Estudio piloto de etiqueta abierta con suplementación comercial en sujetos sanos (AUXNUTRIMMUN)
29 de abril de 2025 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Estudio piloto de etiqueta abierta con suplementación comercial (Bioritmon Immuno Defend) en sujetos sanos
Existe una relación bidireccional entre nutrición, infección e inmunidad: los cambios en un componente afectan a los demás. Varios micronutrientes son esenciales para la inmunocompetencia, en particular las vitaminas A, C, D, E, B2, B6 y B12, el ácido fólico, el hierro, el selenio y el zinc. Las deficiencias de micronutrientes son un problema de salud pública mundial reconocido y un estado nutricional deficiente predispone a ciertas infecciones. La función inmune se puede mejorar restaurando los micronutrientes deficientes a los niveles recomendados, aumentando así la resistencia a las infecciones y favoreciendo una recuperación más rápida cuando se infecta. La dieta por sí sola puede ser insuficiente y es necesaria una suplementación de micronutrientes adaptada a las necesidades específicas relacionadas con la edad.
El objetivo del estudio es investigar si la suplementación con nutrientes puede afectar diferentes parámetros funcionales de la inmunidad innata y adaptativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
El estudio está diseñado para evaluar los efectos de Bioritmon Immuno Defend sobre la respuesta inmune de sujetos sanos.
Se evaluarán los siguientes parámetros:
- Respuesta proliferativa de PBMC a mitógenos policlonales como se describe
- Expresión de CD69 en células mononucleares mediante citometría de flujo antes y después de la estimulación policlonal como se describe
- Expresión citoplasmática de citoquinas Th1 / Th2 en PBMC antes y después de la estimulación policlonal
- Evaluación de la citotoxicidad de NK mediante NKTEST Tm BD Biosciences
- Evaluación de la actividad fagocítica de neutrófilos mediante PHAGOTESTTm BD Biosciences
- Evaluación del estallido oxidativo de neutrófilos mediante PHAGOBURST Tm BD Biosciences
- Evaluación de la quimiotaxis de neutrófilos mediante MIGRATEST Tm BD Biosciences
- Medición de citoquinas séricas (IL2, IL4, IL6, IL10, IFNgamma, TNF) mediante ensayo en fase sólida como se describe
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado:
- Voluntarios cooperativos
- examen físico normal
- Mujeres: no deben estar embarazadas, amamantando o en riesgo de quedar embarazadas durante la participación en el estudio. Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción y aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable o permanecer en abstinencia durante el estudio o durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más largo. o debe ser una mujer en edad fértil, definida como:
- mujeres que han tenido esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral o ligadura de trompas),
- mujeres ≥60 años de edad, o mujeres ≥40 y <60 años de edad que han tenido un cese de la menstruación durante al menos 12 meses y una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirma el potencial no fértil (FSH ≥40 mUI/ ml).
- Tener una prueba rápida de antígeno COVID-19 negativa.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio (es decir, Índice de masa corporal > 30, temperatura corporal > 37,5°C)
- Enfermedades: Diabetes, enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o pulmonares incompatibles con el ejercicio, infecciones activas y cáncer; angina de pecho o insuficiencia cardíaca congestiva en clase III-IV de la New York Heart Association, enfermedad pulmonar crónica grave, arteriosclerosis obliterante sintomática grave, enfermedades músculo-esqueléticas o cerebrovasculares incompatibles con el entrenamiento físico, dependencia de drogas o alcohol y enfermedad mental grave o cualquier condición médica concurrente que, a juicio del IP, podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del paciente.
- Tratamiento con cualquier producto en investigación (IP) durante el estudio y dentro de los 3 meses (o al menos 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la Visita 1.
- Durante el estudio se deben evitar los complementos alimenticios concomitantes con vitaminas/lactoferrina o cualquier otro suplemento, considerado excluyente por el IP y el médico de la facultad.
- Historial de intolerancia, hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes de la formulación IP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antes y después del tratamiento
Nutracéutico (Bioritmon Immuno Defend), un preparado oral al día durante 24 días. Los parámetros inmunológicos se investigan antes y después del tratamiento. |
Bioritmon Immuno Defend preparado oral diario durante 24 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la quimiotaxis de neutrófilos.
Periodo de tiempo: Basal, después de 12 y 24 días de tratamiento.
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Aumento porcentual de la quimiotaxis de neutrófilos
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Basal, después de 12 y 24 días de tratamiento.
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Cambio en la fagocitosis de neutrófilos.
Periodo de tiempo: Basal, después de 12 y 24 días de tratamiento.
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Aumento porcentual de la fagocitosis de neutrófilos.
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Basal, después de 12 y 24 días de tratamiento.
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Cambio en el estallido oxidativo de neutrófilos.
Periodo de tiempo: Basal, después de 12 y 24 días de tratamiento.
|
Aumento porcentual del estallido oxidativo de neutrófilos
|
Basal, después de 12 y 24 días de tratamiento.
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Cambio en CD4pos69pos mononucleares
Periodo de tiempo: Basal, después de 12 y 24 días de tratamiento.
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Cambio en el porcentaje de CD4pos69pos mononucleares
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Basal, después de 12 y 24 días de tratamiento.
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Cambio en CD56pos69pos mononucleares granzymepos
Periodo de tiempo: Basal, después de 12 y 24 días de tratamiento.
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Cambio en el porcentaje de mononucleares CD56pos69pos granzymepos
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Basal, después de 12 y 24 días de tratamiento.
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Cambio en los niveles de citocinas plasmáticas.
Periodo de tiempo: Basal, después de 12 y 24 días de tratamiento.
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Cambio en los niveles de citoquinas plasmáticas (pg/ml)
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Basal, después de 12 y 24 días de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier luigi Meroni, Istituto Auxologico Italiano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20J201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .