Pomiar ujemnej wartości predykcyjnej i swoistości biomarkerów surowicy w raku żołądka
Pomiar ujemnej wartości predykcyjnej i swoistości biomarkerów w surowicy w raku żołądka wraz z utworzeniem modelu predykcyjnego do identyfikacji pacjentów wymagających pilnej endoskopii
Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, w którym zmieniają się komórki wyściółki żołądka, jest najważniejszym stanem poprzedzającym raka żołądka. Bakteria Helicobacter pylori wywołująca infekcję żołądka jest najważniejszym czynnikiem wywołującym zapalenie żołądka, a następnie zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka.
Trudność w diagnozowaniu pacjentów z rakiem żołądka polega na tym, że wielu pacjentów będzie cierpieć na zgagę i ból w okolicy żołądka, ale bardzo niewielu z nich będzie miało raka żołądka. Utrudnia to lekarzom pierwszego kontaktu określenie, kogo skierować na dalsze badania, ponieważ obecne kryteria skierowania na leczenie nowotworu są bardzo szerokie.
Aby ograniczyć potrzebę stosowania inwazyjnych metod diagnostycznych, takich jak endoskopia, podczas której do przełyku i żołądka przez usta wprowadza się elastyczną rurkę z kamerą, stosuje się dostępne na rynku badanie krwi (GastroPanel ®) przeznaczone do pomiaru poziomu niektórych kluczowych hormonów żołądkowych w celu wykrycia zanikowego zapalenia żołądka. rozwinęło się zapalenie żołądka. Niezwykle rzadko zdarza się, aby rak żołądka rozwijał się bez uprzedniego zaniku żołądka.
Konieczne jest przeprowadzenie prawdziwego badania oceniającego skuteczność tego badania krwi w grupie pacjentów kierowanych do endoskopii w ramach pilnej terapii przeciwnowotworowej w Wielkiej Brytanii. Systemy punktacji zostały stworzone, aby pomóc nam w selekcji skierowań na endoskopię u osób z trudnościami w połykaniu, ale nie jest dostępna podobna punktacja dla osób zgłaszających się z innymi objawami w górnej części jamy brzusznej. Mamy nadzieję, że dzięki wykorzystaniu tego badania krwi oraz gromadzeniu informacji o pacjentach uda nam się stworzyć ulepszone kryteria kierowania pacjentów wymagających badań w kierunku raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci skierowani na 2-tygodniową endoskopię szlaku nowotworowego z następujących wskazań Lub Guz w górnej części brzucha odpowiadający rakowi żołądka Lub Stabilne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego Lub
Wiek 55 lat i więcej, utrata masy ciała i którykolwiek z poniższych objawów:
- Ból w górnej części brzucha
- Odpływ
- Niestrawność
Kryteria wyłączenia:
- Skierowania na terapeutyczne OGD (np. polipektomia, wprowadzenie zgłębnika)
- przebyta operacja żołądka i dwunastnicy,
- Wszelkie choroby współistniejące, które mogą utrudniać udzielenie informacji lub wyrażenie ważnej zgody (np. demencja, choroba naczyń mózgowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skierowania na endoskopię w ramach 2-tygodniowej ścieżki leczenia nowotworu ze wszystkich wskazań innych niż dysfagia
W tej grupie biomarkery w surowicy zostaną poddane pomiarowi biomarkerów za pomocą gastropanelu, dostępnego na rynku badania krwi, wraz z pełną morfologią i wypełnieniem kwestionariusza.
|
Gastropanel to dostępne na rynku badanie krwi, które określa stężenie pepsynogenu I i II oraz gastryny 17 w surowicy oraz stan zakażenia Helicobacter pylori
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar swoistości i ujemnej wartości predykcyjnej biomarkerów surowicy w raku żołądka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Biomarkery w surowicy żołądka mierzone za pomocą gastropanelu zostaną oznaczone u 400 pacjentów poddanych endoskopii.
Zespół badawczy zmierzy swoistość i ujemną wartość predykcyjną gastropanelu w wykluczaniu raka żołądka u pacjenta włączonego do badania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stworzenie systemu punktacji dla pacjentów wymagających pilnej endoskopii na szlaku nowotworowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystując poziomy hormonów wykryte w badaniu krwi gastropanelu w połączeniu z badaniem krwi w celu wykrycia niedokrwistości (niska liczba czerwonych krwinek), kwestionariuszem pacjenta sprawdzającym objawy i stan zdrowia pacjenta, zespół badawczy wykorzysta analizę regresji logistycznej do zidentyfikowania czynników silnie powiązanych z rozpoznaniem raka i uzyskać ocenę ryzyka.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .