Mesurer la valeur prédictive négative et la spécificité des biomarqueurs sériques dans le cancer gastrique
Mesurer la valeur prédictive négative et la spécificité des biomarqueurs sériques dans le cancer gastrique ainsi que créer un modèle prédictif pour l'identification des patients nécessitant une endoscopie urgente
La gastrite atrophique, où les cellules de la muqueuse de l'estomac changent, est la condition précurseur la plus importante du cancer gastrique. Helicobacter pylori, une bactérie qui provoque une infection de l'estomac, est l'agent causal le plus important de l'inflammation de l'estomac et de la gastrite atrophique qui en résulte.
La difficulté du diagnostic des patients atteints d'un cancer gastrique est que de nombreux patients souffriront de brûlures d'estomac et de douleurs autour de l'estomac, mais très peu d'entre eux auront un cancer gastrique. Il est donc difficile pour les médecins généralistes de savoir à qui s’adresser pour des tests plus approfondis, car les critères actuels d’orientation en cas de cancer sont très larges.
Pour réduire le besoin de méthodes de diagnostic invasives telles que l'endoscopie où un tube flexible avec caméra est inséré dans l'œsophage et l'estomac via la bouche, un test sanguin disponible dans le commerce (GastroPanel ®) conçu pour mesurer les niveaux de certaines hormones clés de l'estomac afin de détecter les maladies atrophiques. une gastrite s'est développée. Il est extrêmement rare qu’un cancer gastrique se développe sans qu’il y ait au préalable une atrophie gastrique.
Une véritable étude est nécessaire pour évaluer les performances de ce test sanguin dans un groupe de patients référés via une voie de traitement du cancer urgente pour une endoscopie au Royaume-Uni. Des systèmes de notation ont été créés pour nous aider à trier les références à l'endoscopie chez les personnes ayant des difficultés à avaler, mais aucun score similaire n'est disponible pour les personnes présentant d'autres symptômes abdominaux supérieurs. En utilisant ce test sanguin ainsi qu'en collectant des informations sur les patients, nous espérons créer de meilleurs critères de référence pour ceux qui ont besoin d'une investigation pour un cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients référés pour une endoscopie d'attente de 2 semaines pour les indications suivantes Ou Masse abdominale haute compatible avec un cancer de l'estomac Ou Saignement gastro-intestinal supérieur stable Ou
Âgé de 55 ans et plus avec perte de poids et l'un des éléments suivants :
- Douleur abdominale haute
- Reflux
- Dyspepsie
Critère d'exclusion:
- Références vers d'autres ministères thérapeutiques (p. polypectomie, insertion d'une sonde d'alimentation)
- Chirurgie gastro-duodénale antérieure,
- Toute comorbidité pouvant altérer la capacité à fournir des informations ou à donner un consentement valide (par ex. démence, maladie vasculaire cérébrale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Orientation vers l'endoscopie via le parcours d'attente de 2 semaines pour le cancer pour toutes les indications autres que la dysphagie
Ce groupe verra ses biomarqueurs sériques mesurés par gastropanel, un test sanguin disponible dans le commerce, ainsi qu'une formule sanguine complète et remplira un questionnaire.
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Le gastropanel est un test sanguin disponible dans le commerce qui donne les taux sériques de pepsinogène I et II et de gastrine 17 ainsi que le statut d'infection à Helicobacter pylori.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la spécificité et de la valeur prédictive négative des biomarqueurs sériques dans le cancer gastrique
Délai: 12 mois
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Les biomarqueurs sériques gastriques mesurés par gastropanel seront mesurés chez 400 patients soumis à une endoscopie.
L'équipe de recherche mesurera la spécificité et la valeur prédictive négative du gastropanel pour exclure le cancer gastrique chez les patients inscrits à l'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Créer un système de notation pour les patients qui justifient une endoscopie urgente sur le parcours du cancer
Délai: 3 mois
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En utilisant les niveaux d'hormones détectés dans le test sanguin gastropanel ainsi qu'un test sanguin pour vérifier l'anémie (faible nombre de globules rouges), un questionnaire patient examinant les symptômes et les antécédents médicaux du patient, l'équipe de recherche utilisera une analyse de régression logistique pour identifier les facteurs fortement associés. avec un diagnostic de cancer et en dériver un score de risque.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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