Offene Pilotstudie mit kommerzieller Nahrungsergänzung bei gesunden Probanden (AUXNUTRIMMUN)

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung:
• Kooperative Freiwillige
• normale körperliche Untersuchung
• Weibliche Probanden: dürfen während der Studienteilnahme nicht schwanger sein, stillen oder dem Risiko einer Schwangerschaft ausgesetzt sein. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen oder während der Studie oder für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, abstinent bleiben. oder muss eine Frau im nicht gebärfähigen Alter sein, definiert als:
• Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur),
• Frauen im Alter von ≥ 60 Jahren oder Frauen im Alter von ≥ 40 und < 60 Jahren, bei denen die Menstruation seit mindestens 12 Monaten ausbleibt und bei denen ein Test auf follikelstimulierendes Hormon (FSH) das nicht gebärfähige Potenzial bestätigt (FSH ≥ 40 mIU/ ml).
• Einen negativen COVID-19-Antigen-Schnelltest haben

Ausschlusskriterien:

• Körperliche Befunde: klinisch bedeutsame abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten (d. h. Body-Mass-Index > 30, Körpertemperatur > 37,5°C)
• Krankheiten: Diabetes, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen, die nicht mit Bewegung vereinbar sind, aktive Infektionen und Krebs; Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz in den Klassen III–IV der New York Heart Association, schwere chronische Lungenerkrankung, schwere symptomatische obliterierende Arteriosklerose, Muskel-Skelett- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, die mit körperlichem Training nicht vereinbar sind, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit und schwere psychische Erkrankungen oder andere gleichzeitige Erkrankungen die nach Einschätzung des PI die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Patienten gefährden könnten.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat (IP) während der Studie und innerhalb der 3 Monate (oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1.
• Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitaminen/Lactoferrin oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die vom Studienleiter und dem Fakultätsarzt als ausschließend erachtet werden, muss während der Studie vermieden werden.
• Vorgeschichte einer Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der IP-Formulierung.