このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

免疫介在性炎症性疾患患者における高リスクヒトパピローマウイルス子宮頸部感染症を検出するための膣自己サンプリング (APOSY)

2024年3月4日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
主な目的: - VSS が提案されてから 1 年後に、膣自己サンプリング (VSS) を使用して、免疫介在性炎症性疾患 (IMID) 患者におけるヒトパピローマ ウイルス (HPV) の有病率を判定する 主要評価項目: - HPV 感染の有病率を判定するVSS 提案後 (はい/いいえ) 第 2 の目的: - この集団における HPV の類型と同時感染率 (複数の高リスク HPV (HR-HPV) との) を説明すること - HR-HPV の存在に関連する要因を説明することHPV 感染 - 1 年後の 12 か月時の 2 回目のスクリーニングで HPV クリアランス率を決定する - その後の子宮頸部塗抹標本が発生した場合の前癌子宮頸部病変と子宮頸癌の割合を決定する - 持続に関連する因子を決定するHPV 感染の有無(または非クリアランス) - 前癌性および癌性子宮頸部病変の存在に関連する因子を決定するため - VSS の特徴、耐性、および受容性を決定するため - フランス法に従って実施される子宮頸癌スクリーニングの率を決定するため保健当局のガイドライン - HPV ワクチン接種率を決定するため 副次評価項目: 1/ HPV の類型と重複感染 (はい/いいえ、タイプ) または HPV 多重感染 (2 つを超える HPV、はい/いいえ) がサンプルに含まれるかどうかを確認します。そして1歳のとき。 2/ 説明変数: 人口統計学的、臨床的、生物学的要因および治療 (コルチコイド、免疫抑制治療)。説明すべき変数: 追跡調査中の HPV 感染の存在。 3/ 自己アンケートにより報告された VPA の特徴、受容性、障害および耐性 (処置の失敗、出血および痛みを含む)。 4/ HAS 推奨に基づく、術後 12 か月後の最新の子宮頸がんスクリーニング率。 5/ 追跡調査中に子宮頸部膣塗抹標本を実施した場合(利用可能な場合は組織学的確認)、子宮頸部の細胞学的異常および子宮頸がんの割合。 6/ 説明変数: 人口統計学的、臨床的、生物学的要因および治療法 (コルチコイド、免疫抑制剤; 説明すべき変数: 子宮頸部前癌病変および子宮頸癌の存在、経過観察中に実施された場合は子宮頸部膣塗抹標本で証明される (利用可能な場合は組織学的確認)。上。 7/ HPV ワクチン接種率(最初の自己アンケートで測定) 8/ 初回陽性の場合、1 年後の二次スクリーニングにおける HR-HPV の有病率(HPV 感染の持続(はい/いいえ))。 9/ 説明変数: 人口統計学的、臨床的、生物学的要因および治療 (コルチコイド、免疫抑制治療)。説明すべき変数: 1年後の子宮頸部HPV感染の持続(初期陽性の場合)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Paris、フランス、75018
        • Service de Médecine Interne - Hôpital Bichat Claude Bernard
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

MSIAを呈する30歳から65歳の女性には、全身性Lupus erythematosusSjögren's症候群の全身性強膜性筋膜炎症性筋炎全身性サルコイドーシス全身性血管炎behçet'sdiseasy Aduld-Enteret Still's dise hemmune cg4-relate yigmune cytopenia cytopenia(自己免疫性疾患)紫斑病、エヴァンス症候群) スーザック症候群 パリのビシャ病院の内科で追跡調査 2023 年 12 月から 2025 年 12 月までに少なくとも 1 回の予定来院 婦人科の追跡調査が最新ではない(つまり、1 年以上前の子宮頸がん検診、または日付不明)

除外基準:

法的保護、後見、または信託下にある患者 膣子宮摘出術の病歴 社会保障制度(一般または CMU)に加入していない インフォームドおよび書面による同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HPVを検出する膣の自己サンプリング
CCS の最新情報を取得していない IMID 患者は、膣自己スクリーニング (VSS) を実施するために研究に組み込まれます。 VSS 陽性は標準 HPV 検査によって確認され、標準 HPV 検査または VSS の結果の管理が実行されます。 HAS ガイドラインに従って計画どおり。 VSS 陽性の女性の場合、スクリーニング施設の通常の手順および保健当局の推奨に従って、フォローアップ結果 (HPV 検査および細胞診、生検など) が収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VSS提案後のHPV感染症の有病率(はい/いいえ)
時間枠:ある年に
ある年に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この集団における重複感染(複数の高リスクHPV(HR-HPV)を伴う)のHPV類型
時間枠:組み入れ時および組み入れ後 1 年後
組み入れ時および組み入れ後 1 年後
この集団における(複数の高リスクHPV(HR-HPV)による)同時感染の割合
時間枠:組み入れ時および組み入れ後 1 年後
組み入れ時および組み入れ後 1 年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中のHPV感染の有無(はい/いいえ)
時間枠:導入時と1年後
導入時と1年後
人口動態要因の説明
時間枠:導入時と1年後
導入時と1年後
臨床因子の説明
時間枠:導入時と1年後
導入時と1年後
生物学的要因の説明
時間枠:導入時と1年後
導入時と1年後
治療の説明(コルチコイド、免疫抑制治療)
時間枠:導入時と1年後
導入時と1年後
自己アンケートによって報告された VPA の特徴の説明 (処置の失敗、出血、痛みを含む)。
時間枠:導入時と1年後
導入時と1年後
自己アンケートによって報告された VPA の受容性の説明 (処置の失敗、出血、痛みを含む)。
時間枠:導入時と1年後
導入時と1年後
自己アンケートによって報告された VPA 耐性の説明 (処置の失敗、出血、痛みを含む)。
時間枠:導入時と1年後
導入時と1年後
自己アンケートによって報告された VPA の障害の説明 (処置の失敗、出血、痛みを含む)。
時間枠:導入時と1年後
導入時と1年後
HAS 推奨に基づく最新の子宮頸がん検診率
時間枠:導入から 12 か月後。
導入から 12 か月後。
実施された場合の子宮頸部の細胞学的異常の割合(可能な場合は組織学的確認)
時間枠:1年間の追跡調査中
1年間の追跡調査中
子宮頸膣塗抹標本を実施した場合、その検査で確認された子宮頸がんの割合(利用可能な場合は組織学的確認)
時間枠:1年間の追跡調査中
1年間の追跡調査中
子宮頸部前がん病変および子宮頸がんの存在
時間枠:1年間の追跡調査中
子宮頸部膣塗抹標本を実施した場合は、その上で認証される(利用可能な場合は組織学的確認)
1年間の追跡調査中
HPVワクチン接種率
時間枠:含めて
(最初の自己アンケートで測定)
含めて
HPV感染の持続
時間枠:ある年に
初回陽性の場合の二次スクリーニング時の HR-HPV の有病率
ある年に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tiphaine Goulenok, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HPV感染の臨床試験

3
購読する