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위암에서 혈청 바이오마커의 음성 예측 가치 및 특이성 측정

2024년 3월 7일 업데이트: Nigel Trudgill, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

긴급 내시경 검사가 필요한 환자 식별을 위한 예측 모델 구축과 함께 위암에서 혈청 바이오마커의 음성 예측 가치 및 특이성을 측정합니다.

위 내막 세포가 변화하는 위축성 위염은 위암의 가장 중요한 전조 질환입니다. 위에서 감염을 일으키는 박테리아인 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori)는 위 염증과 그에 따른 위축성 위염의 가장 중요한 원인 물질입니다.

위암 환자를 진단할 때 어려운 점은 속쓰림과 위 주변 통증을 겪는 환자가 많지만, 위암에 걸리는 환자는 극소수라는 점이다. 이는 현재의 암 의뢰 기준이 매우 광범위하기 때문에 GP가 추가 검사를 위해 누구를 의뢰해야 하는지 알기 어렵게 만듭니다.

카메라가 달린 유연한 튜브를 입을 통해 식도와 위에 삽입하는 내시경과 같은 침습적 진단 방법의 필요성을 줄이기 위해 특정 주요 위 호르몬 수치를 측정하여 위축성을 감지하도록 고안된 상용 혈액 검사(GastroPanel ®)를 사용합니다. 위염이 발생했습니다. 위위축이 먼저 발생하지 않고 위암이 발생하는 경우는 극히 드뭅니다.

영국에서 내시경 검사를 위해 긴급 암 경로를 통해 의뢰된 환자 그룹에서 이 혈액 검사의 성능을 평가하는 실제 단어 연구가 필요합니다. 삼키는 데 어려움이 있는 사람들의 내시경 의뢰를 분류하는 데 도움이 되는 점수 시스템이 만들어졌지만 다른 상복부 증상이 있는 사람들에게는 유사한 점수를 사용할 수 없습니다. 이 혈액 검사를 사용하고 환자 정보를 수집함으로써 위암 조사가 필요한 사람들을 위한 향상된 의뢰 기준을 만들 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

440

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 연구 현장에서 암 경로 내시경 검사를 위해 일반 진료에서 주로 의뢰된 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

다음 적응증에 대해 2주 대기 암 경로 내시경 검사를 의뢰받은 환자 또는 위암과 일치하는 상복부 종괴 또는 안정적인 상부 위장관 출혈 또는

55세 이상이며 체중 감소가 있고 다음 중 하나에 해당하는 경우:

  • 상복부 통증
  • 환류
  • 소화불량

제외 기준:

  • 치료 OGD에 대한 추천(예: 폴립절제술, 영양관 삽입)
  • 이전 위십이지장 수술,
  • 정보를 제공하거나 유효한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 동반 질병(예: 치매, 뇌혈관질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연하곤란 이외의 모든 적응증에 대해 2주 대기 암 경로를 통해 내시경 검사를 의뢰합니다.
이 그룹은 전체 혈구 수와 함께 위장판넬, 시중에서 판매되는 혈액 검사로 혈청 바이오마커를 측정하고 설문지를 작성하게 됩니다.
가스트로패널은 헬리코박터 파이로리 감염 상태와 함께 펩시노겐 I, II, 가스트린 17의 혈청 농도를 알려주는 시판 혈액 검사입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위암에서 혈청 바이오마커의 특이성과 음성예측도 측정
기간: 12 개월
내시경 검사를 받는 환자 400명을 대상으로 위판넬로 측정한 위혈청 바이오마커를 측정한다. 연구팀은 이번 연구에 등록된 환자를 대상으로 위암 배제에 있어 위장판넬의 특이성과 음성예측도를 측정할 예정이다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 경로에 대해 긴급 내시경 검사가 필요한 환자를 위한 점수 시스템 구축
기간: 3 개월
빈혈(낮은 적혈구 수)을 확인하기 위한 혈액 검사, 증상을 살펴보는 환자 설문지, 환자의 의학적 배경과 함께 위장관 혈액 검사에서 검출된 호르몬 수치를 사용하여 연구팀은 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 강하게 연관된 요인을 식별할 것입니다. 암 진단을 통해 위험 점수를 도출합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명 처리된 집계 데이터는 다른 연구자가 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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