- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06305169
Измерение отрицательной прогностической ценности и специфичности сывороточных биомаркеров при раке желудка
Измерение отрицательной прогностической ценности и специфичности сывороточных биомаркеров при раке желудка и создание прогностической модели для выявления пациентов, нуждающихся в срочной эндоскопии
Атрофический гастрит, при котором изменяются клетки слизистой оболочки желудка, является единственным наиболее важным состоянием-предшественником рака желудка. Бактерия Helicobacter pylori a, вызывающая инфекцию желудка, является важнейшим возбудителем воспаления желудка и последующего атрофического гастрита.
Трудность диагностики пациентов с раком желудка заключается в том, что многие пациенты страдают от изжоги и болей в области желудка, но очень немногие из них страдают раком желудка. Из-за этого врачам общей практики сложно определить, кого направить для дальнейшего тестирования, поскольку текущие критерии направления пациентов по онкологическим заболеваниям очень широки.
Чтобы снизить потребность в инвазивных диагностических методах, таких как эндоскопия, при которой гибкая трубка с камерой вводится в пищевод и желудок через рот, применяется коммерчески доступный анализ крови (GastroPanel ®), предназначенный для измерения уровней некоторых ключевых желудочных гормонов для выявления атрофических развился гастрит. Крайне редко рак желудка развивается без предварительной атрофии желудка.
Необходимо провести настоящее исследование, чтобы оценить эффективность этого анализа крови у группы пациентов, направленных по неотложным онкологическим направлениям на эндоскопию в Великобритании. Были созданы системы оценки, чтобы помочь нам сортировать направления на эндоскопию у пациентов с затрудненным глотанием, но аналогичная оценка недоступна для тех, у кого есть другие симптомы верхних отделов живота. Используя этот анализ крови, а также собирая информацию о пациентах, мы надеемся создать улучшенные критерии направления для тех, кто нуждается в обследовании на предмет рака желудка.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, направленные на эндоскопию раковых путей в течение 2 недель по следующим показаниям: или образование в верхней части живота, соответствующее раку желудка, или стабильное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или
Возраст 55 лет и старше, потеря веса и любое из следующих состояний:
- Боль в верхней части живота
- Рефлюкс
- Диспепсия
Критерий исключения:
- Направления на терапевтическую ОГД (напр. полипэктомия, установка зонда для кормления)
- Предыдущие гастродуоденальные операции,
- Любое сопутствующее заболевание, которое может ухудшить способность предоставлять информацию или давать действительное согласие (например, деменция, сосудистые заболевания головного мозга)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Направления на эндоскопию через 2-недельный путь ожидания при раке по всем показаниям, кроме дисфагии
У этой группы будут измерены биомаркеры сыворотки крови с помощью гастропанели (коммерчески доступного анализа крови), а также общий анализ крови и заполнена анкета.
|
Гастропанель — это коммерчески доступный анализ крови, который определяет уровни пепсиногена I и II и гастрина 17 в сыворотке крови, а также статус инфекции Helicobacter pylori.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение специфичности и отрицательной прогностической ценности сывороточных биомаркеров при раке желудка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Биомаркеры желудочной сыворотки, измеренные с помощью гастропанели, будут измерены у 400 пациентов, проходящих эндоскопию.
Исследовательская группа измерит специфичность и прогностическую ценность отрицательного гастропанеля для исключения рака желудка у пациентов, включенных в исследование.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание системы оценки для пациентов, которым требуется срочная эндоскопия на пути развития рака.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя уровни гормонов, обнаруженные в гастропанельном анализе крови, а также анализ крови для проверки на анемию (низкое количество эритроцитов), анкету пациента, изучающую симптомы и медицинское образование пациента, исследовательская группа будет использовать логистический регрессионный анализ для выявления факторов, тесно связанных с с диагнозом рака и получить оценку риска.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .