Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione del valore predittivo negativo e della specificità dei biomarcatori sierici nel cancro gastrico

7 marzo 2024 aggiornato da: Nigel Trudgill, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Misurazione del valore predittivo negativo e della specificità dei biomarcatori sierici nel cancro gastrico insieme alla creazione di un modello predittivo per l'identificazione dei pazienti che necessitano di endoscopia urgente

La gastrite atrofica, in cui le cellule del rivestimento dello stomaco cambiano, è la condizione precursore più importante del cancro gastrico. L'Helicobacter pylori, un batterio che causa l'infezione dello stomaco, è l'agente eziologico più importante dell'infiammazione dello stomaco e della successiva gastrite atrofica.

La difficoltà nel diagnosticare un cancro gastrico ai pazienti è che molti pazienti soffriranno di bruciore di stomaco e dolore intorno allo stomaco, ma pochissimi di questi avranno un cancro gastrico. Ciò rende difficile per i medici di base sapere a chi indirizzare per ulteriori test poiché gli attuali criteri di riferimento per il cancro sono molto ampi.

Per ridurre la necessità di metodi diagnostici invasivi come l'endoscopia in cui un tubo flessibile con telecamera viene inserito nell'esofago e nello stomaco attraverso la bocca, un esame del sangue disponibile in commercio (GastroPanel ®) progettato per misurare i livelli di alcuni ormoni gastrici chiave per rilevare l'atrofia si è sviluppata la gastrite. È estremamente raro che il cancro gastrico si sviluppi senza che vi sia prima atrofia gastrica.

È necessario uno studio reale per valutare le prestazioni di questo esame del sangue in un gruppo di pazienti sottoposti a endoscopia attraverso un percorso oncologico urgente nel Regno Unito. Sono stati creati sistemi di punteggio per aiutarci a indirizzare all'endoscopia i soggetti con difficoltà di deglutizione, ma non è disponibile alcun punteggio simile per coloro che presentano altri sintomi addominali superiori. Utilizzando questo esame del sangue e raccogliendo informazioni sui pazienti, speriamo di creare criteri di riferimento migliori per coloro che necessitano di indagini per il cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da quei pazienti indirizzati principalmente dalla loro pratica generale per un'endoscopia del percorso del cancro presso il sito di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a endoscopia del percorso tumorale di attesa di 2 settimane per le seguenti indicazioni O Massa addominale superiore compatibile con cancro allo stomaco O Sanguinamento gastrointestinale superiore stabile O

Di età pari o superiore a 55 anni con perdita di peso e una delle seguenti condizioni:

  • Dolore addominale superiore
  • Riflusso
  • Dispepsia

Criteri di esclusione:

  • Referral per OGD terapeutico (ad es. polipectomia, inserimento di una sonda)
  • Precedente intervento chirurgico gastro-duodenale,
  • Qualsiasi comorbilità che possa compromettere la capacità di fornire informazioni o dare un consenso valido (ad es. demenza, malattia vascolare cerebrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I rinvii all'endoscopia attraverso il percorso del cancro di attesa di 2 settimane per tutte le indicazioni diverse dalla disfagia
A questo gruppo verranno misurati i biomarcatori sierici mediante gastropanel, un esame del sangue disponibile in commercio, insieme all'emocromo completo e verrà completato un questionario.
Gastropanel è un esame del sangue disponibile in commercio che misura i livelli sierici di pepsinogeno I e II e gastrina 17 insieme allo stato di infezione da Helicobacter pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della specificità e del valore predittivo negativo dei biomarcatori sierici nel cancro gastrico
Lasso di tempo: 12 mesi
I biomarcatori sierici gastrici misurati mediante gastropanel saranno misurati in 400 pazienti sottoposti a endoscopia. Il gruppo di ricerca misurerà la specificità e il valore predittivo negativo del gastropanel nell'escludere il cancro gastrico nei pazienti arruolati nello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un sistema di punteggio per i pazienti che necessitano di un’endoscopia urgente sul percorso del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando i livelli ormonali rilevati nell'esame del sangue del gastropanel insieme a un esame del sangue per verificare l'anemia (basso numero di globuli rossi), un questionario per il paziente che esamina i sintomi e il background medico del paziente, il team di ricerca utilizzerà l'analisi di regressione logistica per identificare i fattori fortemente associati con diagnosi di cancro e ricavare un punteggio di rischio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati anonimizzati possono essere richiesti da altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Gastropannello

Sottoscrivi