Medición del valor predictivo negativo y la especificidad de los biomarcadores séricos en el cáncer gástrico
Medición del valor predictivo negativo y la especificidad de los biomarcadores séricos en el cáncer gástrico junto con la creación de un modelo predictivo para la identificación de pacientes que necesitan una endoscopia urgente
La gastritis atrófica, donde cambian las células del revestimiento del estómago, es la condición precursora más importante del cáncer gástrico. Helicobacter pylori, una bacteria que causa infección en el estómago, es el agente causante más importante de la inflamación del estómago y la posterior gastritis atrófica.
La dificultad para diagnosticar a los pacientes con cáncer gástrico es que muchos pacientes sufrirán acidez y dolor alrededor del estómago, pero muy pocos tendrán cáncer gástrico. Esto dificulta que los médicos de cabecera sepan a quién derivar para realizar más pruebas, ya que los criterios actuales de derivación del cáncer son muy amplios.
Para reducir la necesidad de métodos de diagnóstico invasivos como la endoscopia, en la que se inserta un tubo flexible con una cámara en la garganta y el estómago a través de la boca, se ha desarrollado un análisis de sangre disponible comercialmente (GastroPanel ®) diseñado para medir los niveles de ciertas hormonas estomacales clave para detectar enfermedades atróficas. Se ha desarrollado gastritis. Es extremadamente raro que el cáncer gástrico se desarrolle sin que primero haya atrofia gástrica.
Se necesita un estudio real para evaluar el rendimiento de este análisis de sangre en un grupo de pacientes remitidos a través de una vía urgente de cáncer para endoscopia en el Reino Unido. Se han creado sistemas de puntuación para ayudarnos a clasificar las derivaciones a endoscopia en aquellos con dificultad para tragar, pero no hay una puntuación similar disponible para aquellos que presentan otros síntomas del abdomen superior. Al utilizar este análisis de sangre y recopilar información del paciente, esperamos crear criterios de derivación mejorados para aquellos que necesitan una investigación para detectar cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes remitidos para una endoscopia de la vía del cáncer de espera de 2 semanas para las siguientes indicaciones o Masa abdominal superior compatible con cáncer de estómago o Sangrado gastrointestinal superior estable o
De 55 años y más con pérdida de peso y cualquiera de los siguientes:
- Dolor abdominal superior
- Reflujo
- Dispepsia
Criterio de exclusión:
- Referencias para OGD terapéutico (p. ej. polipectomía, inserción de sonda de alimentación)
- Cirugía gastroduodenal previa,
- Cualquier comorbilidad que pueda afectar la capacidad de proporcionar información o dar un consentimiento válido (p. ej. demencia, enfermedad vascular cerebral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Remisiones a endoscopia a través de la vía de espera de 2 semanas para el cáncer para todas las indicaciones distintas de la disfagia.
A este grupo se le medirán los biomarcadores séricos mediante gastropanel, un análisis de sangre disponible comercialmente, junto con un hemograma completo y completar un cuestionario.
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Gastropanel es un análisis de sangre disponible comercialmente que proporciona niveles séricos de pepsinógeno I y II y gastrina 17 junto con el estado de infección por Helicobacter pylori.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la especificidad y valor predictivo negativo de biomarcadores séricos en cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los biomarcadores séricos gástricos medidos por gastropanel se medirán en 400 pacientes sometidos a endoscopia.
El equipo de investigación medirá la especificidad y el valor predictivo negativo del gastropanel para excluir el cáncer gástrico en pacientes inscritos en el estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crear un sistema de puntuación para pacientes que justifiquen una endoscopia urgente en la vía del cáncer
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al utilizar los niveles hormonales detectados en el análisis de sangre del gastropanel junto con un análisis de sangre para detectar anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), un cuestionario para el paciente que analiza los síntomas y los antecedentes médicos del paciente, el equipo de investigación utilizará un análisis de regresión logística para identificar factores fuertemente asociados. con el diagnóstico de cáncer y obtener una puntuación de riesgo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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