- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06309615
PreciseDx 유방의 결정 영향 연구 (PDxBRUTILITY)
6년 내 초기 유방암 재발을 예측하기 위한 AI 기반 디지털 유방암 검사(Precise Dx Breast, PDxBRTM)의 전향적 임상 유용성/의사결정 지원 연구
연구 개요
상세 설명
여성 유방암(BC)은 전 세계적으로 가장 흔히 진단되는 암으로 폐암을 능가했으며, 이는 전체 암 진단의 24.5%, 전체 암 사망의 15.5%를 차지합니다. 미국에서는 2022년에 미국인 290,560명이 유방암 진단을 받고 43,780명이 유방암으로 사망할 것으로 추산됩니다. 이러한 통계를 바탕으로 2022 NCCN(National Comprehensive Cancer Network), ASCO(American Society of Clinical Oncology) 및 CAP(College of American Pathologists) 임상 실무 지침에서는 진단 시 병리학 평가의 중요성을 계속해서 강조하고 있습니다. 조직학적 등급 및 단계와 같은 생물학적 재발 가능성을 반영하는 질병 및 특징.
Precise Dx Breast Assay(PDxBR™)는 초기 IBC 진단을 받은 환자의 유방암 재발을 예측하기 위해 NYSDOH에서 임상적으로 승인한 체외 예후 테스트입니다. 이 테스트에서는 환자의 대표적인 H&E 염색 절제 표본의 디지털 스캔을 활용합니다. 응용 인공 지능(AI) 결과 기반 이미지 분석의 발전을 사용하여 침윤성 암의 선택된 특징을 획득하고 임상 변수와 결합하여 6년 이내에 유방암 재발 가능성을 예측하는 위험 점수를 생성합니다. 계산 방법의 출현으로 연구자는 전체 슬라이드 이미지(WSI)의 AI 조사를 사용하여 IBC 조직병리학의 특성화 및 정확성을 향상시킬 수 있는지 조사했습니다. 이 접근 방식은 조직 섹션 내에서 정량적이고 신중한 형태학 특징(MFA)의 생성과 기계 학습을 사용하여 초기 단계 질병의 재발 위험을 예측하는 AI 모델을 만드는 것을 기반으로 했습니다. 연구자는 MFA 지원 AI 모델을 사용하여 표준 유방 조직학적 등급을 저위험군과 고위험군으로 재분류할 뿐만 아니라 임상 특징 사용과 관련하여 IBC의 위험 계층화를 개선하는 테스트를 개발했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristian Cruz
- 전화번호: 6468189330
- 이메일: kcruz@precisedx.ai
연구 연락처 백업
- 이름: Michael J Donovan, PhD, MD
- 전화번호: 6468189330
- 이메일: mdonovan@precisedx.ai
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암(유관/혼합 유관-소엽)
제외 기준:
- 침습성 유방암의 과거력
- 신보조요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료의 표준
초기 침윤성 유방암 진단을 받고 수술 후 치료 계획을 수립 중인 환자.
2~4주 후에 환자와 서비스 제공자는 치료 경로의 변화를 평가하기 위한 후속 설문지와 함께 PreciseDx 유방 검사 결과를 받게 됩니다.
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환자의 연령, 종양 크기, 등급, 림프절 상태 및 게놈 검사(예:
OncotypeDx, MammaPrint 등을 통해 재발 위험을 판단하고,
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표준 진료와 PreciseDx 유방 검사
초기 침윤성 유방암 진단을 받고 수술 후 치료 계획을 수립 중인 환자.
표준 치료 외에도 환자와 의료 제공자는 PreciseDx 유방 검사 결과를 받게 됩니다.
설문지는 의사 결정 및 계획된 치료 경로에 미치는 영향을 평가하는 데 활용됩니다.
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환자의 연령, 종양 크기, 등급, 림프절 상태 및 게놈 검사(예:
OncotypeDx, MammaPrint 등을 통해 재발 위험을 판단하고,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 전문의 치료에 대한 PreciseDx Breast의 결정 영향 연구
기간: 6~12개월
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PDxBR을 활용한 종양 전문의의 비율(목표; 20%)은 다음 결정/조치 중 하나를 포함하여 IBC 환자 관리 결과를 가져옵니다. i. 원래 관리 계획의 전반적인 확인 또는 조정, ii.
게놈 테스트 명령/연기, iii.
내분비 요법의 유형, 용량 또는 요법을 조정하고, iv.
내분비 치료 외에 화학 요법 도입, v. 방사선 요법 사용 등
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6~12개월
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진단 병리학자에 대한 PreciseDx 유방의 결정 영향 연구
기간: 6~12개월
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PDxBR을 활용한 병리학자의 비율(목표: 20%)은 다음 중 하나를 포함하여 IBC에 대한 일상적인 진단 평가를 수행합니다. i. 진단 조직학적 등급을 지원하거나 변경했습니다(PDxBR 분석에서 제공하는 AI 등급을 기준으로 함). ii.
림프구의 존재, 간질 함량 등을 포함하여 IBC의 조직학적 평가에 유용한 추가 정보를 제공했습니다. iii.
평가 과정에서 테스트 결과를 이해하고 사용하는 데 도움이 되는 대화형 스마트폰 접근 가능 디지털 기능 표시 도구를 발견했습니다.
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6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정이 장기적 결과에 미치는 영향
기간: 2~5년
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국소-지역, 원격 전이 또는 전체 생존을 예측하기 위한 NPV, PPV, 민감도, 특이도, HR의 사용.
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2~5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory S Henderson, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fernandez G, Zeineh J, Prastawa M, Scott R, Madduri AS, Shtabsky A, Jaffer S, Feliz A, Veremis B, Mejias JC, Charytonowicz E, Gladoun N, Koll G, Cruz K, Malinowski D, Donovan MJ. Analytical Validation of the PreciseDx Digital Prognostic Breast Cancer Test in Early-Stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2024 Feb;24(2):93-102.e6. doi: 10.1016/j.clbc.2023.10.008. Epub 2023 Nov 2.
- Fernandez G, Prastawa M, Madduri AS, Scott R, Marami B, Shpalensky N, Cascetta K, Sawyer M, Chan M, Koll G, Shtabsky A, Feliz A, Hansen T, Veremis B, Cordon-Cardo C, Zeineh J, Donovan MJ. Development and validation of an AI-enabled digital breast cancer assay to predict early-stage breast cancer recurrence within 6 years. Breast Cancer Res. 2022 Dec 20;24(1):93. doi: 10.1186/s13058-022-01592-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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