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胃がんにおける血清バイオマーカーの陰性的中率と特異性の測定

2024年3月7日 更新者:Nigel Trudgill、Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

緊急内視鏡検査が必要な患者を特定するための予測モデルの作成とともに、胃がんにおける血清バイオマーカーの陰性的中率と特異性を測定する

胃の内壁の細胞が変化する萎縮性胃炎は、胃がんの最も重要な前駆症状です。 ヘリコバクター・ピロリは、胃の感染を引き起こす細菌であり、胃の炎症とそれに続く萎縮性胃炎の最も重要な原因物質です。

胃がん患者の診断が難しいのは、多くの患者が胸やけや胃周囲の痛みに悩まされる一方で、胃がんを患う患者はほとんどいないことです。 現在のがんの紹介基準は非常に幅広いため、一般医がさらなる検査のために誰に紹介すべきかを知ることが困難になっています。

カメラ付きの柔軟なチューブを口から食道と胃に挿入する内視鏡検査などの侵襲的な診断方法の必要性を減らすために、萎縮を検出するために特定の主要な胃ホルモンのレベルを測定するように設計された市販の血液検査(GastroPanel ®)が必要になります。胃炎が発症しました。 胃萎縮が起こらずに胃がんが発症することは非常にまれです。

英国で内視鏡検査のための緊急がん経路を通じて紹介された患者グループにおけるこの血液検査の成績を評価する実際の研究が必要である。 嚥下困難のある患者の内視鏡検査への紹介をトリアージするのに役立つスコアリングシステムが作成されていますが、他の上腹部症状を呈する患者に対して同様のスコアを利用できるものはありません。 この血液検査を利用して患者情報を収集することで、胃がんの検査が必要な患者の紹介基準を改善したいと考えています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

440

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、主に研究施設でのがん経路内視鏡検査の一般診療から紹介された患者で構成されます。

説明

包含基準:

以下の症状のため、2 週間待機するがん経路内視鏡検査を受けるよう紹介された患者。 または 胃がんと一致する上腹部の腫瘤 または 安定した上部消化管出血 または

55 歳以上で体重が減少し、以下のいずれかに該当する場合:

  • 上腹部の痛み
  • 還流
  • 消化不良

除外基準:

  • OGD 治療のための紹介(例: ポリープ切除術、栄養チューブ挿入術)
  • 過去に胃・十二指腸の手術を受けたことがある方、
  • 情報を提供したり、有効な同意を与える能力を損なう可能性のある併存疾患(例: 認知症、脳血管疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
嚥下障害以外のすべての適応症に対する 2 週間待機のがん経路を介した内視鏡検査への紹介
このグループは、全血球数とともに、ガストロパネルと市販の血液検査によって血清バイオマーカーを測定し、アンケートに記入します。
ガストロパネルは市販の血液検査で、ペプシノーゲン I および II、ガストリン 17 の血清レベルとヘリコバクター ピロリの感染状態を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃癌における血清バイオマーカーの特異性と陰性的中率の測定
時間枠:12ヶ月
ガストロパネルで測定される胃血清バイオマーカーは、内視鏡検査を受ける400人の患者で測定されます。 研究チームは、研究に登録された患者の胃がんを除外する際のガストロパネルの特異性と陰性的中率を測定する予定です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん経路に関する緊急内視鏡検査を必要とする患者向けのスコアリングシステムを作成する
時間枠:3ヶ月
研究チームは、胃パネルの血液検査で検出されたホルモンレベルと、貧血(低赤血球数)をチェックするための血液検査、症状や患者の医学的背景を調べた患者アンケートを使用することで、ロジスティック回帰分析を使用して、強く関連する要因を特定する予定です。がん診断とリスクスコアを導き出します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された集約データを他の研究者が要求できる

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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