Studio pilota in aperto con integrazione commerciale in soggetti sani (AUXNUTRIMMUN)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato:
• Volontari della cooperativa
• esame fisico normale
• Soggetti di sesso femminile: non devono essere incinte, in allattamento o a rischio di gravidanza durante la partecipazione allo studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile o rimanere in astinenza durante lo studio o per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale periodo sia più lungo, oppure, deve essere una donna in età fertile, definita come:
• donne che hanno subito una sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube),
• donne di età ≥ 60 anni, o donne di età ≥ 40 e < 60 anni che hanno avuto una cessazione delle mestruazioni per almeno 12 mesi e un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma la non potenziale fertilità (FSH ≥ 40 mIU/ ml).
• Avere un test rapido dell'antigene COVID-19 negativo

Criteri di esclusione:

• Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio (ad es. Indice di massa corporea > 30, temperatura corporea > 37,5°C)
• Malattie: diabete, malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari incompatibili con l'esercizio fisico, infezioni attive e cancro; angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia nella classe III-IV della New York Heart Association, grave malattia polmonare cronica, grave arteriosclerosi sintomatica obliterante, malattie muscolo-scheletriche o cerebrovascolari incompatibili con l'allenamento fisico, dipendenza da droghe o alcol e grave malattia mentale o qualsiasi condizione medica concomitante che, a giudizio del PI, potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del paziente.
• Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale (IP) durante lo studio ed entro i 3 mesi (o almeno 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima della Visita 1.
• Durante lo studio devono essere evitati integratori alimentari concomitanti con vitamine/lattoferrina o qualsiasi altro integratore, considerato esclusivo dal PI e dal medico di facoltà.
• Storia di intolleranza, ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti della formulazione IP.