- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06305169
Misurazione del valore predittivo negativo e della specificità dei biomarcatori sierici nel cancro gastrico
Misurazione del valore predittivo negativo e della specificità dei biomarcatori sierici nel cancro gastrico insieme alla creazione di un modello predittivo per l'identificazione dei pazienti che necessitano di endoscopia urgente
La gastrite atrofica, in cui le cellule del rivestimento dello stomaco cambiano, è la condizione precursore più importante del cancro gastrico. L'Helicobacter pylori, un batterio che causa l'infezione dello stomaco, è l'agente eziologico più importante dell'infiammazione dello stomaco e della successiva gastrite atrofica.
La difficoltà nel diagnosticare un cancro gastrico ai pazienti è che molti pazienti soffriranno di bruciore di stomaco e dolore intorno allo stomaco, ma pochissimi di questi avranno un cancro gastrico. Ciò rende difficile per i medici di base sapere a chi indirizzare per ulteriori test poiché gli attuali criteri di riferimento per il cancro sono molto ampi.
Per ridurre la necessità di metodi diagnostici invasivi come l'endoscopia in cui un tubo flessibile con telecamera viene inserito nell'esofago e nello stomaco attraverso la bocca, un esame del sangue disponibile in commercio (GastroPanel ®) progettato per misurare i livelli di alcuni ormoni gastrici chiave per rilevare l'atrofia si è sviluppata la gastrite. È estremamente raro che il cancro gastrico si sviluppi senza che vi sia prima atrofia gastrica.
È necessario uno studio reale per valutare le prestazioni di questo esame del sangue in un gruppo di pazienti sottoposti a endoscopia attraverso un percorso oncologico urgente nel Regno Unito. Sono stati creati sistemi di punteggio per aiutarci a indirizzare all'endoscopia i soggetti con difficoltà di deglutizione, ma non è disponibile alcun punteggio simile per coloro che presentano altri sintomi addominali superiori. Utilizzando questo esame del sangue e raccogliendo informazioni sui pazienti, speriamo di creare criteri di riferimento migliori per coloro che necessitano di indagini per il cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a endoscopia del percorso tumorale di attesa di 2 settimane per le seguenti indicazioni O Massa addominale superiore compatibile con cancro allo stomaco O Sanguinamento gastrointestinale superiore stabile O
Di età pari o superiore a 55 anni con perdita di peso e una delle seguenti condizioni:
- Dolore addominale superiore
- Riflusso
- Dispepsia
Criteri di esclusione:
- Referral per OGD terapeutico (ad es. polipectomia, inserimento di una sonda)
- Precedente intervento chirurgico gastro-duodenale,
- Qualsiasi comorbilità che possa compromettere la capacità di fornire informazioni o dare un consenso valido (ad es. demenza, malattia vascolare cerebrale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
I rinvii all'endoscopia attraverso il percorso del cancro di attesa di 2 settimane per tutte le indicazioni diverse dalla disfagia
A questo gruppo verranno misurati i biomarcatori sierici mediante gastropanel, un esame del sangue disponibile in commercio, insieme all'emocromo completo e verrà completato un questionario.
|
Gastropanel è un esame del sangue disponibile in commercio che misura i livelli sierici di pepsinogeno I e II e gastrina 17 insieme allo stato di infezione da Helicobacter pylori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della specificità e del valore predittivo negativo dei biomarcatori sierici nel cancro gastrico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I biomarcatori sierici gastrici misurati mediante gastropanel saranno misurati in 400 pazienti sottoposti a endoscopia.
Il gruppo di ricerca misurerà la specificità e il valore predittivo negativo del gastropanel nell'escludere il cancro gastrico nei pazienti arruolati nello studio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Creazione di un sistema di punteggio per i pazienti che necessitano di un’endoscopia urgente sul percorso del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Utilizzando i livelli ormonali rilevati nell'esame del sangue del gastropanel insieme a un esame del sangue per verificare l'anemia (basso numero di globuli rossi), un questionario per il paziente che esamina i sintomi e il background medico del paziente, il team di ricerca utilizzerà l'analisi di regressione logistica per identificare i fattori fortemente associati con diagnosi di cancro e ricavare un punteggio di rischio.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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