Pilot åpen etikettstudie med kommersielt tilskudd i friske fag (AUXNUTRIMMUN)

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke:
• Samarbeidsfrivillige
• normal fysisk undersøkelse
• Kvinnelige forsøkspersoner: må ikke være gravide, ammende eller i fare for å bli gravide under studiedeltakelsen. Kvinnelige pasienter i fertil alder, må teste negativ for graviditet ved registreringstidspunktet og samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode eller forbli avholdende under studien eller i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst, eller må være en kvinne med ikke-fertil alder, definert som:
• kvinner som har hatt kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering),
• kvinner ≥60 år, eller kvinner ≥40 og <60 år som har hatt menstruasjonsstopp i minst 12 måneder og en follikkelstimulerende hormon (FSH) test som bekrefter ikke-fertil potensial (FSH ≥40 mIU/ ml).
• Har en negativ COVID-19 antigen hurtigtest

Ekskluderingskriterier:

• Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien (dvs. Kroppsmasseindeks > 30, kroppstemperatur > 37,5°C)
• Sykdommer: Diabetes, kardiovaskulære, nyre-, lever- eller lungesykdommer uforenlig med trening, aktive infeksjoner og kreft; angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association klasse III-IV, alvorlig kronisk lungesykdom, alvorlig symptomatisk oblitererende arteriosklerose, muskel-skjelett- eller cerebrovaskulære sykdommer uforenlig med trening, narkotika- eller alkoholavhengighet og alvorlig mental sykdom eller samtidig medisinsk tilstand som, etter PIs vurdering, kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasientens velvære i fare.
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt (IP) under studien og innen 3 måneder (eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før besøk 1.
• Samtidig kosttilskudd med vitaminer/laktoferrin eller ethvert annet kosttilskudd, som anses utelukkende av PI og fakultetslegen, må unngås under studien.
• Anamnese med intoleranse overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i IP-formuleringen.