Medindo o valor preditivo negativo e a especificidade de biomarcadores séricos no câncer gástrico
Medindo o valor preditivo negativo e a especificidade de biomarcadores séricos no câncer gástrico, juntamente com a criação de um modelo preditivo para a identificação de pacientes que necessitam de endoscopia urgente
A gastrite atrófica, onde as células do revestimento do estômago mudam, é a condição precursora mais importante do câncer gástrico. Helicobacter pylori, uma bactéria que causa infecção no estômago, é o agente causador mais importante da inflamação do estômago e subsequente gastrite atrófica.
A dificuldade em diagnosticar pacientes com câncer gástrico é que muitos pacientes sofrerão de azia e dores no estômago, mas muito poucos deles terão câncer gástrico. Isto torna difícil para os médicos de família saberem quem encaminhar para testes adicionais, uma vez que os atuais critérios de encaminhamento para o cancro são muito amplos.
Para reduzir a necessidade de métodos de diagnóstico invasivos, como a endoscopia, onde um tubo flexível com câmera é inserido na garganta e no estômago pela boca, um exame de sangue disponível comercialmente (GastroPanel ®) projetado para medir os níveis de certos hormônios estomacais essenciais para detectar atrófica gastrite foi desenvolvida. É extremamente raro o desenvolvimento de câncer gástrico sem que primeiro haja atrofia gástrica.
É necessário um estudo real para avaliar o desempenho deste exame de sangue em um grupo de pacientes encaminhados através de uma via urgente de câncer para endoscopia no Reino Unido. Sistemas de pontuação foram criados para nos ajudar na triagem de encaminhamentos para endoscopia naqueles com dificuldade de engolir, mas nenhuma pontuação semelhante está disponível para aqueles que apresentam outros sintomas abdominais superiores. Ao usar este exame de sangue, bem como coletar informações do paciente, esperamos criar critérios de encaminhamento aprimorados para aqueles que necessitam de investigação de câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes encaminhados para uma endoscopia do trajeto do câncer com espera de 2 semanas para as seguintes indicações Ou Massa abdominal superior consistente com câncer de estômago Ou Hemorragia gastrointestinal superior estável Ou
Idade igual ou superior a 55 anos, com perda de peso e qualquer um dos seguintes:
- Dor abdominal superior
- Refluxo
- Dispepsia
Critério de exclusão:
- Encaminhamentos para OGD terapêutico (por ex. polipectomia, inserção de sonda de alimentação)
- Cirurgia gastro-duodenal anterior,
- Qualquer comorbidade que possa prejudicar a capacidade de fornecer informações ou dar consentimento válido (por exemplo, demência, doença vascular cerebral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Encaminhamentos para endoscopia através da via de espera de 2 semanas para câncer para todas as indicações, exceto disfagia
Este grupo terá seus biomarcadores séricos medidos por gastropanel, um exame de sangue disponível comercialmente, junto com hemograma completo e preenchimento de questionário.
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Gastropanel é um exame de sangue disponível comercialmente que fornece níveis séricos de pepsinogênio I e II e gastrina 17, juntamente com o status de infecção por Helicobacter pylori
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da especificidade e valor preditivo negativo de biomarcadores séricos no câncer gástrico
Prazo: 12 meses
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Biomarcadores séricos gástricos medidos por gastropanel serão medidos em 400 pacientes submetidos à endoscopia.
A equipe de pesquisa medirá a especificidade e o valor preditivo negativo do gastropanel na exclusão do câncer gástrico nos pacientes inscritos no estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criação de um sistema de pontuação para pacientes que justificam endoscopia urgente no caminho do câncer
Prazo: 3 meses
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Usando os níveis hormonais detectados no exame de sangue gastropanel junto com um exame de sangue para verificar se há anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), questionário do paciente analisando os sintomas e o histórico médico do paciente, a equipe de pesquisa usará a análise de regressão logística para identificar fatores fortemente associados com diagnóstico de câncer e derivar uma pontuação de risco.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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