Étude pilote ouverte avec supplémentation commerciale chez des sujets sains (AUXNUTRIMMUN)
29 avril 2025 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano
Étude pilote ouverte avec supplémentation commerciale (Bioritmon Immuno Defend) chez des sujets sains
Il existe une relation bidirectionnelle entre la nutrition, l’infection et l’immunité : les changements dans un composant affectent les autres. Divers micronutriments sont essentiels à l'immunocompétence, notamment les vitamines A, C, D, E, B2, B6 et B12, l'acide folique, le fer, le sélénium et le zinc. Les carences en micronutriments constituent un problème de santé publique mondial reconnu, et un mauvais état nutritionnel prédispose à certaines infections. La fonction immunitaire peut être améliorée en rétablissant les micronutriments déficients aux niveaux recommandés, augmentant ainsi la résistance à l’infection et favorisant une récupération plus rapide en cas d’infection. L’alimentation seule peut s’avérer insuffisante et une supplémentation en micronutriments adaptée aux besoins spécifiques liés à l’âge est nécessaire.
Le but de l'étude est de déterminer si une supplémentation en nutriments peut affecter différents paramètres fonctionnels de l'immunité innée et adaptative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude :
L'étude est conçue pour évaluer les effets de Bioritmon Immuno Defend sur la réponse immunitaire de sujets sains.
Les paramètres suivants seront évalués :
- Réponse proliférative des PBMC aux mitogènes polyclonaux comme décrit
- Expression de CD69 sur des cellules mononucléées par cytométrie en flux avant et après stimulation polyclonale comme décrit
- Expression cytoplasmique des cytokines Th1/Th2 dans les PBMC avant et après stimulation polyclonale
- Évaluation de la cytotoxicité NK par NKTEST Tm BD Biosciences
- Évaluation de l'activité phagocytaire des neutrophiles par PHAGOTESTTm BD Biosciences
- Évaluation du burst oxydatif des neutrophiles par PHAGOBURST Tm BD Biosciences
- Évaluation de la chimiotaxie des neutrophiles par MIGRATEST Tm BD Biosciences
- Mesure des cytokines sériques (IL2, IL4, IL6, IL10, IFNgamma, TNF) par test en phase solide comme décrit
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Milan, Italie, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé :
- Bénévoles coopératifs
- examen physique normal
- Sujets féminins : ne doivent pas être enceintes, allaiter ou risquer de devenir enceintes pendant la participation à l'étude. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription et accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable ou de rester abstinentes pendant l'étude ou pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la période la plus longue, ou doit être une femme en âge de procréer, définie comme :
- les femmes ayant subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes),
- les femmes de ≥ 60 ans, ou les femmes de ≥ 40 ans et < 60 ans qui ont cessé leurs règles depuis au moins 12 mois et qui ont subi un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant qu'elles ne sont pas en mesure de procréer (FSH ≥ 40 mUI/ ml).
- Avoir un test rapide d'antigène COVID-19 négatif
Critère d'exclusion:
- Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude (c.-à-d. Indice de masse corporelle > 30, température corporelle > 37,5°C)
- Maladies : Diabète, maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques ou pulmonaires incompatibles avec l'exercice, infections actives et cancer ; angine de poitrine ou insuffisance cardiaque congestive dans la classe III-IV de la New York Heart Association, maladie pulmonaire chronique sévère, artériosclérose symptomatique oblitérante sévère, maladies musculo-squelettiques ou cérébrovasculaires incompatibles avec l'entraînement physique, dépendance à la drogue ou à l'alcool et maladie mentale grave ou toute condition médicale concomitante qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le bien-être du patient.
- Traitement avec tout produit expérimental (IP) pendant l'étude et dans les 3 mois (ou au moins 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) précédant la visite 1.
- Les compléments alimentaires concomitants avec des vitamines/lactoferrine ou tout autre supplément, considéré comme exclusif par le chercheur principal et le médecin universitaire, doivent être évités pendant l'étude.
- Antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des composants de la formulation IP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Avant et après le traitement
Nutraceutique (Bioritmon Immuno Defend), une préparation orale par jour pendant 24 jours. Les paramètres immunologiques sont étudiés avant et après le traitement. |
Bioritmon Immuno Defend préparation orale quotidienne pendant 24 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la chimiotaxie des neutrophiles
Délai: Basal, après 12 et 24 jours de traitement
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Pourcentage d'augmentation de la chimiotaxie des neutrophiles
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Basal, après 12 et 24 jours de traitement
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Modification de la phagocytose des neutrophiles
Délai: Basal, après 12 et 24 jours de traitement
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Pourcentage d'augmentation de la phagocytose des neutrophiles
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Basal, après 12 et 24 jours de traitement
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Modification de l'éclatement oxydatif des neutrophiles
Délai: Basal, après 12 et 24 jours de traitement
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Pourcentage d’augmentation de l’éclatement oxydatif des neutrophiles
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Basal, après 12 et 24 jours de traitement
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Modification du CD4pos69pos mononucléaire
Délai: Basal, après 12 et 24 jours de traitement
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Changement du pourcentage de CD4pos69pos mononucléaires
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Basal, après 12 et 24 jours de traitement
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Modification du granzymepos mononucléaire CD56pos69pos
Délai: Basal, après 12 et 24 jours de traitement
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Changement du pourcentage de granzymepos mononucléaires CD56pos69pos
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Basal, après 12 et 24 jours de traitement
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Modification des taux plasmatiques de cytokines
Délai: Basal, après 12 et 24 jours de traitement
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Modification des taux plasmatiques de cytokines (pg/ml)
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Basal, après 12 et 24 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pier luigi Meroni, Istituto Auxologico Italiano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20J201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .