건강한 피험자에 대한 상업적 보충을 통한 파일럿 공개 라벨 연구 (AUXNUTRIMMUN)

포함 기준:

• 동의:
• 협력 자원봉사자
• 정상적인 신체검사
• 여성 피험자: 임신, 수유 중이 아니거나 연구 참여 중에 임신할 위험이 없어야 합니다. 가임기 여성 환자는 등록 당시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일 중 더 긴 기간 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다. 또는 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 없는 여성이어야 합니다.
• 불임수술(자궁절제술, 양측 난소절제술, 난관결찰술)을 받은 여성,
• 60세 이상 여성 또는 12개월 이상 월경이 중단되고 난포자극호르몬(FSH) 검사를 통해 비임신 가능성이 확인된 40세 이상 및 60세 미만 여성(FSH ≥40 mIU/ 밀리리터).
• 코로나19 항원 신속 검사에서 음성 판정을 받은 경우

제외 기준:

• 신체 소견: 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견(예: 체질량 지수 > 30, 체온 > 37.5°C)
• 질병: 운동과 양립할 수 없는 당뇨병, 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환, 활동성 감염 및 암; 협심증 또는 뉴욕심장협회 클래스 III-IV의 울혈성 심부전, 중증 만성 폐질환, 중증 증상이 있는 말소 동맥경화증, 운동 훈련에 부적합한 근육-골격 또는 뇌혈관 질환, 약물 또는 알코올 의존, 중증 정신 질환 또는 동반된 의학적 상태 PI의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 환자의 안녕을 위험에 빠뜨릴 수 있는 것.
• 연구 기간 및 1차 방문 전 3개월(또는 최소 5회 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제품(IP)으로 치료.
• PI와 담당 의사가 배제한 것으로 간주하는 비타민/락토페린 또는 기타 보충제와 함께 섭취하는 식품 보충제는 연구 중에 피해야 합니다.
• IP 제제의 성분에 대한 과민증 또는 알레르기의 병력.