Måling af den negative prædiktive værdi og specificitet af serumbiomarkører i mavekræft
Måling af den negative prædiktive værdi og specificitet af serumbiomarkører i gastrisk cancer sammen med skabelse af en prædiktiv model til identifikation af patienter, der har brug for akut endoskopi
Atrofisk gastritis, hvor cellerne i maveslimhinden ændres, er den vigtigste forløber for mavekræft. Helicobacter pylori en bakterie, der forårsager infektion i maven, er den vigtigste årsag til betændelse i maven og efterfølgende atrofisk gastritis.
Vanskeligheden ved at diagnosticere patienter med mavekræft er, at mange patienter vil lide af halsbrand og smerter omkring maven, men meget få af dem vil have mavekræft. Dette gør det svært for praktiserende læger at vide, hvem de skal henvise til yderligere undersøgelser, da de nuværende kræfthenvisningskriterier er meget brede.
For at reducere behovet for invasive diagnostiske metoder såsom endoskopi, hvor et fleksibelt rør med kamera indføres i spiserøret og maven via munden, er en kommercielt tilgængelig blodprøve (GastroPanel ®) designet til at måle niveauerne af visse centrale mavehormoner for at påvise atrofiske gastritis er blevet udviklet. Det er yderst sjældent, at mavekræft udvikler sig, uden at der først er tale om maveatrofi.
Der er behov for en undersøgelse med rigtigt ord for at vurdere udførelsen af denne blodprøve hos en gruppe patienter, der henvises via en akut cancervej til endoskopi i Storbritannien. Scoringssystemer er blevet oprettet for at hjælpe os med at triage henvisninger til endoskopi hos dem med synkebesvær, men der er ingen lignende score tilgængelig for dem, der har andre symptomer i den øvre del af maven. Ved at bruge denne blodprøve samt indsamling af patientoplysninger håber vi at skabe et forbedret henvisningskriterie for dem, der har behov for undersøgelse for mavekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter henvist til en 2 ugers ventetid cancer pathway endoskopi for følgende indikationer Eller øvre abdominal masse i overensstemmelse med mavekræft Eller Stabil øvre gastrointestinal blødning Eller
55 år og derover med vægttab og et af følgende:
- Smerter i øvre mave
- Tilbageløb
- Dyspepsi
Ekskluderingskriterier:
- Henvisninger til terapeutisk OGD (f.eks. polypektomi, indsættelse af sonde)
- Tidligere gastro-duodenal kirurgi,
- Enhver komorbiditet, der kan svække evnen til at give oplysninger eller give gyldigt samtykke (f. demens, cerebral karsygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Henvisninger til endoskopi via 2 ugers vente-kræftforløbet for alle andre indikationer end dysfagi
Denne gruppe vil få deres serumbiomarkører målt af gastropanel, en kommercielt tilgængelig blodprøve, sammen med fuld blodtælling og udfylde et spørgeskema.
|
Gastropanel er en kommercielt tilgængelig blodprøve, som giver serumniveauer af pepsinogen I og II og gastrin 17 sammen med helicobacter pylori-infektionsstatus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af specificiteten og den negative prædiktive værdi af serumbiomarkører i mavekræft
Tidsramme: 12 måneder
|
Gastriske serumbiomarkører målt med gastropanel vil blive målt hos 400 patienter, der gennemgår endoskopi.
Forskerholdet vil måle specificiteten og den negative prædiktive værdi af gastropanel til at ekskludere mavekræft hos patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprettelse af et scoringssystem for patienter, der berettiger akut endoskopi på kræftforløbet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved at bruge hormonniveauerne påvist i gastropanel-blodprøven sammen med en blodprøve til at kontrollere for anæmi (lavt rødt blodtal), patientspørgeskema, der ser på symptomer og patientens medicinske baggrund, vil forskerholdet bruge logistisk regressionsanalyse til at identificere faktorer, der er stærkt associerede med kræftdiagnose og udlede en risikoscore.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med Gastropanel
-
Biohit Healthcare LtdUkendtNeoplasmer i maven | Gastritis, atrofiskDet Forenede Kongerige