Avoin pilottitutkimus kaupallisella täydennyksellä terveissä koehenkilöissä (AUXNUTRIMMUN)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Avoin pilottitutkimus kaupallisella lisäravinnolla (Bioritmon Immuno Defend) terveillä koehenkilöillä
Ravinnon, infektioiden ja immuniteetin välillä on kaksisuuntainen suhde: yhden komponentin muutokset vaikuttavat muihin. Erilaiset mikroravinteet ovat välttämättömiä immuunikyvylle, erityisesti A-, C-, D-, E-, B2-, B6- ja B12-vitamiinit, foolihappo, rauta, seleeni ja sinkki. Mikroravinteiden puutteet ovat tunnustettu globaali kansanterveysongelma, ja huono ravitsemustila altistaa tietyille infektioille. Immuunitoimintaa voidaan parantaa palauttamalla puutteelliset mikroravinteet suositelluille tasoille, mikä lisää vastustuskykyä infektioita vastaan ja tukee nopeampaa toipumista tartunnan saamisesta. Pelkkä ruokavalio voi olla riittämätön, ja räätälöity hivenravintolisä on tarpeen ikään liittyvien erityistarpeiden perusteella.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ravintolisä vaikuttaa synnynnäisen ja adaptiivisen immuniteetin erilaisiin toiminnallisiin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite:
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Bioritmon Immuno Defendin vaikutuksia terveiden koehenkilöiden immuunivasteeseen.
Seuraavat parametrit arvioidaan:
- PBMC:n proliferatiivinen vaste polyklonaalisille mitogeeneille, kuten on kuvattu
- CD69:n ilmentäminen mononukleaarisissa soluissa virtaussytometrialla ennen ja jälkeen polyklonaalista stimulaatiota kuvatulla tavalla
- Th1 / Th2 sytokiinin sytoplasminen ilmentyminen PBMC: ssä ennen ja jälkeen polyklonaalista stimulaatiota
- NK:n sytotoksisuuden arviointi NKTEST Tm BD Biosciencesin toimesta
- PHAGOTESTTm BD Biosciencesin neutrofiilien fagosyyttisen aktiivisuuden arviointi
- PHAGOBURST Tm BD Biosciences arvioi neutrofiilien oksidatiivisen purkauksen
- MIGRATEST Tm BD Biosciences on arvioinut neutrofiilien kemotaksista
- Seerumin sytokiinien (IL2, IL4, IL6, IL10, IFNgamma, TNF) mittaus kiinteän faasin määrityksellä kuvatulla tavalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus:
- Yhteistyön vapaaehtoisia
- normaali fyysinen tarkastus
- Naishenkilöt: eivät saa olla raskaana, imettävät tai heillä ei ole riskiä tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on annettava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisajankohtana ja suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättyvänä tutkimuksen aikana tai vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi, tai hänen on oltava nainen, joka ei ole raskaana ja joka määritellään seuraavasti:
- naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimien ligaatio),
- ≥60-vuotiaat naiset tai ≥40- ja <60-vuotiaat naiset, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet vähintään 12 kuukauden ajan ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -testi, joka vahvistaa, että he eivät ole raskaana (FSH ≥40 mIU/ ml).
- Tee negatiivinen COVID-19 antigeenin pikatesti
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. Painoindeksi > 30, ruumiinlämpö > 37,5°C)
- Sairaudet: Diabetes, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaudet, jotka eivät sovi yhteen liikunnan kanssa, aktiiviset infektiot ja syöpä; angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationissa, luokka III-IV, vaikea krooninen keuhkosairaus, vaikea oireenmukainen obliteroiva arterioskleroosi, lihas- ja luusto- tai aivoverisuonitaudit, jotka eivät ole yhteensopivia harjoittelun kanssa, huume- tai alkoholiriippuvuus ja vakava mielisairaus tai mikä tahansa samanaikainen sairaus jotka PI:n arvion mukaan voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa potilaan hyvinvoinnin.
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella (IP) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden (tai vähintään 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1.
- Samanaikaista ravintolisää vitamiinien/laktoferriinin tai muiden lisäravinteiden kanssa, joita PI ja tiedekunnan lääkäri pitävät poissulkevana, on vältettävä tutkimuksen aikana.
- Aiempi intoleranssi yliherkkyys tai allergia jollekin IP-valmisteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennen ja jälkeen hoidon
Nutraceutical (Bioritmon Immuno Defend), yksi oraalinen valmiste päivittäin 24 päivän ajan. Immunologiset parametrit tutkitaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. |
Bioritmon Immuno Defend päivittäinen oraalinen valmiste 24 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neutrofiilien kemotaksisessa
Aikaikkuna: Perushoito 12 ja 24 päivän hoidon jälkeen
|
Neutrofiilien kemotaksiksen prosenttiosuus
|
Perushoito 12 ja 24 päivän hoidon jälkeen
|
|
Muutos neutrofiilien fagosytoosissa
Aikaikkuna: Perushoito 12 ja 24 päivän hoidon jälkeen
|
Neutrofiilien fagosytoosin prosenttiosuus
|
Perushoito 12 ja 24 päivän hoidon jälkeen
|
|
Muutos neutrofiilien oksidatiivisessa purskeessa
Aikaikkuna: Perushoito 12 ja 24 päivän hoidon jälkeen
|
Neutrofiilien oksidatiivisen purkauksen prosenttiosuus
|
Perushoito 12 ja 24 päivän hoidon jälkeen
|
|
Muutos mononukleaarisessa CD4pos69posissa
Aikaikkuna: Perushoito 12 ja 24 päivän hoidon jälkeen
|
Muutos mononukleaarisen CD4pos69posin prosentissa
|
Perushoito 12 ja 24 päivän hoidon jälkeen
|
|
Muutos mononukleaarisessa CD56pos69pos granzymeposissa
Aikaikkuna: Perushoito 12 ja 24 päivän hoidon jälkeen
|
Muutos mononukleaarisen CD56pos69pos granzymeposin prosenttiosuudessa
|
Perushoito 12 ja 24 päivän hoidon jälkeen
|
|
Muutos plasman sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Perushoito 12 ja 24 päivän hoidon jälkeen
|
Muutos plasman sytokiinitasoissa (pg/ml)
|
Perushoito 12 ja 24 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pier luigi Meroni, Istituto Auxologico Italiano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20J201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .