- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305169
Måling av den negative prediktive verdien og spesifisiteten til serumbiomarkører i magekreft
Måling av den negative prediktive verdien og spesifisiteten til serumbiomarkører i gastrisk kreft sammen med å lage en prediktiv modell for identifisering av pasienter som trenger akutt endoskopi
Atrofisk gastritt hvor cellene i mageslimhinnen endres er den viktigste forløpertilstanden for magekreft. Helicobacter pylori en bakterie som forårsaker infeksjon i magen er den viktigste årsaken til betennelse i magen og påfølgende atrofisk gastritt.
Vanskeligheten med å diagnostisere pasienter med magekreft er at mange pasienter vil lide av halsbrann og smerter rundt magen, men svært få av dem vil ha magekreft. Dette gjør det vanskelig for fastleger å vite hvem de skal henvise til videre testing da gjeldende krefthenvisningskriterier er svært brede.
For å redusere behovet for invasive diagnostiske metoder som endoskopi der et fleksibelt rør med kamera settes inn i spiserøret og magen via munnen, er en kommersielt tilgjengelig blodprøve (GastroPanel ®) designet for å måle nivåene av visse sentrale magehormoner for å oppdage atrofiske gastritt har blitt utviklet. Det er ekstremt sjelden at magekreft utvikler seg uten at det først har vært mageatrofi.
En studie med ekte ord er nødvendig for å vurdere ytelsen til denne blodprøven hos en gruppe pasienter som henvises via en akutt kreftvei for endoskopi i Storbritannia. Scoringssystemer er laget for å hjelpe oss med å triage henvisninger til endoskopi hos de som har problemer med å svelge, men ingen tilsvarende poengsum er tilgjengelig for de som har andre symptomer i øvre del av magen. Ved å bruke denne blodprøven i tillegg til å samle pasientinformasjon håper vi å skape et forbedret henvisningskriterie for de som trenger utredning for magekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter henvist til en 2 ukers ventetid for kreftveiendoskopi for følgende indikasjoner Eller øvre abdominal masse forenlig med magekreft eller stabil øvre gastrointestinal blødning eller
55 år og eldre med vekttap og noe av følgende:
- Smerter i øvre del av magen
- Tilbakeløp
- Dyspepsi
Ekskluderingskriterier:
- Henvisninger for terapeutisk OGD (f.eks. polypektomi, innsetting av ernæringsrør)
- Tidligere gastro-duodenal kirurgi,
- Enhver komorbiditet som kan svekke evnen til å gi informasjon eller gi gyldig samtykke (f. demens, cerebral karsykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Henvisninger til endoskopi via kreftveien 2 ukers ventetid for alle andre indikasjoner enn dysfagi
Denne gruppen vil få sine serumbiomarkører målt av gastropanel en kommersielt tilgjengelig blodprøve, sammen med full blodtelling og fylle ut et spørreskjema.
|
Gastropanel er en kommersielt tilgjengelig blodprøve som ga serumnivåer av pepsinogen I og II og gastrin 17 sammen med helicobacter pylori-infeksjonsstatus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av spesifisiteten og negativ prediktiv verdi av serumbiomarkører i magekreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Gastriske serumbiomarkører målt med gastropanel vil bli målt hos 400 pasienter som gjennomgår endoskopi.
Forskerteamet vil måle spesifisiteten og den negative prediktive verdien av gastropanel for å ekskludere magekreft hos pasienter som er registrert i studien.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprette et skåringssystem for pasienter som krever akutt endoskopi på kreftveien
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke hormonnivåene påvist i gastropanel-blodprøven sammen med en blodprøve for å se etter anemi (lavt rødt blodtall), pasientspørreskjema som ser på symptomer og pasientens medisinske bakgrunn, vil forskerteamet bruke logistisk regresjonsanalyse for å identifisere faktorer som er sterkt assosiert med kreftdiagnose og utlede en risikoscore.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .