Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal selvprøvetaking for påvisning av høyrisiko humant papillomavirus cervical infeksjon hos pasienter med immunmedierte inflammatoriske sykdommer (APOSY)

6. juli 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedmål: -Å bestemme utbredelsen av humant papillomavirus (HPV) hos pasienter med immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMID) ved bruk av vaginal selvprøvetaking (VSS), ett år etter at VSS ble foreslått Primært endepunkt: - Å bestemme prevalensen av HPV-infeksjon (ja/nei) etter VSS-forslag Sekundære mål: - Å beskrive HPV-typologien og frekvensen av samtidig infeksjon (med flere høyrisiko HPV (HR-HPV)) i denne populasjonen - Å beskrive faktorene knyttet til tilstedeværelsen av HPV-infeksjon - For å bestemme frekvensen av HPV-clearance etter ett år, under den andre screeningen etter 12 måneder - For å bestemme prosentandelen av pre-cancerøse cervical lesjoner og livmorhalskreft i tilfelle av påfølgende cervical utstryk - For å bestemme faktorene assosiert med persistens (eller ikke-klarering) av HPV-infeksjon - For å bestemme faktorene assosiert med tilstedeværelsen av pre-cancerøse og cancerøse livmorhalslesjoner - For å bestemme karakteristika, toleranse og akseptabilitet av VSS - For å bestemme frekvensen av livmorhalskreftscreening utført etter fransk Retningslinjer for helsemyndighetene - For å bestemme HPV-vaksinasjonsdekningen Sekundære endepunkter: 1/ HPV-typologi og tilstedeværelse av samtidig infeksjon (Ja/Nei, type) eller HPV-multiinfeksjon (mer enn 2 HPV, Ja/Nei) identifisert på prøver ved inklusjon og ved 1 år. 2/ Forklaringsvariabler: demografiske, kliniske, biologiske faktorer og behandlinger (kortikoider, immunsuppressive behandlinger); variabel som skal forklares: tilstedeværelse av HPV-infeksjon under oppfølging. 3/ Egenskaper, akseptabilitet, hindringer og toleranse for VPA rapportert ved selvspørreskjema (inkludert prosedyresvikt, blødning og smerte). 4/ Oppdatert screeningrate for livmorhalskreft i henhold til HAS-anbefalinger 12 måneder etter prosedyren. 5/ Andel av cervical cytologiske abnormiteter og cervical cancer autentisert på cervico-vaginal smear, hvis utført (histologisk bekreftelse hvis tilgjengelig) under oppfølging. 6/ Forklarende variabler: demografiske, kliniske, biologiske faktorer og behandlinger (kortikoider, immunsuppressiva; variabel som skal forklares: tilstedeværelse av cervical precancerøse lesjoner og cervical cancer, autentisert på cervico-vaginal utstryk, hvis utført (histologisk bekreftelse hvis tilgjengelig) under oppfølging- opp. 7/ HPV-vaksinasjonsdekningsgrad (målt på innledende selvspørreskjema) 8/ Prevalens av HR-HPV(er) ved andre screening etter ett år, ved initial positivitet (Persistens av HPV-infeksjon (Ja/Nei). 9/ Forklarende variabler: demografiske, kliniske, biologiske faktorer og behandlinger (kortikoider, immunsuppressive behandlinger); variabel som skal forklares: persistens av cervikal HPV-infeksjon etter ett år (i tilfelle initial positivitet).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 30 til 65 år med MSIA, MSIA inkluderer systemisk lupus erythematosus Sjögrens syndrom Systemisk sklerodermi Blandet bindevevssykdom Inflammatorisk myositt Systemisk sarkoidose Systemisk vaskulitt Behçets sykdom Voksen-debut Stills sykdom IgG4-relatert autoimmun cytoemi autoimmuncytoemi (autoimmuncytoemi, immunocytisk hemmet). purpura, Evans syndrom) Susac syndrom Følges i indremedisinsk avdeling ved Bichat Hospital, Paris Minst 1 planlagt besøk mellom desember 2023 og desember 2025 Ikke oppdatert med gynekologisk oppfølging (dvs. livmorhalskreftscreening mer enn ett år gammel eller udaterbar)

Ekskluderingskriterier:

Pasient under juridisk beskyttelse, vergemål eller forvalterskap Historie med kolpohysterektomi Ikke tilknyttet en trygdeordning (generell eller CMU) Fravær av informert og skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginal selvprøve som oppdager HPV
IMID-pasienter som ikke er oppdatert med CCS inkluderes i studien for å utføre en vaginal selvscreening (VSS) En positiv VSS vil bli bekreftet av en standard HPV-test og håndtering av resultatene av standard HPV-test eller VSS vil bli utført som planlagt etter HAS retningslinjer. For kvinner med positiv VSS vil oppfølgingsresultater (HPV-test og cytologi, biopsi osv.) samles inn i henhold til de vanlige prosedyrene på screeningsinstitusjonen og i samsvar med anbefalingene fra helsemyndighetene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prevalens av HPV-infeksjon (ja/nei) etter VSS-forslag
Tidsramme: på ett år
på ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HPV-typologien for samtidig infeksjon (med flere høyrisiko HPV (HR-HPV)) i denne populasjonen
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år etter inkludering
ved inkludering og ved ett år etter inkludering
Hyppigheten av samtidig infeksjon (med flere høyrisiko HPV (HR-HPV)) i denne populasjonen
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år etter inkludering
ved inkludering og ved ett år etter inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av HPV-infeksjon under oppfølging (ja/nei)
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
ved inkludering og ved ett år
beskrivelse av demografisk faktor
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
ved inkludering og ved ett år
beskrivelse av klinisk faktor
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
ved inkludering og ved ett år
beskrivelse av biologisk faktor
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
ved inkludering og ved ett år
beskrivelse av behandling (kortikoider, immunsuppressive behandlinger)
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
ved inkludering og ved ett år
beskrivelse av kjennetegn ved VPA rapportert ved selvspørreskjema (inkludert prosedyresvikt, blødning og smerte).
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
ved inkludering og ved ett år
beskrivelse av aksept av VPA rapportert ved eget spørreskjema (inkludert prosedyresvikt, blødning og smerte).
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
ved inkludering og ved ett år
beskrivelse av toleranse for VPA rapportert ved selvspørreskjema (inkludert prosedyresvikt, blødning og smerte).
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
ved inkludering og ved ett år
beskrivelse av hindringer for VPA rapportert ved selvspørreskjema (inkludert prosedyresvikt, blødning og smerte).
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
ved inkludering og ved ett år
Oppdatert screeningrate for livmorhalskreft i henhold til HAS-anbefalingene
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering.
12 måneder etter inkludering.
Andel av cervikale cytologiske abnormiteter hvis utført (histologisk bekreftelse hvis tilgjengelig)
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
i løpet av 1 års oppfølging
andel av livmorhalskreft autentisert på cervico-vaginal utstryk, hvis utført (histologisk bekreftelse hvis tilgjengelig)
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
i løpet av 1 års oppfølging
tilstedeværelse av cervical precancerøse lesjoner og livmorhalskreft
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
autentisert på cervico-vaginal utstryk, hvis utført (histologisk bekreftelse hvis tilgjengelig)
i løpet av 1 års oppfølging
HPV-vaksinasjonsdekningsgrad
Tidsramme: ved inkludering
(målt på første selvspørreskjema)
ved inkludering
Vedvarende HPV-infeksjon
Tidsramme: på ett år
Prevalens av HR-HPV(er) ved andre screening, i tilfelle initial positivitet
på ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere