Pilotní otevřená studie s komerčním doplňkem u zdravých subjektů (AUXNUTRIMMUN)

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas:
• Družstevní dobrovolníci
• normální fyzikální vyšetření
• Ženy: během účasti ve studii nesmí být těhotné, kojit nebo u nich existuje riziko otěhotnění. Pacientky ve fertilním věku musí mít v době zařazení negativní těhotenský test a musí souhlasit s tím, že budou používat spolehlivou metodu antikoncepce nebo zůstanou abstinovat během studie nebo alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co je delší, nebo musí být žena s neplodným potenciálem, definovaná jako:
• ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů),
• ženy ve věku ≥ 60 let nebo ženy ve věku ≥ 40 a < 60 let, u kterých došlo k zastavení menstruace po dobu nejméně 12 měsíců a test folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující potenciál plodnosti (FSH ≥ 40 mIU/ ml).
• Mít negativní rychlý test na antigen COVID-19

Kritéria vyloučení:

• Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly narušovat cíle studie (tj. Index tělesné hmotnosti > 30, tělesná teplota > 37,5 °C)
• Nemoci: Cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, jater nebo plic neslučitelná s cvičením, aktivní infekce a rakovina; angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání ve třídě III-IV podle New York Heart Association, závažné chronické plicní onemocnění, závažná symptomatická obliterující arterioskleróza, svalová, kosterní nebo cerebrovaskulární onemocnění neslučitelná s cvičením, závislost na drogách nebo alkoholu a závažné duševní onemocnění nebo jakýkoli souběžný zdravotní stav která by podle úsudku PI mohla narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu pacienta.
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem (IP) během studie a během 3 měsíců (nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší) před návštěvou 1.
• Během studie je třeba se vyhnout souběžnému podávání doplňků stravy s vitamíny/laktoferinem nebo jakýmkoli jiným doplňkem, který považuje PI a fakultní lékař za vylučující.
• Anamnéza intolerance, přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli složku přípravku IP.