Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decision Impact Study af PreciseDx Breast (PDxBRUTILITY)

22. maj 2025 opdateret af: Precise Dx, Inc.

Prospective Clinical Utility/Beslutningsstøtte Undersøgelse af en AI-aktiveret digital brystkræfttest (Precise Dx Breast, PDxBRTM) for at forudsige tilbagefald af brystkræft i tidligt stadium inden for 6 år

Efterforskeren har udviklet en digital LDT til at forudsige tilbagefald af invasiv brystkræft (IBC) inden for 6 år ved at kombinere histologiske træk udtrukket fra et H&E-billede af patientens IBC med kliniske data, herunder patientens alder, tumorstørrelse, stadie og antal positive lymfeknuder. Udviklingen af ​​en kunstig-intelligent (AI)-grad giver ikke kun et objektivt, kvantitativt fremskridt i klassificeringen af ​​klassisk brystkræft, men forbedrer også nøjagtigheden og anvendeligheden af ​​klinisk risiko. Efterforskeren søgte at forstå, hvordan sådan et PreciseDx-bryst ville blive brugt i klinisk praksis efter kirurgisk resektion af kvinder med tidlig IBC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft hos kvinder (BC) har overgået lungekræft som den mest almindeligt diagnosticerede kræftsygdom på verdensplan, hvilket udmønter sig i 24,5 % af alle kræftdiagnoser og 15,5 % af alle kræftdødsfald. I USA anslås det, at 290.560 amerikanere vil blive diagnosticeret med brystkræft i 2022, og 43.780 vil dø af sygdom. På baggrund af disse statistikker understreger 2022 National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Society of Clinical Oncology (ASCO) og College of American Pathologists (CAP) retningslinjer for klinisk praksis fortsat den kritiske betydning af patologivurderingen ved diagnose for at fastslå omfanget af sygdom og træk, der afspejler et biologisk potentiale for recidiv, såsom histologisk grad og stadium.

Precise Dx Breast Assay (PDxBR™) er en in vitro prognostisk klinisk godkendt test af NYSDOH til at forudsige tilbagefald af brystkræft for patienter diagnosticeret med tidligt IBC. Testen bruger en digital scanning af en repræsentativ H&E-farvet resektionsprøve fra patienten. Ved at bruge fremskridt inden for anvendt kunstig intelligens (AI) resultatbaseret billedanalyse, erhverves udvalgte træk ved den invasive cancer og kombineres med kliniske variabler for at producere en risikoscore, der forudsiger sandsynligheden for at få brystkræft-genfald inden for 6 år. Med fremkomsten af ​​beregningsmetoder undersøgte efterforskeren, om AI-interrogation af hele diasbilleder (WSI) kunne bruges til at forbedre karakteriseringen og nøjagtigheden af ​​IBC-histopatologi. Tilgangen var baseret på generering af kvantitative, diskrete morfologiske træk inden for en vævssektion (Morphology Feature Array, MFA) og brugen af ​​maskinlæring til at skabe AI-modeller, der forudsiger risiko for tilbagefald i tidlige sygdomsstadier. Investigatoren har udviklet en test, der forbedrer risikostratificering af IBC i forhold til brugen af ​​kliniske funktioner samt omklassificering af standard bryst histologisk kvalitet i lav- og højrisikogrupper ved hjælp af MFA-aktiverede AI-modeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Accept af alle patienter, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft i tidligt stadium og planlagt til en resektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv brystkræft (duktal / blandet duktal-lobulær)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med invasiv brystkræft
  • Neoadjuverende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje
Patienter med en diagnose af tidlig invasiv brystkræft, efter operation, i gang med at udvikle en behandlingsplan. Efter en periode på 2-4 uger vil patient og udbyder modtage PreciseDx brysttestresultater med opfølgende spørgeskemaer for at vurdere ændring i behandlingsforløb.
Andet: Standard for pleje
For at bruge patientens alder, tumorstørrelse, grad og lymfeknudestatus og eventuelle genomiske tests (dvs. OncotypeDx, MammaPrint osv. for at bestemme risikoen for gentagelse,
Standard of Care plus PreciseDx brysttest
Patienter med en diagnose af tidlig invasiv brystkræft, efter operation, i gang med at udvikle en behandlingsplan. Ud over standardbehandling vil patienten og deres udbyder også modtage resultaterne fra PreciseDx brysttesten. Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere indvirkning på beslutningstagning og planlagt plejeforløb.
Andet: Standard for pleje
For at bruge patientens alder, tumorstørrelse, grad og lymfeknudestatus og eventuelle genomiske tests (dvs. OncotypeDx, MammaPrint osv. for at bestemme risikoen for gentagelse,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decision Impact Study af PreciseDx Breast på behandlende onkolog
Tidsramme: 6-12 måneder
Andel (mål; 20%) af medicinske onkologer, der brugte PDxBR, resulterer i deres behandling af patienter med IBC, herunder en af ​​følgende beslutninger/handlinger: i. overordnet bekræftelse eller justering af oprindelig forvaltningsplan, ii. bestille / udskyde genomisk testning, iii. justere type, dosis eller regime af endokrin terapi, iv. indførelse af kemoterapi udover endokrin behandling, v. bruge strålebehandling mm.
6-12 måneder
Beslutningspåvirkningsundersøgelse af PreciseDx-bryst på diagnostisk patolog
Tidsramme: 6-12 måneder
Andel (mål: 20%) af patologer, der brugte PDxBR, resulterer i deres rutinediagnostiske vurdering af IBC, herunder en af ​​følgende: i. understøttet og eller ændret deres diagnostiske histologiske karakter (baseret på AI-graden leveret af PDxBR-analysen), ii. givet yderligere nyttige oplysninger i den histologiske vurdering af IBC'en, herunder tilstedeværelsen af ​​lymfocytter, stromalt indhold osv. iii. fandt det interaktive smartphone-tilgængelige værktøj til visning af digitale funktioner nyttigt i deres forståelse og brug af testresultaterne i deres vurderingsproces.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning Indvirkning på langsigtede resultater
Tidsramme: 2-5 år
Anvendelse af NPV, PPV, Sensitivitet, Specificitet, HR til at forudsige lokal-regional, fjernmetastaser eller samlet overlevelse.
2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Precise Dx, Inc.

Samarbejdspartnere

Mount Sinai Hospital, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory S Henderson, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDX-001_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere. Da dette er en multi-site undersøgelse - afhængig af patient. tal - vi vil i fællesskab evaluere indflydelse på beslutningstagning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner