Měření negativní prediktivní hodnoty a specificity sérových biomarkerů u rakoviny žaludku
Měření negativní prediktivní hodnoty a specificity sérových biomarkerů u rakoviny žaludku spolu s vytvořením prediktivního modelu pro identifikaci pacientů, kteří potřebují urgentní endoskopii
Atrofická gastritida, kde se mění buňky žaludeční výstelky, je jedním z nejdůležitějších prekurzorů rakoviny žaludku. Bakterie Helicobacter pylori, která způsobuje infekci v žaludku, je nejvýznamnějším původcem zánětu žaludku a následné atrofické gastritidy.
Potíž s diagnostikou pacientů s rakovinou žaludku spočívá v tom, že mnoho pacientů bude trpět pálením žáhy a bolestí kolem žaludku, ale jen velmi málo z nich bude mít rakovinu žaludku. To ztěžuje praktickým lékařům vědět, koho doporučit k dalšímu testování, protože současná kritéria pro doporučení rakoviny jsou velmi široká.
Aby se snížila potřeba invazivních diagnostických metod, jako je endoskopie, kdy se ohebná hadička s kamerou zavede do jícnu a žaludku ústy, komerčně dostupný krevní test (GastroPanel ®) určený k měření hladin určitých klíčových žaludečních hormonů k detekci atrofie vyvinula se gastritida. Je extrémně vzácné, že se rakovina žaludku vyvine, aniž by nejprve došlo k atrofii žaludku.
Je zapotřebí skutečné slovo studie, která by zhodnotila výkon tohoto krevního testu u skupiny pacientů doporučených cestou urgentní rakoviny k endoskopii ve Spojeném království. Byly vytvořeny skórovací systémy, aby nám pomohly třídit doporučení k endoskopii u pacientů, kteří mají potíže s polykáním, ale žádné podobné skóre není k dispozici pro ty, kteří mají jiné symptomy v horní části břicha. Doufáme, že pomocí tohoto krevního testu a shromažďování informací o pacientech vytvoříme vylepšená referenční kritéria pro ty, kteří potřebují vyšetření na rakovinu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti odeslaní na 2 týdny čekací endoskopii dráhy rakoviny pro následující indikace Nebo Hmota v horní části břicha odpovídající rakovině žaludku Nebo Stabilní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu Nebo
Ve věku 55 let a více s úbytkem hmotnosti a některým z následujících:
- Bolest v horní části břicha
- Reflux
- Dyspepsie
Kritéria vyloučení:
- Doporučení pro terapeutickou OGD (např. polypektomie, zavedení vyživovací sondy)
- předchozí gastroduodenální operace,
- Jakákoli komorbidita, která může zhoršit schopnost poskytovat informace nebo dát platný souhlas (např. demence, cerebrální cévní onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Doporučení k endoskopii prostřednictvím 2týdenní čekací dráhy rakoviny pro všechny indikace jiné než dysfagie
Této skupině budou změřeny sérové biomarkery gastropanelem, komerčně dostupný krevní test, spolu s úplným krevním obrazem a vyplněním dotazníku.
|
Gastropanel je komerčně dostupný krevní test, který stanovuje sérové hladiny pepsinogenu I a II a gastrinu 17 spolu se stavem infekce Helicobacter pylori
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření specificity a negativní prediktivní hodnoty sérových biomarkerů u karcinomu žaludku
Časové okno: 12 měsíců
|
Biomarkery žaludečního séra měřené gastropanelem budou měřeny u 400 pacientů, kteří podstoupí endoskopii.
Výzkumný tým bude měřit specificitu a negativní prediktivní hodnotu gastropanelu při vyloučení rakoviny žaludku u pacienta zařazeného do studie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření skórovacího systému pro pacienty, kteří vyžadují urgentní endoskopii na dráze rakoviny
Časové okno: 3 měsíce
|
Použitím hladin hormonů zjištěných v gastropanelovém krevním testu spolu s krevním testem pro kontrolu anémie (nízký počet červených krvinek), dotazníkem pro pacienty zaměřeným na symptomy a zdravotním zázemím pacientů výzkumný tým použije logistickou regresní analýzu k identifikaci faktorů silně souvisejících. s diagnózou rakoviny a odvodit rizikové skóre.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .