Pilot open-labelonderzoek met commerciële suppletie bij gezonde proefpersonen (AUXNUTRIMMUN)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming:
• Coöperatieve vrijwilligers
• normaal lichamelijk onderzoek
• Vrouwelijke proefpersonen: mogen tijdens deelname aan het onderzoek niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven of het risico lopen zwanger te worden. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap en ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken of zich onthouden tijdens het onderzoek of gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee langer is. of moet een vrouw zijn die niet vruchtbaar kan zijn, gedefinieerd als:
• vrouwen die een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders),
• vrouwen ≥60 jaar, of vrouwen ≥40 en <60 jaar die al minstens 12 maanden geen menstruatie meer hebben en een follikelstimulerend hormoon (FSH)-test hebben ondergaan waaruit blijkt dat ze niet zwanger kunnen worden (FSH ≥40 mIE/ ml).
• Laat een negatieve COVID-19-antigeen-sneltest uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

• Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren (d.w.z. Body Mass Index > 30, lichaamstemperatuur > 37,5°C)
• Ziekten: Diabetes, hart- en vaatziekten, nier-, lever- of longziekten die onverenigbaar zijn met lichaamsbeweging, actieve infecties en kanker; angina pectoris of congestief hartfalen in klasse III-IV van de New York Heart Association, ernstige chronische longziekte, ernstige symptomatische arteriosclerose, spier-, skelet- of cerebrovasculaire ziekten die onverenigbaar zijn met fysieke training, drugs- of alcoholverslaving en ernstige psychische aandoeningen of een daarmee samenhangende medische aandoening die, naar het oordeel van de PI, de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren of het welzijn van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen.
• Behandeling met een onderzoeksproduct (IP) tijdens het onderzoek en binnen de 3 maanden (of minstens 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langst is) voorafgaand aan bezoek 1.
• Gelijktijdige voedingssupplementen met vitaminen/lactoferrine of enig ander supplement, dat door de PI en de faculteitsarts als uitsluiting wordt beschouwd, moeten tijdens het onderzoek worden vermeden.
• Voorgeschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of allergie voor één van de bestanddelen van de IP-formulering.