Pilotażowe badanie otwarte z komercyjną suplementacją u zdrowych osób (AUXNUTRIMMUN)
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
Pilotażowe badanie otwarte z komercyjną suplementacją (Bioritmon Immuno Defend) u zdrowych osób
Istnieje dwukierunkowy związek między odżywianiem, infekcjami i odpornością: zmiany w jednym składniku wpływają na inne. Różne mikroelementy są niezbędne dla odporności, szczególnie witaminy A, C, D, E, B2, B6 i B12, kwas foliowy, żelazo, selen i cynk. Niedobory mikroelementów są uznanym globalnym problemem zdrowia publicznego, a zły stan odżywienia predysponuje do niektórych infekcji. Funkcję odpornościową można poprawić poprzez uzupełnienie niedoborów mikroelementów do zalecanych poziomów, zwiększając w ten sposób odporność na infekcje i przyspieszając powrót do zdrowia po zakażeniu. Sama dieta może nie wystarczyć i konieczna jest dostosowana do potrzeb suplementacja mikroskładnikami odżywczymi, dostosowana do konkretnych potrzeb związanych z wiekiem.
Celem pracy było sprawdzenie, czy suplementacja składników odżywczych może wpływać na różne parametry funkcjonalne odporności wrodzonej i nabytej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania:
Celem badania jest ocena wpływu preparatu Bioritmon Immuno Defend na odpowiedź immunologiczną u zdrowych osób.
Oceniane będą następujące parametry:
- Odpowiedź proliferacyjna PBMC na mitogeny poliklonalne, jak opisano
- Ekspresja CD69 na komórkach jednojądrzastych metodą cytometrii przepływowej przed i po stymulacji poliklonalnej, jak opisano
- Ekspresja cytoplazmatyczna cytokin Th1/Th2 w PBMC przed i po stymulacji poliklonalnej
- Ocena cytotoksyczności NK przez NKTEST Tm BD Biosciences
- Ocena aktywności fagocytarnej neutrofili metodą PHAGOTESTTm BD Biosciences
- Ocena wybuchu oksydacyjnego neutrofili metodą PHAGOBURST Tm BD Biosciences
- Ocena chemotaksji neutrofilów przez MIGRATEST Tm BD Biosciences
- Pomiar cytokin w surowicy (IL2, IL4, IL6, IL10, IFNgamma, TNF) za pomocą testu na fazie stałej zgodnie z opisem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda:
- Wolontariusze współpracujący
- normalne badanie fizykalne
- Kobiety: nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani być narażone na ryzyko zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą w chwili włączenia uzyskać ujemny wynik testu na obecność ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji lub zachowanie abstynencji w trakcie badania lub przez co najmniej 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub musi być kobietą niezdolną do rozrodu, zdefiniowaną jako:
- kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną (histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów),
- kobiety w wieku ≥60 lat lub kobiety w wieku ≥40 i <60 lat, które zaprzestały miesiączkowania przez co najmniej 12 miesięcy i wykonano badanie na hormon folikulotropowy (FSH) potwierdzające zdolność do niezapłodnienia (FSH ≥40 mIU/ ml).
- Uzyskaj ujemny szybki test na obecność antygenu Covid-19
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki badania fizykalnego: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, które mogą kolidować z celami badania (tj. Wskaźnik masy ciała > 30, temperatura ciała > 37,5°C)
- Choroby: Cukrzyca, choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc niepołączone z wysiłkiem fizycznym, aktywne infekcje i nowotwory; dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca w klasie III-IV New York Heart Association, ciężka przewlekła choroba płuc, ciężka objawowa zarostowa arterioskleroza, choroby mięśniowo-szkieletowe lub choroby naczyń mózgowych nie dające się pogodzić z wysiłkiem fizycznym, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu oraz ciężka choroba psychiczna lub jakikolwiek współistniejący stan chorobowy które w ocenie PI mogłyby zakłócić przebieg badania, zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić dobru pacjenta.
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem (IP) podczas badania i w ciągu 3 miesięcy (lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed wizytą 1.
- Podczas badania należy unikać jednoczesnego stosowania suplementów diety z witaminami/laktoferyną lub jakimkolwiek innym suplementem, uznanym przez kierownika projektu i lekarza wydziału za wykluczający.
- Historia nietolerancji, nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek składnik preparatu IP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przed i po leczeniu
Nutraceutyk (Bioritmon Immuno Defend), jeden preparat doustny dziennie przez 24 dni. Przed i po leczeniu badane są parametry immunologiczne. |
Bioritmon Immuno Defend codzienny preparat doustny przez 24 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana chemotaksji neutrofili
Ramy czasowe: Podstawowy, po 12 i 24 dniach leczenia
|
Procentowy wzrost chemotaksji neutrofilów
|
Podstawowy, po 12 i 24 dniach leczenia
|
|
Zmiana fagocytozy neutrofili
Ramy czasowe: Podstawowy, po 12 i 24 dniach leczenia
|
Procentowy wzrost fagocytozy neutrofili
|
Podstawowy, po 12 i 24 dniach leczenia
|
|
Zmiana wybuchu oksydacyjnego neutrofili
Ramy czasowe: Podstawowy, po 12 i 24 dniach leczenia
|
Procentowy wzrost wybuchu oksydacyjnego neutrofili
|
Podstawowy, po 12 i 24 dniach leczenia
|
|
Zmiana w jednojądrzastym CD4pos69pos
Ramy czasowe: Podstawowy, po 12 i 24 dniach leczenia
|
Zmiana odsetka jednojądrzastych CD4pos69pos
|
Podstawowy, po 12 i 24 dniach leczenia
|
|
Zmiana w jednojądrzastym CD56pos69pos granzymepos
Ramy czasowe: Podstawowy, po 12 i 24 dniach leczenia
|
Zmiana odsetka jednojądrzastych CD56pos69pos granzymepos
|
Podstawowy, po 12 i 24 dniach leczenia
|
|
Zmiana poziomu cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Podstawowy, po 12 i 24 dniach leczenia
|
Zmiana poziomu cytokin w osoczu (pg/ml)
|
Podstawowy, po 12 i 24 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pier luigi Meroni, Istituto Auxologico Italiano
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20J201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .