Het meten van de negatieve voorspellende waarde en specificiteit van serumbiomarkers bij maagkanker
Het meten van de negatieve voorspellende waarde en specificiteit van serumbiomarkers bij maagkanker, samen met het creëren van een voorspellend model voor de identificatie van patiënten die dringend endoscopie nodig hebben
Atrofische gastritis, waarbij de cellen van het maagslijmvlies veranderen, is de belangrijkste voorloper van maagkanker. Helicobacter pylori, een bacterie die een infectie in de maag veroorzaakt, is de belangrijkste veroorzaker van maagontsteking en daaropvolgende atrofische gastritis.
De moeilijkheid bij het diagnosticeren van patiënten met maagkanker is dat veel patiënten last zullen hebben van brandend maagzuur en pijn rond de maag, maar dat slechts heel weinig daarvan maagkanker zullen hebben. Dit maakt het moeilijk voor huisartsen om te weten wie ze moeten doorverwijzen voor verder onderzoek, aangezien de huidige verwijzingscriteria voor kanker erg breed zijn.
Om de behoefte aan invasieve diagnostische methoden, zoals endoscopie, waarbij een flexibele buis met camera via de mond in de slokdarm en de maag wordt ingebracht, te verminderen, is een in de handel verkrijgbare bloedtest (GastroPanel®) ontworpen om de niveaus van bepaalde belangrijke maaghormonen te meten om atrofische ziekten te detecteren. gastritis is ontwikkeld. Het komt uiterst zelden voor dat maagkanker ontstaat zonder dat er eerst sprake is van maagatrofie.
Er is een echt onderzoek nodig om de prestaties van deze bloedtest te beoordelen bij een groep patiënten die via een urgent kankertraject zijn doorverwezen voor endoscopie in Groot-Brittannië. Er zijn scoresystemen ontwikkeld om ons te helpen verwijzingen naar endoscopie te beoordelen bij mensen die moeite hebben met slikken, maar er is geen vergelijkbare score beschikbaar voor mensen met andere symptomen van de bovenbuik. Door deze bloedtest te gebruiken en patiëntinformatie te verzamelen, hopen we betere verwijzingscriteria te creëren voor mensen die onderzoek naar maagkanker nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten verwezen voor een endoscopie van het kankertraject van 2 weken voor de volgende indicaties Of Bovenbuikmassa consistent met maagkanker Of Stabiele bloeding van het bovenste deel van het maag-darmkanaal Of
Van 55 jaar en ouder met gewichtsverlies en een van de volgende symptomen:
- Pijn in de bovenbuik
- Terugvloeiing
- Dyspepsie
Uitsluitingscriteria:
- Verwijzingen voor therapeutische OGD (bijv. poliepectomie, inbrengen voedingssonde)
- Eerdere gastro-duodenale operatie,
- Elke comorbiditeit die het vermogen om informatie te verstrekken of geldige toestemming te geven kan belemmeren (bijv. dementie, hersenziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verwijzingen naar endoscopie via het twee weken durende kankertraject voor alle andere indicaties dan dysfagie
Deze groep zal hun serumbiomarkers laten meten door gastropanel, een in de handel verkrijgbare bloedtest ondergaan, samen met een volledig bloedbeeld, en een vragenlijst invullen.
|
Gastropanel is een in de handel verkrijgbare bloedtest die de serumspiegels van pepsinogeen I en II en gastrine 17 weergeeft, samen met de helicobacter pylori-infectiestatus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de specificiteit en negatief voorspellende waarde van serumbiomarkers bij maagkanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maagserumbiomarkers gemeten door gastropanel zullen worden gemeten bij 400 patiënten die endoscopie ondergaan.
Het onderzoeksteam zal de specificiteit en negatief voorspellende waarde van gastropanel meten bij het uitsluiten van maagkanker bij patiënten die aan het onderzoek deelnemen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het creëren van een scoresysteem voor patiënten die urgente endoscopie op het kankerpad rechtvaardigen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door gebruik te maken van de hormoonspiegels die zijn gedetecteerd in de gastropanel-bloedtest, samen met een bloedtest om te controleren op bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), een vragenlijst voor de patiënt waarbij wordt gekeken naar de symptomen en de medische achtergrond van de patiënt, zal het onderzoeksteam logistische regressieanalyse gebruiken om factoren te identificeren die er sterk mee samenhangen. met de diagnose van kanker en leidt hieruit een risicoscore af.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .