPV podczas obserwacji (tak/nie)
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
w momencie włączenia i po roku
opis czynnika demograficznego
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
w momencie włączenia i po roku
opis czynnika klinicznego
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
w momencie włączenia i po roku
opis czynnika biologicznego
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
w momencie włączenia i po roku
opis leczenia (kortykoidy, leczenie immunosupresyjne)
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
w momencie włączenia i po roku
opis cech VPA podanych w kwestionariuszu własnym (w tym niepowodzenia zabiegu, krwawienie i ból).
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
w momencie włączenia i po roku
opis akceptowalności VPA zgłoszony w ankiecie własnej (w tym niepowodzenia zabiegu, krwawienie i ból).
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
w momencie włączenia i po roku
opis tolerancji VPA podany w ankiecie własnej (w tym niepowodzenia zabiegu, krwawienie i ból).
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
w momencie włączenia i po roku
opis przeszkód VPA zgłaszanych w ankiecie własnej (m.in. niepowodzenia zabiegu, krwawienie i ból).
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po roku
w momencie włączenia i po roku
Aktualny poziom badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, zgodny z zaleceniami HAS
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia.
po 12 miesiącach od włączenia.
Odsetek nieprawidłowości cytologicznych szyjki macicy, jeśli zostały wykonane (potwierdzenie histologiczne, jeśli jest dostępne)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku obserwacji
w ciągu 1 roku obserwacji
odsetek raka szyjki macicy potwierdzony na podstawie wymazu z szyjki macicy i pochwy, jeśli został wykonany (potwierdzenie histologiczne, jeśli jest dostępne)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku obserwacji
w ciągu 1 roku obserwacji
obecność zmian przednowotworowych szyjki macicy i raka szyjki macicy
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku obserwacji
potwierdzony na podstawie wymazu z szyjki macicy i pochwy, jeśli został wykonany (potwierdzenie histologiczne, jeśli jest dostępne)
w ciągu 1 roku obserwacji
Wskaźnik wyszczepienia przeciwko HPV
Ramy czasowe: przy włączeniu
(mierzone na podstawie wstępnej ankiety własnej)
przy włączeniu
Trwałość zakażenia HPV
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
Częstość występowania HR-HPV podczas drugiego badania przesiewowego, w przypadku początkowego wyniku dodatniego
w ciągu jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj