- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06302725
Vaginal selvprøvetaking for påvisning av høyrisiko humant papillomavirus cervical infeksjon hos pasienter med immunmedierte inflammatoriske sykdommer (APOSY)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen 30 til 65 år med MSIA, MSIA inkluderer systemisk lupus erythematosus Sjögrens syndrom Systemisk sklerodermi Blandet bindevevssykdom Inflammatorisk myositt Systemisk sarkoidose Systemisk vaskulitt Behçets sykdom Voksen-debut Stills sykdom IgG4-relatert autoimmun cytoemi autoimmuncytoemi (autoimmuncytoemi, immunocytisk hemmet). purpura, Evans syndrom) Susac syndrom Følges i indremedisinsk avdeling ved Bichat Hospital, Paris Minst 1 planlagt besøk mellom desember 2023 og desember 2025 Ikke oppdatert med gynekologisk oppfølging (dvs. livmorhalskreftscreening mer enn ett år gammel eller udaterbar)
Ekskluderingskriterier:
Pasient under juridisk beskyttelse, vergemål eller forvalterskap Historie med kolpohysterektomi Ikke tilknyttet en trygdeordning (generell eller CMU) Fravær av informert og skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginal selvprøve som oppdager HPV
|
IMID-pasienter som ikke er oppdatert med CCS inkluderes i studien for å utføre en vaginal selvscreening (VSS) En positiv VSS vil bli bekreftet av en standard HPV-test og håndtering av resultatene av standard HPV-test eller VSS vil bli utført som planlagt etter HAS retningslinjer.
For kvinner med positiv VSS vil oppfølgingsresultater (HPV-test og cytologi, biopsi osv.) samles inn i henhold til de vanlige prosedyrene på screeningsinstitusjonen og i samsvar med anbefalingene fra helsemyndighetene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prevalens av HPV-infeksjon (ja/nei) etter VSS-forslag
Tidsramme: på ett år
|
på ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HPV-typologien for samtidig infeksjon (med flere høyrisiko HPV (HR-HPV)) i denne populasjonen
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år etter inkludering
|
ved inkludering og ved ett år etter inkludering
|
|
Hyppigheten av samtidig infeksjon (med flere høyrisiko HPV (HR-HPV)) i denne populasjonen
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år etter inkludering
|
ved inkludering og ved ett år etter inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av HPV-infeksjon under oppfølging (ja/nei)
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
|
ved inkludering og ved ett år
|
|
|
beskrivelse av demografisk faktor
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
|
ved inkludering og ved ett år
|
|
|
beskrivelse av klinisk faktor
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
|
ved inkludering og ved ett år
|
|
|
beskrivelse av biologisk faktor
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
|
ved inkludering og ved ett år
|
|
|
beskrivelse av behandling (kortikoider, immunsuppressive behandlinger)
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
|
ved inkludering og ved ett år
|
|
|
beskrivelse av kjennetegn ved VPA rapportert ved selvspørreskjema (inkludert prosedyresvikt, blødning og smerte).
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
|
ved inkludering og ved ett år
|
|
|
beskrivelse av aksept av VPA rapportert ved eget spørreskjema (inkludert prosedyresvikt, blødning og smerte).
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
|
ved inkludering og ved ett år
|
|
|
beskrivelse av toleranse for VPA rapportert ved selvspørreskjema (inkludert prosedyresvikt, blødning og smerte).
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
|
ved inkludering og ved ett år
|
|
|
beskrivelse av hindringer for VPA rapportert ved selvspørreskjema (inkludert prosedyresvikt, blødning og smerte).
Tidsramme: ved inkludering og ved ett år
|
ved inkludering og ved ett år
|
|
|
Oppdatert screeningrate for livmorhalskreft i henhold til HAS-anbefalingene
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering.
|
12 måneder etter inkludering.
|
|
|
Andel av cervikale cytologiske abnormiteter hvis utført (histologisk bekreftelse hvis tilgjengelig)
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
|
i løpet av 1 års oppfølging
|
|
|
andel av livmorhalskreft autentisert på cervico-vaginal utstryk, hvis utført (histologisk bekreftelse hvis tilgjengelig)
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
|
i løpet av 1 års oppfølging
|
|
|
tilstedeværelse av cervical precancerøse lesjoner og livmorhalskreft
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
|
autentisert på cervico-vaginal utstryk, hvis utført (histologisk bekreftelse hvis tilgjengelig)
|
i løpet av 1 års oppfølging
|
|
HPV-vaksinasjonsdekningsgrad
Tidsramme: ved inkludering
|
(målt på første selvspørreskjema)
|
ved inkludering
|
|
Vedvarende HPV-infeksjon
Tidsramme: på ett år
|
Prevalens av HR-HPV(er) ved andre screening, i tilfelle initial positivitet
|
på ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiphaine Goulenok, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- APHP231514
- 2023-A02623-42 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .