Пилотное открытое исследование с коммерческими добавками на здоровых субъектах (AUXNUTRIMMUN)

Критерии включения:

• Информированное согласие:
• Кооперативные волонтеры
• обычный медицинский осмотр
• Субъекты женского пола: не должны быть беременными, кормящими грудью или находиться в группе риска забеременеть во время участия в исследовании. Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на момент включения и согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от воздержания во время исследования или в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. или должна быть женщиной недетородного потенциала, определяемой как:
• женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию (гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб),
• женщины ≥60 лет или женщины ≥40 и <60 лет, у которых было прекращение менструаций в течение как минимум 12 месяцев и тест на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), подтверждающий недетородный потенциал (ФСГ ≥40 мМЕ/ мл).
• Иметь отрицательный экспресс-тест на антиген COVID-19.

Критерий исключения:

• Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования (т.е. Индекс массы тела > 30, температура тела > 37,5°C)
• Заболевания: диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, печени или легких, несовместимые с физическими упражнениями, активные инфекции и рак; стенокардия или застойная сердечная недостаточность III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, тяжелое хроническое заболевание легких, тяжелый симптоматический облитерирующий атеросклероз, мышечно-скелетные или цереброваскулярные заболевания, несовместимые с физическими упражнениями, наркотическая или алкогольная зависимость и тяжелое психическое заболевание или любое сопутствующее заболевание. которые, по мнению ИП, могут помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие пациента.
• Лечение любым исследуемым продуктом (ИП) во время исследования и в течение 3 месяцев (или как минимум 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до первого визита.
• Во время исследования следует избегать одновременного приема пищевых добавок с витаминами/лактоферрином или любой другой добавкой, которую ИП и врач факультета считают запрещенными.
• Непереносимость, гиперчувствительность или аллергия на любой компонент препарата IP в анамнезе.