Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av den negative prediktive verdien og spesifisiteten til serumbiomarkører i magekreft

7. mars 2024 oppdatert av: Nigel Trudgill, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Måling av den negative prediktive verdien og spesifisiteten til serumbiomarkører i gastrisk kreft sammen med å lage en prediktiv modell for identifisering av pasienter som trenger akutt endoskopi

Atrofisk gastritt hvor cellene i mageslimhinnen endres er den viktigste forløpertilstanden for magekreft. Helicobacter pylori en bakterie som forårsaker infeksjon i magen er den viktigste årsaken til betennelse i magen og påfølgende atrofisk gastritt.

Vanskeligheten med å diagnostisere pasienter med magekreft er at mange pasienter vil lide av halsbrann og smerter rundt magen, men svært få av dem vil ha magekreft. Dette gjør det vanskelig for fastleger å vite hvem de skal henvise til videre testing da gjeldende krefthenvisningskriterier er svært brede.

For å redusere behovet for invasive diagnostiske metoder som endoskopi der et fleksibelt rør med kamera settes inn i spiserøret og magen via munnen, er en kommersielt tilgjengelig blodprøve (GastroPanel ®) designet for å måle nivåene av visse sentrale magehormoner for å oppdage atrofiske gastritt har blitt utviklet. Det er ekstremt sjelden at magekreft utvikler seg uten at det først har vært mageatrofi.

En studie med ekte ord er nødvendig for å vurdere ytelsen til denne blodprøven hos en gruppe pasienter som henvises via en akutt kreftvei for endoskopi i Storbritannia. Scoringssystemer er laget for å hjelpe oss med å triage henvisninger til endoskopi hos de som har problemer med å svelge, men ingen tilsvarende poengsum er tilgjengelig for de som har andre symptomer i øvre del av magen. Ved å bruke denne blodprøven i tillegg til å samle pasientinformasjon håper vi å skape et forbedret henvisningskriterie for de som trenger utredning for magekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av de pasientene som primært henvises fra sin allmennpraksis til en kreftveiendoskopi på studiestedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter henvist til en 2 ukers ventetid for kreftveiendoskopi for følgende indikasjoner Eller øvre abdominal masse forenlig med magekreft eller stabil øvre gastrointestinal blødning eller

55 år og eldre med vekttap og noe av følgende:

  • Smerter i øvre del av magen
  • Tilbakeløp
  • Dyspepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Henvisninger for terapeutisk OGD (f.eks. polypektomi, innsetting av ernæringsrør)
  • Tidligere gastro-duodenal kirurgi,
  • Enhver komorbiditet som kan svekke evnen til å gi informasjon eller gi gyldig samtykke (f. demens, cerebral karsykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Henvisninger til endoskopi via kreftveien 2 ukers ventetid for alle andre indikasjoner enn dysfagi
Denne gruppen vil få sine serumbiomarkører målt av gastropanel en kommersielt tilgjengelig blodprøve, sammen med full blodtelling og fylle ut et spørreskjema.
Gastropanel er en kommersielt tilgjengelig blodprøve som ga serumnivåer av pepsinogen I og II og gastrin 17 sammen med helicobacter pylori-infeksjonsstatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av spesifisiteten og negativ prediktiv verdi av serumbiomarkører i magekreft
Tidsramme: 12 måneder
Gastriske serumbiomarkører målt med gastropanel vil bli målt hos 400 pasienter som gjennomgår endoskopi. Forskerteamet vil måle spesifisiteten og den negative prediktive verdien av gastropanel for å ekskludere magekreft hos pasienter som er registrert i studien.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprette et skåringssystem for pasienter som krever akutt endoskopi på kreftveien
Tidsramme: 3 måneder
Ved å bruke hormonnivåene påvist i gastropanel-blodprøven sammen med en blodprøve for å se etter anemi (lavt rødt blodtall), pasientspørreskjema som ser på symptomer og pasientens medisinske bakgrunn, vil forskerteamet bruke logistisk regresjonsanalyse for å identifisere faktorer som er sterkt assosiert med kreftdiagnose og utlede en risikoscore.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte aggregerte data kan etterspørres av andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere